OIF/β-TCP chez les patients présentant une fracture ouverte du tibia nécessitant une greffe osseuse

Critère d'intégration:

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Critère d'exclusion:

1. Sujets masculins et féminins au squelette mature, âgés de > 21 ans ;
2. Les femmes en âge de procréer ou qui ont un résultat négatif au test de grossesse dans les 72 heures précédant la chirurgie, ou les hommes ;

3. Fractures tibiales ouvertes isolées, qui sont classées comme ci-dessous et dans les 3 mois suivant la fracture initiale, et tissus mous stables sans aucun signe d'infection active ;

   1. Gustilo de type II avec un espace de fracture d'au moins 0,5 cm de longueur ou de graves dommages au périoste après débridement ou
   2. Gustilo type IIIA avec écart de fracture d'au moins 0,5 cm de longueur ou IIIB avec écart de fracture d'au moins 0,5 cm de longueur ;
4. Sujets avec des fractures tibiales ouvertes unilatérales ;
5. - Disposé à fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé avant de participer à toute procédure liée à l'étude et à respecter les exigences de l'étude pour la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus si l'UN des critères d'exclusion suivants s'applique :

1. Patients avec une échelle de coma de Glasgow inférieure à 15 (moins que complètement éveillé) au moment du consentement éclairé.
2. Écoulement purulent de la fracture ou signes d'ostéomyélite active ;
3. Syndrome de loge ;
4. État néovasculaire inadéquat ;
5. Fractures pathologiques ; antécédent de maladie de Paget ou d'autre ostéodystrophie ; ou antécédent d'ossification hétérotopique ;
6. Trouble endocrinien ou métabolique qui affecte l'ostéogenèse (par exemple, hypo ou hyperthyroïdie ou parathyroïdie, ostéodystrophie rénale, syndrome d'Ehlers-Danlos ou ostéogenèse imparfaite)
7. A des fonctions rénales et/ou hépatiques anormales, avec une valeur de créatinine ou d'ALT > 5 fois la limite supérieure normale ;
8. Antécédents de malignité, de radiothérapie ou de chimiothérapie pour toute malignité au cours des 5 dernières années. Les antécédents de malignité peuvent inclure : le syndrome d'exostoses multiples ((également connu sous le nom de syndrome d'ostéochondromes multiples), une maladie héréditaire associée à des bosses de cartilage sur les os, a été associée à un risque accru de chondrosarcome), tout syndrome prédisposé au cancer, tel que Li -Fraumeni ;
9. Toute maladie auto-immune (par ex. Lupus érythémateux disséminé ou dermatomyosite) ;
10. Sujets souffrant de troubles psychiatriques majeurs, définissant ces troubles à l'aide de critères standard tels que le DSM-V
11. Sujets atteints de diabète sucré insulino-dépendant.
12. Sujets toxicomanes et alcooliques ;
13. Fumeurs actuels* (*CDC : un adulte qui a fumé 100 cigarettes au cours de sa vie et qui fume actuellement des cigarettes. );
14. Exposition antérieure à la rhBMP-2 ;
15. Hypersensibilité aux protéines pharmaceutiques, par exemple, les anticorps monoclonaux, les gamma globulines et le phosphate tricalcique ;
16. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la kanamycine ou aux aminoglycosides.
17. Traitement avec toute thérapie expérimentale dans les 28 jours suivant la chirurgie d'implantation ;
18. Traitement par prednisone pendant 7 jours ou plus au cours des 6 mois précédents (dose cumulée > 150 mg ou autres stéroïdes à dose équivalente, se référer à l'annexe 2 du protocole) ; calcitonine (dans les 6 mois précédents); bisphosphonates (pendant 30 jours ou plus au cours des 12 mois précédents); ou doses thérapeutiques de fluorure (pendant 30 jours au cours des 12 mois précédents);
19. Une femme qui est actuellement enceinte ou qui allaite au moment de l'inscription, ou qui envisage de devenir enceinte au cours de la prochaine année ; ou sujets féminins en âge de procréer et sujets masculins avec des partenaires en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception approuvées par le protocole tout au long de l'étude.
20. Les personnes qui ont subi une greffe de moelle osseuse pour le traitement d'une autre affection ;
21. Toute condition qui ne convient pas pour participer à l'étude sur la base du jugement du médecin