A PACAP38 hemodinamikai hatásai a glibenklamid beadása után egészséges önkénteseknél
2021. július 2. frissítette: Lili Kokoti, Danish Headache Center
A PACAP38 hemodinamikai hatásainak vizsgálata glibenklamid beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
22 egészséges résztvevőt véletlenszerűen PACAP38 infúzióban, majd glibenklamidban vagy placebóban kapnak két különböző napon.
A vizsgálat célja a PACAP38 érrendszeri hatásának vizsgálata glibenklamid beadása után.
Ismételt mérések az arteria radialisra (RA), a felületes temporális artériára (STA) és a középső agyi artériára (MCA) a PACAP38 infúzió és glibenklamid/placebo beadása előtt és után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánia, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem egészséges önkéntesei.
- 18-60 év.
- 50-100 kg.
- A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szomatikus vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
- Migrén vagy bármilyen más típusú fejfájás (kivéve a havi 5 napnál kevesebb epizódszerű tenziós típusú fejfájást)
- A fogamzásgátlók kivételével bármely gyógyszer napi bevitele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PACAP38 és glibenklamid
A résztvevők glibenklamidot kapnak a PACAP38 infúzió után
|
Glibenklamid/placebo orális adagolása.
A PACAP38 szerepének vizsgálata a koponyaartériákban egészséges önkéntesekben glibenklamid/placebo alkalmazása után.
PACAP38 infúzió
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PACAP38 és placebo
A résztvevők placebót kapnak a PACAP38 infúzió után
|
Glibenklamid/placebo orális adagolása.
A PACAP38 szerepének vizsgálata a koponyaartériákban egészséges önkéntesekben glibenklamid/placebo alkalmazása után.
PACAP38 infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás
Időkeret: A fejfájás mérési ideje a PACAP38 infúzió előtt (-20 perc) és legfeljebb 12 órával azután
|
A fejfájás intenzitását numerikus besorolási skála (NRS) rögzíti 0-tól 10-ig (0, nincs fejfájás; 1, nyomásérzés; 10, az elképzelhető legrosszabb fejfájás).
|
A fejfájás mérési ideje a PACAP38 infúzió előtt (-20 perc) és legfeljebb 12 órával azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az artériás radialisban (RA), a felületes temporális artériában (STA) és a középső agyi artériában (MCA).
Időkeret: A mérések ideje az alapérték, és 20 percenként ismételten 260 percig.
|
Ismételt mérések az RA, STA és MCA átmérőjére vonatkozóan a PACAP38 infúzió és a glibenklamid/placebo beadása előtt és után, centiméterben (cm) mérve
|
A mérések ideje az alapérték, és 20 percenként ismételten 260 percig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H19065735
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .