Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De hæmodynamiske virkninger af PACAP38 efter administration af glibenclamid hos raske frivillige

2. juli 2021 opdateret af: Lili Kokoti, Danish Headache Center
For at undersøge de hæmodynamiske virkninger af PACAP38 efter administration af glibenclamid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

22 raske deltagere vil tilfældigt blive allokeret til at modtage PACAP38-infusion efterfulgt af glibenclamid eller placebo på to forskellige dage.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den vaskulære effekt af PACAP38 efter administration af glibenclamid.

Gentagne målinger, der dækker arteria radialis (RA), den overfladiske temporale arterie (STA) og den midterste cerebrale arterie (MCA) før og efter PACAP38-infusion og administration af glibenclamid/placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige af begge køn.
  • 18-60 år.
  • 50-100 kg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med alvorlig somatisk eller psykiatrisk sygdom
  • Migræne eller enhver anden form for hovedpine (undtagen episodisk spændingshovedpine mindre end 5 dage om måneden)
  • Dagligt indtag af enhver medicin undtagen præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PACAP38 og glibenclamid
Deltagerne vil modtage glibenclamid efter PACAP38-infusion
Medicin: glibenclamid
Oral administration af glibenclamid/placebo. At undersøge rollen af ​​PACAP38 på kraniale arterier hos raske frivillige efter glibenclamid/placebo-administration.
Medicin: PACAP38
PACAP38 infusion
Andre navne:
  • Hypofyse-adenylatcyclase-aktiverende polypeptid-38
Aktiv komparator: PACAP38 og placebo
Deltagerne vil modtage placebo efter PACAP38-infusion
Medicin: glibenclamid
Oral administration af glibenclamid/placebo. At undersøge rollen af ​​PACAP38 på kraniale arterier hos raske frivillige efter glibenclamid/placebo-administration.
Medicin: PACAP38
PACAP38 infusion
Andre navne:
  • Hypofyse-adenylatcyclase-aktiverende polypeptid-38

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine
Tidsramme: Tidspunktet for hovedpinemålinger er fra før (-20 minutter) og op til 12 timer efter PACAP38-infusion
Hovedpineintensiteten vil blive registreret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0, ingen hovedpine; 1, en følelse af tryk; 10, værst tænkelige hovedpine).
Tidspunktet for hovedpinemålinger er fra før (-20 minutter) og op til 12 timer efter PACAP38-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den arterielle radialis (RA), den overfladiske temporale arterie (STA) og den mellemste cerebrale arterie (MCA).
Tidsramme: Tidspunktet for målingerne er baseline og gentagne gange hvert 20. minut i 260 minutter.
Gentagne målinger, der dækker diameteren af ​​RA, STA og MCA før og efter PACAP38-infusion og administration af glibenclamid/placebo målt i centimeter (cm)
Tidspunktet for målingerne er baseline og gentagne gange hvert 20. minut i 260 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H19065735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med glibenclamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner