OIF/β-TCP bij patiënten met open tibiafracturen die bottransplantatie nodig hebben

Inclusiecriteria:

-

Uitsluitingscriteria:

1. Skeletvolgroeide, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die > 21 jaar oud zijn;
2. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden of die binnen 72 uur voorafgaand aan de operatie een negatief resultaat hebben bij een zwangerschapstest, of mannen;

3. Geïsoleerde open tibiafracturen, die zijn geclassificeerd als hieronder en binnen 3 maanden na de eerste fractuur, en zacht weefsel stabiel zonder enig teken van actieve infectie;

   1. Gustilo type II met breukspleet van minimaal 0,5 cm lang of ernstige beschadiging van het periosteum na debridement of
   2. Gustilo type IIIA met breukspleet van minimaal 0,5 cm lengte of IIIB met breukspleet van minimaal 0,5 cm lengte;
4. Proefpersonen met eenzijdige open tibiale fracturen;
5. Bereid om een ​​ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te verstrekken voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde procedures en zich te houden aan de studievereisten voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten als EEN van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is:

1. Patiënten met een Glasgow-comaschaal van minder dan 15 (minder dan volledig wakker) op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. Purulente drainage van de breuk, of bewijs van actieve osteomyelitis;
3. Compartiment syndroom;
4. Ontoereikende neovasculaire status;
5. Pathologische fracturen; geschiedenis van de ziekte van Paget of andere osteodystrofie; of geschiedenis van heterotope ossificatie;
6. Endocriene of metabole aandoening die de osteogenese beïnvloedt (bijv. Hypo- of hyperthyreoïdie of parathyreoïdie, renale osteodystrofie, Ehlers-Danlos-syndroom of osteogenesis imperfecta)
7. Heeft een abnormale nier- en/of leverfunctie, met een creatinine- of ALAT-waarde >5 keer de bovengrens van normaal;
8. Geschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie voor elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Voorgeschiedenis van maligniteit kan zijn: Multiple exostose-syndroom ((ook bekend als multipel osteochondromensyndroom), een erfelijke aandoening geassocieerd met kraakbeenbultjes op de botten, is in verband gebracht met een verhoogd risico op chondrosarcoom), elk kankergevoelig syndroom, zoals Li -Fraumeni;
9. Elke auto-immuunziekte (bijv. Systemische lupus erythematosus of dermatomyositis);
10. Onderwerpen met ernstige psychiatrische stoornissen, waarbij dergelijke stoornissen worden gedefinieerd aan de hand van standaardcriteria zoals de DSM-V
11. Proefpersonen met insulineafhankelijke diabetes mellitus.
12. Proefpersonen met middelen- en alcoholmisbruik;
13. Huidige rokers* (*CDC: een volwassene die in zijn of haar leven 100 sigaretten heeft gerookt en momenteel sigaretten rookt.);
14. Eerdere blootstelling aan rhBMP-2;
15. Overgevoeligheid voor eiwitgeneesmiddelen, bijv. Monoklonale antilichamen, gammaglobulines en tricalciumfosfaat;
16. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor kanamycine of aminoglycosiden.
17. Behandeling met elke onderzoekstherapie binnen 28 dagen na implantatiechirurgie;
18. Behandeling met prednison gedurende 7 dagen of langer in voorgaande 6 maanden (cumulatieve dosis > 150 mg of andere steroïden met equivalente dosis, zie bijlage 2 in het protocol); calcitonine (in de afgelopen 6 maanden); bisfosfonaten (gedurende 30 dagen of langer binnen de afgelopen 12 maanden); of therapeutische doses fluoride (gedurende 30 dagen binnen de afgelopen 12 maanden);
19. Een vrouw die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft op het moment van inschrijving, of plannen heeft om het komende jaar zwanger te worden; of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden die niet akkoord gaan met het gebruik van in het protocol goedgekeurde anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek.
20. Personen die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan voor de behandeling van een andere aandoening;
21. Elke aandoening die niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek op basis van het oordeel van de arts