De hemodynamiska effekterna av PACAP38 efter administrering av glibenclamid hos friska frivilliga
2 juli 2021 uppdaterad av: Lili Kokoti, Danish Headache Center
För att undersöka de hemodynamiska effekterna av PACAP38 efter administrering av glibenklamid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
22 friska deltagare kommer slumpmässigt att tilldelas PACAP38-infusion följt av glibenklamid eller placebo på två olika dagar.
Syftet med studien är att undersöka den vaskulära effekten av PACAP38 efter administrering av glibenklamid.
Upprepade mätningar som täcker arteria radialis (RA), ytlig temporalartär (STA) och mellersta cerebrala artären (MCA) före och efter PACAP38-infusion och administrering av glibenklamid/placebo
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga av båda könen.
- 18-60 år.
- 50-100 kg.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel
Exklusions kriterier:
- En historia av allvarlig somatisk eller psykiatrisk sjukdom
- Migrän eller någon annan typ av huvudvärk (förutom episodisk spänningshuvudvärk mindre än 5 dagar per månad)
- Dagligt intag av någon medicin utom preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PACAP38 och glibenklamid
Deltagarna kommer att få glibenklamid efter PACAP38-infusion
|
Oral administrering av glibenklamid/placebo.
För att undersöka rollen av PACAP38 på kranialartärer hos friska frivilliga efter glibenklamid/placeboadministrering.
PACAP38 infusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PACAP38 och placebo
Deltagarna kommer att få placebo efter PACAP38-infusion
|
Oral administrering av glibenklamid/placebo.
För att undersöka rollen av PACAP38 på kranialartärer hos friska frivilliga efter glibenklamid/placeboadministrering.
PACAP38 infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärk
Tidsram: Tiden för huvudvärkmätningar är från före (-20 minuter) och upp till 12 timmar efter PACAP38-infusion
|
Intensiteten av huvudvärken kommer att registreras med en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10 (0, ingen huvudvärk; 1, en känsla av tryck; 10, värsta tänkbara huvudvärk).
|
Tiden för huvudvärkmätningar är från före (-20 minuter) och upp till 12 timmar efter PACAP38-infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i arteriell radialis (RA), ytlig temporalartär (STA) och mellersta cerebrala artären (MCA).
Tidsram: Mättiden är baslinje och upprepade gånger var 20:e minut i 260 minuter.
|
Upprepade mätningar som täcker diametern av RA, STA och MCA före och efter PACAP38-infusion och administrering av glibenklamid/placebo mätt i centimeter (cm)
|
Mättiden är baslinje och upprepade gånger var 20:e minut i 260 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2021
Första postat (Faktisk)
14 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H19065735
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .