De hemodynamiske effektene av PACAP38 etter glibenklamidadministrasjon hos friske frivillige
2. juli 2021 oppdatert av: Lili Kokoti, Danish Headache Center
For å undersøke de hemodynamiske effektene av PACAP38 etter administrering av glibenklamid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
22 friske deltakere vil tilfeldig bli tildelt PACAP38-infusjon etterfulgt av glibenklamid eller placebo på to forskjellige dager.
Målet med studien er å undersøke den vaskulære effekten av PACAP38 etter administrering av glibenklamid.
Gjentatte målinger som dekker arteria radialis (RA), overfladisk temporal arterie (STA) og midtre cerebral arterie (MCA) før og etter PACAP38-infusjon og administrering av glibenklamid/placebo
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige av begge kjønn.
- 18-60 år.
- 50-100 kg.
- Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- En historie med alvorlig somatisk eller psykiatrisk sykdom
- Migrene eller annen type hodepine (unntatt episodisk spenningshodepine mindre enn 5 dager per måned)
- Daglig inntak av alle medisiner unntatt prevensjonsmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PACAP38 og glibenklamid
Deltakerne vil motta glibenklamid etter PACAP38-infusjon
|
Oral administrering av glibenklamid/placebo.
For å undersøke rollen til PACAP38 på kraniale arterier hos friske frivillige etter administrering av glibenklamid/placebo.
PACAP38 infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PACAP38 og placebo
Deltakerne vil få placebo etter PACAP38-infusjon
|
Oral administrering av glibenklamid/placebo.
For å undersøke rollen til PACAP38 på kraniale arterier hos friske frivillige etter administrering av glibenklamid/placebo.
PACAP38 infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine
Tidsramme: Tidspunkt for hodepinemålinger er fra før (-20 minutter) og opptil 12 timer etter PACAP38-infusjon
|
Hodepineintensiteten vil bli registrert med en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0, ingen hodepine; 1, en følelse av press; 10, verst tenkelig hodepine).
|
Tidspunkt for hodepinemålinger er fra før (-20 minutter) og opptil 12 timer etter PACAP38-infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i arterial radialis (RA), overfladisk temporal arterie (STA) og midtre cerebral arterie (MCA).
Tidsramme: Tidspunktet for målingene er baseline og gjentatte ganger hvert 20. minutt i 260 minutter.
|
Gjentatte målinger som dekker diameteren til RA, STA og MCA før og etter PACAP38-infusjon og glibenklamid/placebo-administrasjon målt i centimeter (cm)
|
Tidspunktet for målingene er baseline og gjentatte ganger hvert 20. minutt i 260 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H19065735
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .