De hemodynamische effecten van PACAP38 na toediening van glibenclamide bij gezonde vrijwilligers
2 juli 2021 bijgewerkt door: Lili Kokoti, Danish Headache Center
Om de hemodynamische effecten van PACAP38 na toediening van glibenclamide te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
22 gezonde deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan PACAP38-infusie gevolgd door glibenclamide of placebo op twee verschillende dagen.
Het doel van de studie is het vasculaire effect van PACAP38 na toediening van glibenclamide te onderzoeken.
Herhaalde metingen van de arteria radialis (RA), oppervlakkige temporale arterie (STA) en middelste hersenslagader (MCA) voor en na PACAP38-infusie en toediening van glibenclamide/placebo
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers van beide geslachten.
- 18-60 jaar.
- 50-100 kg.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van ernstige somatische of psychiatrische aandoeningen
- Migraine of een ander type hoofdpijn (behalve episodische spanningshoofdpijn minder dan 5 dagen per maand)
- Dagelijkse inname van alle medicijnen behalve voorbehoedsmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PACAP38 en glibenclamide
Deelnemers krijgen glibenclamide na PACAP38-infusie
|
Orale toediening van glibenclamide/placebo.
Onderzoek naar de rol van PACAP38 op schedelslagaders bij gezonde vrijwilligers na toediening van glibenclamide/placebo.
PACAP38-infusie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PACAP38 en placebo
Deelnemers krijgen placebo na PACAP38-infusie
|
Orale toediening van glibenclamide/placebo.
Onderzoek naar de rol van PACAP38 op schedelslagaders bij gezonde vrijwilligers na toediening van glibenclamide/placebo.
PACAP38-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Tijdstip van hoofdpijnmetingen is van vóór (-20 minuten) tot 12 uur na infusie van PACAP38
|
De intensiteit van de hoofdpijn wordt geregistreerd door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 (0, geen hoofdpijn; 1, een gevoel van druk; 10, ergst denkbare hoofdpijn).
|
Tijdstip van hoofdpijnmetingen is van vóór (-20 minuten) tot 12 uur na infusie van PACAP38
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de arteriële radialis (RA), oppervlakkige temporale arterie (STA) en middelste hersenslagader (MCA).
Tijdsspanne: Tijd van metingen is basislijn en herhaaldelijk elke 20 minuten gedurende 260 minuten.
|
Herhaalde metingen van de diameter van RA, STA en MCA voor en na PACAP38-infusie en toediening van glibenclamide/placebo gemeten in centimeter (cm)
|
Tijd van metingen is basislijn en herhaaldelijk elke 20 minuten gedurende 260 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H19065735
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .