Os efeitos hemodinâmicos do PACAP38 após administração de glibenclamida em voluntários saudáveis
2 de julho de 2021 atualizado por: Lili Kokoti, Danish Headache Center
Investigar os efeitos hemodinâmicos do PACAP38 após a administração de glibenclamida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
22 participantes saudáveis serão alocados aleatoriamente para receber a infusão de PACAP38 seguida de glibenclamida ou placebo em dois dias diferentes.
O objetivo do estudo é investigar o efeito vascular do PACAP38 após a administração de glibenclamida.
Medições repetidas cobrindo a artéria radial (AR), artéria temporal superficial (STA) e artéria cerebral média (MCA) antes e depois da infusão de PACAP38 e administração de glibenclamida/placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de ambos os sexos.
- 18-60 anos.
- 50-100kg.
- Mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- Uma história de doença somática ou psiquiátrica grave
- Enxaqueca ou qualquer outro tipo de dor de cabeça (exceto cefaleia tipo tensão episódica menos de 5 dias por mês)
- Ingestão diária de qualquer medicamento, exceto anticoncepcionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PACAP38 e glibenclamida
Os participantes receberão glibenclamida após a infusão de PACAP38
|
Administração oral de glibenclamida/placebo.
Investigar o papel do PACAP38 nas artérias cranianas em voluntários saudáveis após administração de glibenclamida/placebo.
Infusão de PACAP38
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: PACAP38 e placebo
Os participantes receberão placebo após a infusão de PACAP38
|
Administração oral de glibenclamida/placebo.
Investigar o papel do PACAP38 nas artérias cranianas em voluntários saudáveis após administração de glibenclamida/placebo.
Infusão de PACAP38
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor de cabeça
Prazo: O tempo de medições da dor de cabeça é de antes (-20 minutos) e até 12 horas após a infusão de PACAP38
|
A intensidade da dor de cabeça será registrada por escala numérica (NRS) de 0 a 10 (0, sem dor de cabeça; 1, sensação de pressão; 10, pior dor de cabeça imaginável).
|
O tempo de medições da dor de cabeça é de antes (-20 minutos) e até 12 horas após a infusão de PACAP38
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na artéria radial (AR), artéria temporal superficial (STA) e artéria cerebral média (ACM).
Prazo: O tempo das medições é inicial e repetidamente a cada 20 minutos por 260 minutos.
|
Medições repetidas cobrindo o diâmetro de RA, STA e MCA antes e após a infusão de PACAP38 e administração de glibenclamida/placebo medido por centímetro (cm)
|
O tempo das medições é inicial e repetidamente a cada 20 minutos por 260 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H19065735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .