OIF/β-TCP hos patienter med åbne skinnebensfrakturer med behov for knogletransplantation

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

1. Skeletmodne, mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er > 21 år gamle;
2. Kvinder i ikke-fertil alder, eller som har et negativt resultat på graviditetstest inden for 72 timer før operationen, eller mænd;

3. Isolerede åbne skinnebensfrakturer, som er klassificeret som under og inden for 3 måneder efter initial fraktur, og blødt væv er stabilt uden tegn på aktiv infektion;

   1. Gustilo type II med brudgab på mindst 0,5 cm i længden eller alvorlig skade på bughinden efter debridering eller
   2. Gustilo type IIIA med en brudspalte på mindst 0,5 cm i længden eller IIIB med en brudspalte på mindst 0,5 cm i længden;
4. Personer med unilaterale åbne skinnebensfrakturer;
5. Er villig til at give underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) før deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer og overholde undersøgelseskravene for forsøgets længde.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive ekskluderet, hvis NOGEN af følgende ekskluderingskriterier gælder:

1. Patienter med en Glasgow Coma Scale mindre end 15 (mindre end helt vågen) på tidspunktet for informeret samtykke.
2. Purulent dræning fra bruddet eller tegn på aktiv osteomyelitis;
3. kompartment syndrom;
4. Utilstrækkelig neovaskulær status;
5. Patologiske frakturer; historie med Pagets sygdom eller anden osteodystrofi; eller historie med heterotop ossifikation;
6. Endokrin eller metabolisk lidelse, der påvirker osteogenese (f.eks. hypo- eller hyperthyroidisme eller parathyroidisme, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta)
7. Har unormale nyre- og/eller leverfunktioner med kreatinin- eller ALAT-værdi >5 gange den øvre normalgrænse;
8. Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for enhver malignitet inden for de sidste 5 år. Anamnese med malignitet kan omfatte: Multiple exostoses syndrom ((også kendt som multiple osteochondromas syndrom), en arvelig tilstand forbundet med bump af brusk på knoglerne, er blevet forbundet med en øget risiko for chondrosarcoma), ethvert kræfttilbøjeligt syndrom, såsom Li -Fraumeni;
9. Enhver autoimmun sygdom (f. systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositis);
10. Forsøgspersoner med større psykiatriske lidelser, der definerer sådanne lidelser ved hjælp af standardkriterier såsom DSM-V
11. Personer med insulinafhængig diabetes mellitus.
12. Forsøgspersoner med stof- og alkoholmisbrug;
13. Nuværende rygere* (*CDC: En voksen, der har røget 100 cigaretter i sit liv, og som i øjeblikket ryger cigaretter.);
14. Tidligere eksponering for rhBMP-2;
15. Overfølsomhed over for proteinlægemidler, f.eks. monoklonale antistoffer, gammaglobuliner og tricalciumphosphat;
16. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for kanamycin eller aminoglykosider.
17. Behandling med enhver undersøgelsesterapi inden for 28 dage efter implantationskirurgi;
18. Behandling med prednison i 7 dage eller mere inden for de foregående 6 måneder (kumulativ dosis > 150 mg eller andre steroider med tilsvarende dosis, se bilag 2 i protokollen); calcitonin (inden for de foregående 6 måneder); bisfosfonater (i 30 dage eller mere inden for de foregående 12 måneder); eller terapeutiske doser af fluor (i 30 dage inden for de foregående 12 måneder);
19. En kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer på tidspunktet for tilmelding, eller som har planer om at blive gravid med det næste år; eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder, som ikke er enige om at bruge protokolgodkendte præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.
20. Personer, der har gennemgået en knoglemarvstransplantation til behandling af en anden tilstand;
21. Enhver tilstand, der ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen baseret på lægens vurdering