OIF/β-TCP u pacientů s otevřenými zlomeninami tibie, kteří potřebují kostní štěp

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria vyloučení:

1. Kosterně zralí, muži a ženy, kteří jsou starší 21 let;
2. Ženy, které nemohou otěhotnět nebo které mají negativní výsledek těhotenského testu do 72 hodin před operací, nebo muži;

3. Izolované otevřené zlomeniny tibie, které jsou klasifikovány jako níže a do 3 měsíců od počáteční zlomeniny, a měkká tkáň stabilní bez jakékoli známky aktivní infekce;

   1. Gustilo typu II s lomovou mezerou o délce nejméně 0,5 cm nebo závažným poškozením periostu po debridementu popř.
   2. Gustilo typ IIIA s lomovou mezerou o délce nejméně 0,5 cm nebo IIIB s lomovou mezerou o délce nejméně 0,5 cm;
4. Subjekty s jednostrannými otevřenými zlomeninami tibie;
5. Ochota poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií a dodržovat požadavky studie po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud platí JAKÉKOLI z následujících kritérií vyloučení:

1. Pacienti s Glasgow Coma Scale menší než 15 (méně než plně bdělí) v době informovaného souhlasu.
2. Hnisavá drenáž ze zlomeniny nebo známky aktivní osteomyelitidy;
3. Kompartment syndrom;
4. Neadekvátní neovaskulární stav;
5. Patologické zlomeniny; anamnéza Pagetovy choroby nebo jiné osteodystrofie; nebo historie heterotopické osifikace;
6. Endokrinní nebo metabolická porucha, která ovlivňuje osteogenezi (např. hypo- nebo hypertyreóza nebo paratyreóza, renální osteodystrofie, Ehlers-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta)
7. Má abnormální renální a/nebo jaterní funkce s hodnotou kreatininu nebo ALT >5násobkem horní normální hranice;
8. Anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie pro jakoukoli malignitu během posledních 5 let. Anamnéza malignity může zahrnovat: Syndrom mnohočetných exostóz ((také známý jako syndrom mnohočetných osteochondromů), dědičný stav spojený s hrbolky chrupavky na kostech, byl spojován se zvýšeným rizikem chondrosarkomu), jakýkoli syndrom náchylný k rakovině, jako je Li -Fraumeni;
9. Jakékoli autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes nebo dermatomyositida);
10. Subjekty s hlavními psychiatrickými poruchami, definování takových poruch pomocí standardních kritérií, jako je DSM-V
11. Subjekty s inzulín-dependentním diabetes mellitus.
12. Subjekty se zneužíváním návykových látek a alkoholu;
13. Současní kuřáci* (*CDC: Dospělý, který za svůj život vykouřil 100 cigaret a v současnosti kouří cigarety.);
14. předchozí expozice rhBMP-2;
15. Hypersenzitivita na proteinová léčiva, např. monoklonální protilátky, gamaglobuliny a fosforečnan vápenatý;
16. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kanamycin nebo aminoglykosidy.
17. Léčba jakoukoli testovanou terapií do 28 dnů po implantační operaci;
18. Léčba prednisonem po dobu 7 dnů nebo déle během předchozích 6 měsíců (kumulativní dávka > 150 mg nebo jiné steroidy s ekvivalentní dávkou, viz příloha 2 protokolu); kalcitonin (během předchozích 6 měsíců); bisfosfonáty (po dobu 30 dnů nebo déle během předchozích 12 měsíců); nebo terapeutické dávky fluoridu (po dobu 30 dnů během předchozích 12 měsíců);
19. Žena, která je v době zápisu těhotná nebo kojí, nebo plánuje otěhotnět v příštím roce; nebo ženy ve fertilním věku a mužské subjekty s partnerkami ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním protokolem schválených metod antikoncepce v průběhu studie.
20. Jedinci, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně za účelem léčby jiného onemocnění;
21. Jakýkoli stav, který není vhodný k účasti ve studii na základě úsudku lékaře