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Les effets hémodynamiques de PACAP38 après administration de glibenclamide chez des volontaires sains

2 juillet 2021 mis à jour par: Lili Kokoti, Danish Headache Center
Étudier les effets hémodynamiques de PACAP38 après administration de glibenclamide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

22 participants en bonne santé seront répartis au hasard pour recevoir une perfusion de PACAP38 suivie de glibenclamide ou d'un placebo sur deux jours différents.

Le but de l'étude est d'étudier l'effet vasculaire de PACAP38 après l'administration de glibenclamide.

Mesures répétées couvrant l'artère radiale (RA), l'artère temporale superficielle (STA) et l'artère cérébrale moyenne (MCA) avant et après la perfusion de PACAP38 et l'administration de glibenclamide/placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2600
        • Danish Headache Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains des deux sexes.
  • 18-60 ans.
  • 50-100 kg.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie somatique ou psychiatrique grave
  • Migraine ou tout autre type de céphalée (sauf céphalée de tension épisodique moins de 5 jours par mois)
  • Prise quotidienne de tout médicament à l'exception des contraceptifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PACAP38 et glibenclamide
Les participants recevront du glibenclamide après la perfusion de PACAP38
Médicament: glibenclamide
Administration orale de glibenclamide/placebo. Étudier le rôle de PACAP38 sur les artères crâniennes chez des volontaires sains après administration de glibenclamide/placebo.
Médicament: PACAP38
Perfusion PACAP38
Autres noms:
  • Polypeptide-38 activant l'adénylate cyclase hypophysaire
Comparateur actif: PACAP38 et placebo
Les participants recevront un placebo après la perfusion de PACAP38
Médicament: glibenclamide
Administration orale de glibenclamide/placebo. Étudier le rôle de PACAP38 sur les artères crâniennes chez des volontaires sains après administration de glibenclamide/placebo.
Médicament: PACAP38
Perfusion PACAP38
Autres noms:
  • Polypeptide-38 activant l'adénylate cyclase hypophysaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal de tête
Délai: Le moment des mesures de maux de tête est d'avant (-20 minutes) et jusqu'à 12 heures après la perfusion de PACAP38
L'intensité du mal de tête sera enregistrée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0, pas de mal de tête ; 1, une sensation de pression ; 10, le pire mal de tête imaginable).
Le moment des mesures de maux de tête est d'avant (-20 minutes) et jusqu'à 12 heures après la perfusion de PACAP38

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'artère radiale (RA), de l'artère temporale superficielle (STA) et de l'artère cérébrale moyenne (MCA).
Délai: Le temps des mesures est la ligne de base et à plusieurs reprises toutes les 20 minutes pendant 260 minutes.
Mesures répétées couvrant le diamètre de RA, STA et MCA avant et après la perfusion de PACAP38 et l'administration de glibenclamide/placebo mesurées en centimètre (cm)
Le temps des mesures est la ligne de base et à plusieurs reprises toutes les 20 minutes pendant 260 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Première publication (Réel)

14 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H19065735

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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