OIF/β-TCP bei Patienten mit offenen Tibiafrakturen, die eine Knochentransplantation benötigen

Einschlusskriterien:

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Ausschlusskriterien:

1. Skelettreife, männliche und weibliche Probanden, die > 21 Jahre alt sind;
2. Frauen im gebärfähigen Alter oder mit einem negativen Ergebnis des Schwangerschaftstests innerhalb von 72 Stunden vor der Operation oder Männer;

3. Isolierte offene Tibiafrakturen, die wie folgt klassifiziert werden und innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Fraktur und Weichgewebe ohne Anzeichen einer aktiven Infektion stabil sind;

   1. Gustilo Typ II mit Frakturspalt von mindestens 0,5 cm Länge oder starker Schädigung des Periosts nach Débridement bzw
   2. Gustilo Typ IIIA mit Frakturspalt von mindestens 0,5 cm Länge oder IIIB mit Frakturspalt von mindestens 0,5 cm Länge;
4. Probanden mit einseitigen offenen Tibiafrakturen;
5. Bereit, vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete Einwilligungserklärung (ICF) bereitzustellen und die Studienanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn EINES der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft:

1. Patienten mit einer Glasgow-Coma-Skala von weniger als 15 (weniger als vollständig wach) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
2. Eitrige Drainage aus der Fraktur oder Anzeichen einer aktiven Osteomyelitis;
3. Kompartmentsyndrom;
4. Unzureichender neovaskulärer Status;
5. Pathologische Frakturen; Geschichte der Paget-Krankheit oder anderer Osteodystrophie; oder Geschichte der heterotopen Ossifikation;
6. Endokrine oder Stoffwechselstörung, die die Osteogenese beeinflusst (z. B. Hypo- oder Hyperthyreose oder Parathyreose, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta)
7. Hat anormale Nieren- und/oder Leberfunktionen mit einem Kreatinin- oder ALT-Wert >5-mal die obere Normalgrenze;
8. Vorgeschichte von Malignität, Strahlentherapie oder Chemotherapie für Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre. Die Anamnese von Malignität kann Folgendes umfassen: Multiples Exostosen-Syndrom ((auch als multiples Osteochondrom-Syndrom bekannt), eine Erbkrankheit, die mit Knorpelbeulen an den Knochen verbunden ist und mit einem erhöhten Risiko für Chondrosarkom in Verbindung gebracht wurde), jedes krebsanfällige Syndrom, wie Li -Fraumeni;
9. Jede Autoimmunerkrankung (z. systemischer Lupus erythematodes oder Dermatomyositis);
10. Personen mit schweren psychiatrischen Störungen, die solche Störungen anhand von Standardkriterien wie dem DSM-V definieren
11. Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus.
12. Themen mit Drogen- und Alkoholmissbrauch;
13. Aktuelle Raucher* (*CDC: Ein Erwachsener, der in seinem Leben 100 Zigaretten geraucht hat und derzeit Zigaretten raucht.);
14. vorherige Exposition gegenüber rhBMP-2;
15. Überempfindlichkeit gegen Proteinpharmazeutika, z. B. monoklonale Antikörper, Gammaglobuline und Tricalciumphosphat;
16. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kanamycin oder Aminoglykoside.
17. Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen nach der Implantationsoperation;
18. Behandlung mit Prednison für mindestens 7 Tage innerhalb der letzten 6 Monate (kumulative Dosis > 150 mg oder andere Steroide mit äquivalenter Dosis, siehe Anhang 2 im Protokoll); Calcitonin (innerhalb der letzten 6 Monate); Bisphosphonate (für 30 Tage oder mehr innerhalb der letzten 12 Monate); oder therapeutische Dosen von Fluorid (für 30 Tage innerhalb der letzten 12 Monate);
19. Eine Frau, die zum Zeitpunkt der Registrierung derzeit schwanger ist oder stillt oder plant, im nächsten Jahr schwanger zu werden; oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter, die nicht einverstanden sind, während der gesamten Studie protokollzugelassene Verhütungsmethoden zu verwenden.
20. Personen, die sich einer Knochenmarktransplantation zur Behandlung einer anderen Erkrankung unterzogen haben;
21. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Arztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist