Los efectos hemodinámicos de PACAP38 después de la administración de glibenclamida en voluntarios sanos
2 de julio de 2021 actualizado por: Lili Kokoti, Danish Headache Center
Investigar los efectos hemodinámicos de PACAP38 después de la administración de glibenclamida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se asignarán aleatoriamente 22 participantes sanos para recibir una infusión de PACAP38 seguida de glibenclamida o placebo en dos días diferentes.
El objetivo del estudio es investigar el efecto vascular de PACAP38 después de la administración de glibenclamida.
Mediciones repetidas que cubren la arteria radial (RA), la arteria temporal superficial (STA) y la arteria cerebral media (MCA) antes y después de la infusión de PACAP38 y la administración de glibenclamida/placebo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de ambos sexos.
- 18-60 años.
- 50-100 kg.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad somática o psiquiátrica grave.
- Migraña o cualquier otro tipo de dolor de cabeza (excepto cefalea tensional episódica menos de 5 días al mes)
- Ingesta diaria de cualquier medicamento excepto anticonceptivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PACAP38 y glibenclamida
Los participantes recibirán glibenclamida después de la infusión de PACAP38
|
Administración oral de glibenclamida/placebo.
Investigar el papel de PACAP38 en las arterias craneales en voluntarios sanos después de la administración de glibenclamida/placebo.
Infusión PACAP38
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: PACAP38 y placebo
Los participantes recibirán placebo después de la infusión de PACAP38
|
Administración oral de glibenclamida/placebo.
Investigar el papel de PACAP38 en las arterias craneales en voluntarios sanos después de la administración de glibenclamida/placebo.
Infusión PACAP38
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: El tiempo de medición del dolor de cabeza es desde antes (-20 minutos) y hasta 12 horas después de la infusión de PACAP38
|
La intensidad del dolor de cabeza se registrará mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (0, sin dolor de cabeza; 1, una sensación de presión; 10, el peor dolor de cabeza imaginable).
|
El tiempo de medición del dolor de cabeza es desde antes (-20 minutos) y hasta 12 horas después de la infusión de PACAP38
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la arteria radial (RA), la arteria temporal superficial (STA) y la arteria cerebral media (MCA).
Periodo de tiempo: El tiempo de las mediciones es la línea de base y repetidamente cada 20 minutos durante 260 minutos.
|
Mediciones repetidas que cubren el diámetro de RA, STA y MCA antes y después de la infusión de PACAP38 y la administración de glibenclamida/placebo medidas por centímetro (cm)
|
El tiempo de las mediciones es la línea de base y repetidamente cada 20 minutos durante 260 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H19065735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .