格列本脲给药后 PACAP38 对健康志愿者的血流动力学影响
2021年7月2日 更新者：Lili Kokoti、Danish Headache Center
研究格列本脲给药后 PACAP38 的血流动力学效应。
研究概览
详细说明
22 名健康参与者将被随机分配接受 PACAP38 输注，然后在不同的两天接受格列本脲或安慰剂。
该研究的目的是调查格列本脲给药后 PACAP38 的血管效应。
在 PACAP38 输注和格列本脲/安慰剂给药前后，对桡动脉 (RA)、颞浅动脉 (STA) 和大脑中动脉 (MCA) 进行重复测量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Capital Region
-
Copenhagen、Capital Region、丹麦、2600
- Danish Headache Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男女志愿者。
- 18-60 岁。
- 50-100公斤。
- 育龄妇女必须采取适当的避孕措施
排除标准：
- 严重躯体或精神疾病史
- 偏头痛或任何其他类型的头痛（每月少于 5 天的发作性紧张型头痛除外）
- 每天服用除避孕药以外的任何药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：PACAP38 和格列本脲
参与者将在输注 PACAP38 后接受格列本脲
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口服格列本脲/安慰剂。
研究 PACAP38 在给予格列本脲/安慰剂后对健康志愿者颅动脉的作用。
PACAP38输液
其他名称：
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有源比较器：PACAP38 和安慰剂
参与者将在输注 PACAP38 后接受安慰剂
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口服格列本脲/安慰剂。
研究 PACAP38 在给予格列本脲/安慰剂后对健康志愿者颅动脉的作用。
PACAP38输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛
大体时间：头痛测量时间是从 PACAP38 输注前（-20 分钟）到输注后 12 小时
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头痛强度将通过从 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 记录（0，无头痛；1，压力感；10，最严重的可想象头痛）。
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头痛测量时间是从 PACAP38 输注前（-20 分钟）到输注后 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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桡动脉 (RA)、颞浅动脉 (STA) 和大脑中动脉 (MCA) 的变化。
大体时间：测量时间是基线，每 20 分钟重复一次，持续 260 分钟。
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重复测量覆盖 PACAP38 输注和格列本脲/安慰剂给药前后 RA、STA 和 MCA 的直径，以厘米 (cm) 测量
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测量时间是基线，每 20 分钟重复一次，持续 260 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (实际的)
2021年3月19日
研究完成 (实际的)
2021年3月19日
研究注册日期
首次提交
2021年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月2日
首次发布 (实际的)
2021年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月2日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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