OIF/β-TCP 在需要植骨的开放性胫骨骨折患者中的应用

纳入标准：

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排除标准：

1. 年龄> 21岁的骨骼成熟的男性和女性受试者；
2. 无生育能力的女性或术前72小时内妊娠试验阴性的女性，或男性；

3. 孤立性开放性胫骨骨折，其分类为以下且在初始骨折后 3 个月内，软组织稳定，无任何活动性感染迹象；

   1. Gustilo II 型骨折间隙至少 0.5 cm 或清创后骨膜严重损伤或
   2. Gustilo IIIA 型，骨折间隙至少 0.5 cm 或 IIIB 型，骨折间隙至少 0.5 cm；
4. 单侧开放性胫骨骨折的受试者；
5. 愿意在参与任何与研究相关的程序之前提供已签署的知情同意书 (ICF)，并在试验期间遵守研究要求。

排除标准：

如果以下任何排除标准适用，受试者将被排除：

1. 在知情同意时格拉斯哥昏迷量表低于 15（低于完全清醒）的患者。
2. 骨折处有脓性渗出液，或活动性骨髓炎的证据；
3. 房室综合症；
4. 新生血管状态不足；
5. 病理性骨折；佩吉特病或其他骨营养不良病史；或异位骨化史；
6. 影响成骨的内分泌或代谢紊乱（例如甲状腺机能减退或甲状旁腺功能亢进、肾性骨营养不良、Ehlers-Danlos 综合征或成骨不全症）
7. 肾功能和/或肝功能异常，肌酐或丙氨酸转氨酶值>5倍正常上限；
8. 过去 5 年内因任何恶性肿瘤而发生的恶性肿瘤、放疗或化疗史。 恶性肿瘤病史可能包括：多发性外生骨疣综合征（（也称为多发性骨软骨瘤综合征），一种与骨骼上的软骨肿块相关的遗传性疾病，与软骨肉瘤的风险增加有关），任何易患癌症的综合征，例如 Li -法美尼；
9. 任何自身免疫性疾病（例如 系统性红斑狼疮或皮肌炎）；
10. 患有严重精神疾病的受试者，使用 DSM-V 等标准定义此类疾病
11. 患有胰岛素依赖型糖尿病的受试者。
12. 滥用药物和酒精的受试者；
13. 当前吸烟者*（*CDC：一生中吸食 100 支香烟且目前吸食香烟的成年人。）；
14. 以前接触过 rhBMP-2；
15. 对蛋白质药物过敏，例如单克隆抗体、丙种球蛋白和磷酸三钙；
16. 对卡那霉素或氨基糖苷类过敏或过敏史。
17. 在植入手术后 28 天内接受任何研究性治疗；
18. 前6个月内使用泼尼松7天或以上（累计剂量>150mg或其他等效剂量的类固醇，参见方案附录2）；降钙素（前 6 个月内）；双膦酸盐（在过去 12 个月内服用 30 天或更长时间）；或治疗剂量的氟化物（前 12 个月内持续 30 天）；
19. 报名时正在怀孕或哺乳的女性，或计划在未来一年怀孕的女性；或具有生育潜力的女性受试者和具有生育潜力的伴侣的男性受试者不同意在整个研究过程中使用协议批准的避孕方法。
20. 为治疗另一种疾病而接受骨髓移植的个人；
21. 任何根据医师判断不适合参加研究的情况