- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04960722
OIF/β-TCP u pacientů s otevřenými zlomeninami tibie, kteří potřebují kostní štěp
Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické výkonnosti OIF/β-TCP u pacientů s otevřenými zlomeninami tibie, kteří potřebují kostní štěp
Přehled studie
Detailní popis
Cíle studia:
Primární cíle
o Stanovit celkovou úspěšnost účinnosti (klinický a radiografický úspěch) a bezpečnost (chybějící závažné nežádoucí účinky související s přípravkem a nedostatek sekundární intervence) OIF/beta-TCP do 30 týdnů po implantaci kostního štěpu u subjektů s otevřenými zlomeninami tibie v potřeba kostního štěpování.
Sekundární cíle
- Stanovit radiografické spojení v různých léčebných skupinách;
- Stanovit klinickou jednotu v různých léčebných skupinách;
- K posouzení bezpečnosti OIF
- Pro hodnocení imunogenicity OIF;
- Stanovení farmakokinetiky OIF.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- BioGend Therapeutics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria vyloučení:
- Kosterně zralí, muži a ženy, kteří jsou starší 21 let;
- Ženy, které nemohou otěhotnět nebo které mají negativní výsledek těhotenského testu do 72 hodin před operací, nebo muži;
Izolované otevřené zlomeniny tibie, které jsou klasifikovány jako níže a do 3 měsíců od počáteční zlomeniny, a měkká tkáň stabilní bez jakékoli známky aktivní infekce;
- Gustilo typu II s lomovou mezerou o délce nejméně 0,5 cm nebo závažným poškozením periostu po debridementu popř.
- Gustilo typ IIIA s lomovou mezerou o délce nejméně 0,5 cm nebo IIIB s lomovou mezerou o délce nejméně 0,5 cm;
- Subjekty s jednostrannými otevřenými zlomeninami tibie;
- Ochota poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií a dodržovat požadavky studie po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou vyloučeny, pokud platí JAKÉKOLI z následujících kritérií vyloučení:
- Pacienti s Glasgow Coma Scale menší než 15 (méně než plně bdělí) v době informovaného souhlasu.
- Hnisavá drenáž ze zlomeniny nebo známky aktivní osteomyelitidy;
- Kompartment syndrom;
- Neadekvátní neovaskulární stav;
- Patologické zlomeniny; anamnéza Pagetovy choroby nebo jiné osteodystrofie; nebo historie heterotopické osifikace;
- Endokrinní nebo metabolická porucha, která ovlivňuje osteogenezi (např. hypo- nebo hypertyreóza nebo paratyreóza, renální osteodystrofie, Ehlers-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta)
- Má abnormální renální a/nebo jaterní funkce s hodnotou kreatininu nebo ALT >5násobkem horní normální hranice;
- Anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie pro jakoukoli malignitu během posledních 5 let. Anamnéza malignity může zahrnovat: Syndrom mnohočetných exostóz ((také známý jako syndrom mnohočetných osteochondromů), dědičný stav spojený s hrbolky chrupavky na kostech, byl spojován se zvýšeným rizikem chondrosarkomu), jakýkoli syndrom náchylný k rakovině, jako je Li -Fraumeni;
- Jakékoli autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes nebo dermatomyositida);
- Subjekty s hlavními psychiatrickými poruchami, definování takových poruch pomocí standardních kritérií, jako je DSM-V
- Subjekty s inzulín-dependentním diabetes mellitus.
- Subjekty se zneužíváním návykových látek a alkoholu;
- Současní kuřáci* (*CDC: Dospělý, který za svůj život vykouřil 100 cigaret a v současnosti kouří cigarety.);
- předchozí expozice rhBMP-2;
- Hypersenzitivita na proteinová léčiva, např. monoklonální protilátky, gamaglobuliny a fosforečnan vápenatý;
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kanamycin nebo aminoglykosidy.
- Léčba jakoukoli testovanou terapií do 28 dnů po implantační operaci;
- Léčba prednisonem po dobu 7 dnů nebo déle během předchozích 6 měsíců (kumulativní dávka > 150 mg nebo jiné steroidy s ekvivalentní dávkou, viz příloha 2 protokolu); kalcitonin (během předchozích 6 měsíců); bisfosfonáty (po dobu 30 dnů nebo déle během předchozích 12 měsíců); nebo terapeutické dávky fluoridu (po dobu 30 dnů během předchozích 12 měsíců);
- Žena, která je v době zápisu těhotná nebo kojí, nebo plánuje otěhotnět v příštím roce; nebo ženy ve fertilním věku a mužské subjekty s partnerkami ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním protokolem schválených metod antikoncepce v průběhu studie.
- Jedinci, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně za účelem léčby jiného onemocnění;
- Jakýkoli stav, který není vhodný k účasti ve studii na základě úsudku lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Řízení
autogenní kostní štěp
|
implantace kostního štěpu
Ostatní jména:
|
Experimentální: 1,5 mg/g OIF/p-TCP
|
implantace kostního štěpu
Ostatní jména:
|
Experimentální: 2 mg/g OIF/p-TCP
|
implantace kostního štěpu
Ostatní jména:
|
Experimentální: 3 mg/g OIF/p-TCP
|
implantace kostního štěpu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Radiografická (CT) unie ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů
|
Procento účastníků s úplným zhojením zlomeniny hodnocené CT skenem ve 30. týdnu
|
30 týdnů
|
Radiografická (rentgenová) unie ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů
|
Procento účastníků s přemostěním na třech ze čtyř kortexů hodnocených rentgenem (RUST) po 30 týdnech
|
30 týdnů
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů
|
Absence jakýchkoli závažných nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem a absence sekundárního zásahu po kostním štěpu
|
30 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rentgenově hodnocené hojení kostí
Časové okno: 52 týdnů
|
Pacienti s úplným zhojením kosti na základě nezávislých zaslepených centrálních radiografických vyhodnocení pacientských CT snímků
|
52 týdnů
|
Doba od implantace kostního štěpu do zhojení zlomeniny pomocí CT skenu
Časové okno: 52 týdnů
|
Hodnocení doby od implantace kostního štěpu do prvního zhojení zlomeniny na rentgenovém snímku
|
52 týdnů
|
Doba od implantace kostního štěpu do zhojení zlomeniny na rentgenovém rentgenu
Časové okno: 52 týdnů
|
Hodnocení doby od implantace kostního štěpu do prvního zhojení zlomeniny na rentgenovém snímku.
|
52 týdnů
|
Klinické hojení zlomenin
Časové okno: 52 týdnů
|
Pacienti jsou schopni správně chodit (nesoucí plnou váhu), žádnou nebo mírnou bolest (hodnoceno podle VAS skóre 0-3) v místě zlomeniny s plnou váhou a bez citlivosti v místě zlomeniny při ruční palpaci
|
52 týdnů
|
Imunogenicita OIF
Časové okno: 52 týdnů
|
Procento subjektů, které byly zpočátku séronegativní na OIF na začátku a vykazovaly autentické pozitivní protilátky v den 10, týden 6, týden 24 nebo týden 52
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BiG001A102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OIF/p-TCP
-
Ain Shams UniversityDokončenoPeriodontální intraboniální defekt
-
Histograft Co., Ltd.Petrovsky National Research Center of SurgeryNáborSpinální stenóza | Porucha krční ploténky s radikulopatií | Biomechanická léze, blíže neurčená | Lumbální a jiné poruchy meziobratlových plotének s radikulopatiíRuská Federace
-
Karolinska InstitutetDokončenoZlomenina distálního rádiaŠvédsko
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoZlepšení rovnováhy pro starší dospělé: Šíření základů Tai Chi prostřednictvím komunitních organizacíDospělí staršího věku; ZůstatekSpojené státy
-
Panam ClinicDokončeno
-
Goethe UniversityLOEWE CGTDokončenoZlomenina humeru posunutá proximálněNěmecko
-
Xinnate ABRegion SkaneDokončenoPuchýř | Epidermolysis Bullosa | Rána kůže | Varikózní vřed dolní končetinyŠvédsko
-
Sebastian FindeisenBonalive Biomaterials LtdNáborPseudoartróza kostíNěmecko
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
Scil Technology GmbHFGK Clinical Research GmbHNeznámýAugmentace alveolárního hřebeneNěmecko