뼈 이식이 필요한 개방성 경골 골절 환자의 OIF/β-TCP

포함 기준:

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제외 기준:

1. 21세를 초과하는 골격적으로 성숙한 남성 및 여성 피험자;
2. 가임기 여성 또는 수술 전 72시간 이내 임신검사에서 음성 결과가 나온 여성 또는 남성

3. 아래와 같이 분류되고 초기 골절 후 3개월 이내로 분류되고 활동성 감염의 징후 없이 연조직이 안정한 고립된 개방성 경골 골절;

   1. 길이가 최소 0.5 cm인 골절 간극이 있는 Gustilo 유형 II 또는 괴사 조직 제거 후 골막에 심각한 손상 또는
   2. 길이가 최소 0.5cm인 파단 간격이 있는 Gustilo 유형 IIIA 또는 길이가 최소 0.5cm인 파단 간격이 있는 IIIB형;
4. 편측 경골 개방 골절이 있는 피험자;
5. 모든 연구 관련 절차에 참여하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 기꺼이 제공하고 시험 기간 동안 연구 요구 사항을 준수합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 제외됩니다.

1. 정보에 입각한 동의 시점에 Glasgow 혼수 척도가 15 미만(완전히 깨어 있는 것 미만)인 환자.
2. 골절에서 화농성 배액 또는 활동성 골수염의 증거;
3. 구획 증후군;
4. 부적절한 신생혈관 상태;
5. 병적 골절; 파제트병 또는 기타 골이영양증 병력; 또는 이소성 골화의 병력;
6. 골 형성에 영향을 미치는 내분비 또는 대사 장애(예: 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 또는 부갑상선 기능 항진증, 신장 골이영양증, Ehlers-Danlos 증후군 또는 골 형성 부전증)
7. 크레아티닌 또는 ALT 값이 정상 상한치의 5배를 초과하는 비정상적인 신장 및/또는 간 기능이 있습니다.
8. 지난 5년 이내에 모든 악성 종양에 대한 악성 종양, 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력. 악성의 병력은 다음을 포함할 수 있습니다. -프라우메니;
9. 모든 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부근염);
10. DSM-V와 같은 표준 기준을 사용하여 그러한 장애를 정의하는 주요 정신 장애가 있는 피험자
11. 인슐린 의존성 진성 당뇨병이 있는 피험자.
12. 약물 및 알코올 남용 대상자
13. 현재 흡연자*(*CDC: 평생 100개비의 담배를 피웠으며 현재 담배를 피우는 성인);
14. rhBMP-2에 대한 이전 노출;
15. 단클론항체, 감마글로불린, 인산삼칼슘 등 단백질 의약품에 대한 과민증
16. 카나마이신 또는 아미노글리코시드에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
17. 이식 수술 후 28일 이내에 임의의 연구 요법으로 치료;
18. 이전 6개월 이내에 7일 이상의 프레드니손 치료(누적 용량 > 150 mg 또는 동등한 용량의 기타 스테로이드, 프로토콜 부록 2 참조); 칼시토닌(이전 6개월 이내); 비스포스포네이트(지난 12개월 동안 30일 이상); 또는 치료 용량의 불소(이전 12개월 내 30일 동안);
19. 등록 당시 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 향후 1년 동안 임신할 계획이 있는 여성; 또는 가임 여성 피험자 및 연구 전체에 걸쳐 프로토콜 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자.
20. 다른 상태의 치료를 위해 골수 이식을 받은 개인;
21. 의사의 판단에 따라 연구에 참여하기에 적합하지 않은 모든 상태