骨移植を必要とする開放脛骨骨折患者におけるOIF/β-TCP

包含基準:

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除外基準:

1. -21歳以上の骨格的に成熟した男性および女性の被験者;
2. -出産の可能性のない女性、または手術前72時間以内に妊娠検査で陰性の結果が得られた女性、または男性;

3. 以下に分類され、最初の骨折から 3 か月以内の孤立した脛骨開放骨折、および活動性感染の兆候のない安定した軟部組織。

   1. Gustilo II 型で、長さが 0.5 cm 以上の骨折ギャップ、またはデブリドマン後の骨膜への重度の損傷、または
   2. Gustilo タイプ IIIA で骨折ギャップの長さが 0.5 cm 以上、または IIIB 型で骨折ギャップの長さが 0.5 cm 以上。
4. -片側の開いた脛骨骨折のある被験者;
5. -研究関連の手順に参加する前に、署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供し、試験期間中の研究要件を順守することをいとわない。

除外基準:

次の除外基準のいずれかに該当する場合、被験者は除外されます。

1. -インフォームドコンセントの時点でグラスゴー昏睡スケールが15未満（完全に覚醒していない）の患者。
2. 骨折からの化膿性排液、または活動性骨髄炎の証拠;
3. コンパートメント症候群;
4. 不適切な血管新生状態;
5. 病的骨折;パジェット病または他の骨異栄養症の病歴;または異所性骨化の病歴;
6. -骨形成に影響を与える内分泌または代謝障害（例、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症または副甲状腺症、腎性骨異栄養症、エーラース・ダンロス症候群、または骨形成不全症）
7. -異常な腎機能および/または肝機能があり、クレアチニンまたはALT値が正常上限の5倍を超えています;
8. -過去5年以内の悪性腫瘍に対する悪性腫瘍、放射線療法、または化学療法の病歴。 悪性腫瘍の病歴には以下が含まれる場合があります: 多発性外骨腫症候群 ((多発性骨軟骨腫症候群としても知られています)、骨の軟骨の隆起に関連する遺伝性疾患は、軟骨肉腫のリスク増加と関連しています)、Li などの癌を起こしやすい症候群-フラウメニ;
9. 任意の自己免疫疾患 (例: 全身性エリテマトーデスまたは皮膚筋炎);
10. -DSM-Vなどの標準的な基準を使用してそのような障害を定義する、主要な精神障害のある被験者
11. -インスリン依存性糖尿病の被験者。
12. 薬物乱用およびアルコール乱用のある被験者;
13. 現在の喫煙者* (*CDC: 生涯で 100 本のタバコを吸ったことがあり、現在タバコを吸っている成人。);
14. rhBMP-2 への以前の暴露;
15. モノクローナル抗体、ガンマグロブリン、リン酸三カルシウムなどのタンパク質医薬品に対する過敏症;
16. -カナマイシンまたはアミノグリコシドに対する過敏症またはアレルギーの病歴。
17. -移植手術から28日以内の治験療法による治療;
18. -過去6か月以内に7日以上のプレドニゾンによる治療（累積用量> 150 mgまたは同等の用量の他のステロイド、プロトコルの付録2を参照）;カルシトニン (過去 6 か月以内);ビスフォスフォネート (過去 12 か月以内に 30 日以上);または治療量のフッ化物（過去 12 か月以内の 30 日間）。
19. 登録時に現在妊娠中または授乳中の女性、または今後1年間で妊娠する予定の女性;または出産の可能性のある女性被験者、および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、研究全体でプロトコル承認された避妊方法を使用することに同意しません。
20. 別の状態の治療のために骨髄移植を受けた個人;
21. -医師の判断に基づいて研究に参加するのに適していない状態