- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04960657
Die hämodynamischen Wirkungen von PACAP38 nach Glibenclamid-Verabreichung bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
22 gesunde Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip an zwei verschiedenen Tagen eine PACAP38-Infusion, gefolgt von Glibenclamid oder Placebo.
Ziel der Studie ist es, die vaskuläre Wirkung von PACAP38 nach Gabe von Glibenclamid zu untersuchen.
Wiederholte Messungen an der Arteria radialis (RA), der oberflächlichen Schläfenarterie (STA) und der mittleren Hirnarterie (MCA) vor und nach der Infusion von PACAP38 und der Verabreichung von Glibenclamid/Placebo
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden beiderlei Geschlechts.
- 18-60 Jahre.
- 50-100 Kilo.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte schwerer somatischer oder psychiatrischer Erkrankungen
- Migräne oder jede andere Art von Kopfschmerzen (außer episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp an weniger als 5 Tagen pro Monat)
- Tägliche Einnahme aller Medikamente außer Verhütungsmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: PACAP38 und Glibenclamid
Die Teilnehmer erhalten Glibenclamid nach der PACAP38-Infusion
|
Orale Verabreichung von Glibenclamid/Placebo.
Es sollte die Rolle von PACAP38 auf Schädelarterien bei gesunden Freiwilligen nach Verabreichung von Glibenclamid/Placebo untersucht werden.
PACAP38-Infusion
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: PACAP38 und Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo nach der PACAP38-Infusion
|
Orale Verabreichung von Glibenclamid/Placebo.
Es sollte die Rolle von PACAP38 auf Schädelarterien bei gesunden Freiwilligen nach Verabreichung von Glibenclamid/Placebo untersucht werden.
PACAP38-Infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kopfschmerzen
Zeitfenster: Die Zeit der Kopfschmerzmessungen erstreckt sich von vor (–20 Minuten) bis zu 12 Stunden nach der PACAP38-Infusion
|
Die Intensität des Kopfschmerzes wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (0, kein Kopfschmerz; 1, ein Druckgefühl; 10, schlimmster vorstellbarer Kopfschmerz) erfasst.
|
Die Zeit der Kopfschmerzmessungen erstreckt sich von vor (–20 Minuten) bis zu 12 Stunden nach der PACAP38-Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der arteriellen Radialis (RA), der Arteria temporalis superficialis (STA) und der Arteria cerebri media (MCA).
Zeitfenster: Die Messzeit ist die Grundlinie und wird 260 Minuten lang alle 20 Minuten wiederholt.
|
Wiederholte Messungen zum Durchmesser von RA, STA und MCA vor und nach PACAP38-Infusion und Glibenclamid/Placebo-Verabreichung, gemessen in Zentimeter (cm)
|
Die Messzeit ist die Grundlinie und wird 260 Minuten lang alle 20 Minuten wiederholt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H19065735
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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