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Die hämodynamischen Wirkungen von PACAP38 nach Glibenclamid-Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

2. Juli 2021 aktualisiert von: Lili Kokoti, Danish Headache Center
Untersuchung der hämodynamischen Wirkungen von PACAP38 nach Gabe von Glibenclamid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

22 gesunde Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip an zwei verschiedenen Tagen eine PACAP38-Infusion, gefolgt von Glibenclamid oder Placebo.

Ziel der Studie ist es, die vaskuläre Wirkung von PACAP38 nach Gabe von Glibenclamid zu untersuchen.

Wiederholte Messungen an der Arteria radialis (RA), der oberflächlichen Schläfenarterie (STA) und der mittleren Hirnarterie (MCA) vor und nach der Infusion von PACAP38 und der Verabreichung von Glibenclamid/Placebo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden beiderlei Geschlechts.
  • 18-60 Jahre.
  • 50-100 Kilo.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte schwerer somatischer oder psychiatrischer Erkrankungen
  • Migräne oder jede andere Art von Kopfschmerzen (außer episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp an weniger als 5 Tagen pro Monat)
  • Tägliche Einnahme aller Medikamente außer Verhütungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PACAP38 und Glibenclamid
Die Teilnehmer erhalten Glibenclamid nach der PACAP38-Infusion
Arzneimittel: Glibenclamid
Orale Verabreichung von Glibenclamid/Placebo. Es sollte die Rolle von PACAP38 auf Schädelarterien bei gesunden Freiwilligen nach Verabreichung von Glibenclamid/Placebo untersucht werden.
Arzneimittel: PACAP38
PACAP38-Infusion
Andere Namen:
  • Hypophysenadenylatcyclase-aktivierendes Polypeptid-38
Aktiver Komparator: PACAP38 und Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo nach der PACAP38-Infusion
Arzneimittel: Glibenclamid
Orale Verabreichung von Glibenclamid/Placebo. Es sollte die Rolle von PACAP38 auf Schädelarterien bei gesunden Freiwilligen nach Verabreichung von Glibenclamid/Placebo untersucht werden.
Arzneimittel: PACAP38
PACAP38-Infusion
Andere Namen:
  • Hypophysenadenylatcyclase-aktivierendes Polypeptid-38

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen
Zeitfenster: Die Zeit der Kopfschmerzmessungen erstreckt sich von vor (–20 Minuten) bis zu 12 Stunden nach der PACAP38-Infusion
Die Intensität des Kopfschmerzes wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (0, kein Kopfschmerz; 1, ein Druckgefühl; 10, schlimmster vorstellbarer Kopfschmerz) erfasst.
Die Zeit der Kopfschmerzmessungen erstreckt sich von vor (–20 Minuten) bis zu 12 Stunden nach der PACAP38-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der arteriellen Radialis (RA), der Arteria temporalis superficialis (STA) und der Arteria cerebri media (MCA).
Zeitfenster: Die Messzeit ist die Grundlinie und wird 260 Minuten lang alle 20 Minuten wiederholt.
Wiederholte Messungen zum Durchmesser von RA, STA und MCA vor und nach PACAP38-Infusion und Glibenclamid/Placebo-Verabreichung, gemessen in Zentimeter (cm)
Die Messzeit ist die Grundlinie und wird 260 Minuten lang alle 20 Minuten wiederholt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19065735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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