OIF/β-TCP у пациентов с открытыми переломами большеберцовой кости, нуждающихся в костной пластике

Критерии включения:

-

Критерий исключения:

1. Со зрелым скелетом, мужчины и женщины старше 21 года;
2. Женщины, не способные к деторождению или имеющие отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов до операции, или мужчины;

3. Изолированные открытые переломы большеберцовой кости, которые классифицируются как ниже, и в течение 3 месяцев после первоначального перелома, а мягкие ткани стабильны без каких-либо признаков активной инфекции;

   1. Густило II типа с щелью перелома не менее 0,5 см в длину или тяжелым повреждением надкостницы после санации или
   2. Gustilo тип IIIA с длиной щели перелома не менее 0,5 см или IIIB с длиной щели перелома не менее 0,5 см;
4. Субъекты с односторонними открытыми переломами большеберцовой кости;
5. Готов предоставить подписанную форму информированного согласия (ICF) до участия в любых процедурах, связанных с исследованием, и соблюдать требования исследования на протяжении всего испытания.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены, если применяется ЛЮБОЙ из следующих критериев исключения:

1. Пациенты с баллом по шкале комы Глазго менее 15 (менее чем в полном сознании) на момент получения информированного согласия.
2. Гнойное отделяемое из перелома или признаки активного остеомиелита;
3. Компартмент-синдром;
4. Неадекватный неоваскулярный статус;
5. патологические переломы; история болезни Педжета или другой остеодистрофии; или история гетеротопической оссификации;
6. Эндокринные или метаболические нарушения, влияющие на остеогенез (например, гипо- или гипертиреоз или паратиреоз, почечная остеодистрофия, синдром Элерса-Данлоса или несовершенный остеогенез)
7. Имеет аномальные функции почек и/или печени, при этом значения креатинина или АЛТ более чем в 5 раз превышают верхний предел нормы;
8. История злокачественных новообразований, лучевой терапии или химиотерапии по поводу любого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет. Злокачественные новообразования в анамнезе могут включать: синдром множественных экзостозов ((также известный как синдром множественных остеохондром), наследственное состояние, связанное с бугорками хрящей на костях, связанное с повышенным риском развития хондросаркомы), любой синдром, предрасположенный к раку, такой как синдром Ли -Фраумени;
9. Любое аутоиммунное заболевание (например, системная красная волчанка или дерматомиозит);
10. Субъекты с серьезными психическими расстройствами, определяющие такие расстройства с использованием стандартных критериев, таких как DSM-V.
11. Субъекты с инсулинозависимым сахарным диабетом.
12. Субъекты, злоупотребляющие психоактивными веществами и алкоголем;
13. Нынешние курильщики* (*CDC: взрослый человек, выкуривший 100 сигарет за свою жизнь и курящий сигареты в настоящее время);
14. Предыдущее воздействие rhBMP-2;
15. Повышенная чувствительность к белковым фармацевтическим препаратам, например моноклональным антителам, гамма-глобулинам и трикальцийфосфату;
16. Гиперчувствительность или аллергия на канамицин или аминогликозиды в анамнезе.
17. Лечение любой исследуемой терапией в течение 28 дней после операции по имплантации;
18. Лечение преднизоном в течение 7 дней и более в течение предшествующих 6 месяцев (кумулятивная доза > 150 мг или другие стероиды с эквивалентной дозой, см. Приложение 2 к протоколу); кальцитонин (в течение предшествующих 6 месяцев); бисфосфонаты (в течение 30 дней и более в течение предшествующих 12 мес); или терапевтические дозы фтора (в течение 30 дней в течение предыдущих 12 месяцев);
19. Женщина, которая в настоящее время беременна или кормит грудью на момент регистрации или планирует забеременеть в течение следующего года; или женщины-субъекты детородного возраста и мужчины-субъекты с партнерами детородного потенциала, которые не согласны использовать одобренные протоколом методы контрацепции на протяжении всего исследования.
20. Лица, перенесшие трансплантацию костного мозга для лечения другого заболевания;
21. Любое состояние, которое не подходит для участия в исследовании, основанное на заключении врача.