Гемодинамические эффекты PACAP38 после введения глибенкламида у здоровых добровольцев
2 июля 2021 г. обновлено: Lili Kokoti, Danish Headache Center
Исследовать гемодинамические эффекты PACAP38 после введения глибенкламида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
22 здоровых участника будут случайным образом распределены для получения инфузии PACAP38 с последующим введением глибенкламида или плацебо в два разных дня.
Цель исследования — изучить сосудистый эффект PACAP38 после введения глибенкламида.
Повторные измерения, охватывающие лучевую артерию (RA), поверхностную височную артерию (STA) и среднюю мозговую артерию (MCA) до и после инфузии PACAP38 и введения глибенкламида/плацебо
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы обоих полов.
- 18-60 лет.
- 50-100 кг.
- Женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию
Критерий исключения:
- История серьезных соматических или психических заболеваний
- Мигрень или любой другой тип головной боли (кроме эпизодической головной боли напряжения менее 5 дней в месяц)
- Ежедневный прием любых лекарств, кроме противозачаточных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PACAP38 и глибенкламид
Участники получат глибенкламид после инфузии PACAP38.
|
Пероральное введение глибенкламида/плацебо.
Исследовать роль PACAP38 в черепных артериях у здоровых добровольцев после введения глибенкламида/плацебо.
Инфузия PACAP38
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PACAP38 и плацебо
Участники получат плацебо после инфузии PACAP38.
|
Пероральное введение глибенкламида/плацебо.
Исследовать роль PACAP38 в черепных артериях у здоровых добровольцев после введения глибенкламида/плацебо.
Инфузия PACAP38
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Головная боль
Временное ограничение: Время измерений головной боли от до (-20 минут) и до 12 часов после инфузии PACAP38
|
Интенсивность головной боли будет регистрироваться по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 (0 — отсутствие головной боли; 1 — ощущение давления; 10 — сильная головная боль, которую только можно представить).
|
Время измерений головной боли от до (-20 минут) и до 12 часов после инфузии PACAP38
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения лучевой артерии (РА), поверхностной височной артерии (ПВА) и средней мозговой артерии (СМА).
Временное ограничение: Время измерений является базовым и повторяется каждые 20 минут в течение 260 минут.
|
Повторные измерения, охватывающие диаметр ПП, ПВН и СМА до и после инфузии PACAP38 и введения глибенкламида/плацебо, измеренные в сантиметрах (см)
|
Время измерений является базовым и повторяется каждые 20 минут в течение 260 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H19065735
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .