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Gli effetti emodinamici di PACAP38 dopo la somministrazione di glibenclamide in volontari sani

2 luglio 2021 aggiornato da: Lili Kokoti, Danish Headache Center
Per studiare gli effetti emodinamici di PACAP38 dopo la somministrazione di glibenclamide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

22 partecipanti sani verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'infusione di PACAP38 seguita da glibenclamide o placebo in due giorni diversi.

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto vascolare di PACAP38 dopo la somministrazione di glibenclamide.

Misurazioni ripetute dell'arteria radiale (AR), dell'arteria temporale superficiale (STA) e dell'arteria cerebrale media (MCA) prima e dopo l'infusione di PACAP38 e la somministrazione di glibenclamide/placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di entrambi i sessi.
  • 18-60 anni.
  • 50-100 kg.
  • Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Una storia di grave malattia somatica o psichiatrica
  • Emicrania o qualsiasi altro tipo di cefalea (eccetto cefalea di tipo tensivo episodica inferiore a 5 giorni al mese)
  • Assunzione giornaliera di qualsiasi farmaco tranne i contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PACAP38 e glibenclamide
I partecipanti riceveranno glibenclamide dopo l'infusione di PACAP38
Droga: glibenclamide
Somministrazione orale di glibenclamide/placebo. Indagare il ruolo di PACAP38 sulle arterie craniche in volontari sani dopo somministrazione di glibenclamide/placebo.
Droga: PACAP38
Infusione PACAP38
Altri nomi:
  • Polipeptide-38 attivante l'adenilato ciclasi ipofisaria
Comparatore attivo: PACAP38 e placebo
I partecipanti riceveranno placebo dopo l'infusione di PACAP38
Droga: glibenclamide
Somministrazione orale di glibenclamide/placebo. Indagare il ruolo di PACAP38 sulle arterie craniche in volontari sani dopo somministrazione di glibenclamide/placebo.
Droga: PACAP38
Infusione PACAP38
Altri nomi:
  • Polipeptide-38 attivante l'adenilato ciclasi ipofisaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di testa
Lasso di tempo: Il tempo delle misurazioni della cefalea va da prima (-20 minuti) e fino a 12 ore dopo l'infusione di PACAP38
L'intensità del mal di testa verrà registrata mediante una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (0, nessun mal di testa; 1, una sensazione di pressione; 10, peggior mal di testa immaginabile).
Il tempo delle misurazioni della cefalea va da prima (-20 minuti) e fino a 12 ore dopo l'infusione di PACAP38

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel radiale arterioso (RA), nell'arteria temporale superficiale (STA) e nell'arteria cerebrale media (MCA).
Lasso di tempo: Il tempo delle misurazioni è di base e ripetuto ogni 20 minuti per 260 minuti.
Misurazioni ripetute che coprono il diametro di RA, STA e MCA prima e dopo l'infusione di PACAP38 e la somministrazione di glibenclamide/placebo misurata in centimetri (cm)
Il tempo delle misurazioni è di base e ripetuto ogni 20 minuti per 260 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19065735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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