OIF/β-TCP hos patienter med öppna skenbensfrakturer i behov av bentransplantation

Inklusionskriterier:

-

Exklusions kriterier:

1. Skelettmogna, manliga och kvinnliga försökspersoner som är > 21 år gamla;
2. Kvinnor av icke-fertil ålder eller som har ett negativt resultat på graviditetstest inom 72 timmar före operation, eller män;

3. Isolerade öppna tibiala frakturer, som klassificeras som nedan och inom 3 månader efter initial fraktur, och mjukvävnad stabil utan några tecken på aktiv infektion;

   1. Gustilo typ II med frakturgap minst 0,5 cm i längd eller allvarlig skada på benhinnan efter debridering eller
   2. Gustilo typ IIIA med sprickgap minst 0,5 cm i längd eller IIIB med sprickgap minst 0,5 cm i längd;
4. Försökspersoner med unilaterala öppna tibiafrakturer;
5. Villig att tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) innan deltagande i några studierelaterade procedurer och följa studiekraven för försökets längd.

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer att exkluderas om NÅGOT av följande uteslutningskriterier gäller:

1. Patienter med en Glasgow Coma Scale mindre än 15 (mindre än helt vaken) vid tidpunkten för informerat samtycke.
2. Purulent dränering från frakturen, eller tecken på aktiv osteomyelit;
3. kompartment syndrom;
4. Otillräcklig neovaskulär status;
5. Patologiska frakturer; historia av Pagets sjukdom eller annan osteodystrofi; eller historia av heterotop ossifikation;
6. Endokrin eller metabol störning som påverkar osteogenes (t.ex. hypo- eller hypertyreos eller paratyreos, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta)
7. Har onormala njur- och/eller leverfunktioner, med kreatinin- eller ALAT-värde >5 gånger den övre normalgränsen;
8. Historik av malignitet, strålbehandling eller kemoterapi för alla maligniteter under de senaste 5 åren. Historik av malignitet kan inkludera: Multipelt exostossyndrom ((även känt som multipelt osteokondromsyndrom), ett ärftligt tillstånd associerat med broskbultar på benen, har associerats med en ökad risk för kondrosarkom), alla cancerbenägna syndrom, såsom Li -Fraumeni;
9. Alla autoimmuna sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus eller dermatomyosit);
10. Försökspersoner med allvarliga psykiatriska störningar, som definierar sådana störningar med standardkriterier som DSM-V
11. Patienter med insulinberoende diabetes mellitus.
12. Ämnen med drog- och alkoholmissbruk;
13. Aktuella rökare* (*CDC: En vuxen som har rökt 100 cigaretter under sin livstid och som för närvarande röker cigaretter.);
14. Tidigare exponering för rhBMP-2;
15. Överkänslighet mot proteinläkemedel, t.ex. monoklonala antikroppar, gammaglobuliner och trikalciumfosfat;
16. Historik med överkänslighet eller allergi mot kanamycin eller aminoglykosider.
17. Behandling med någon undersökningsterapi inom 28 dagar efter implantationskirurgi;
18. Behandling med prednison i 7 dagar eller mer under föregående 6 månader (kumulativ dos > 150 mg eller andra steroider med motsvarande dos, se bilaga 2 i protokollet); kalcitonin (inom föregående 6 månader); bisfosfonater (i 30 dagar eller mer under de senaste 12 månaderna); eller terapeutiska doser av fluor (under 30 dagar inom de föregående 12 månaderna);
19. En kvinna som för närvarande är gravid eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen, eller som har planer på att bli gravid under det kommande året; eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med partners i fertil ålder som inte går med på att använda protokollgodkända preventivmetoder under hela studien.
20. Individer som har genomgått en benmärgstransplantation för behandling av ett annat tillstånd;
21. Varje tillstånd som inte är lämpligt att delta i studien baserat på läkarens bedömning