OIF/β-TCP em pacientes com fraturas expostas da tíbia com necessidade de enxerto ósseo

Critério de inclusão:

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Critério de exclusão:

1. Indivíduos esqueleticamente maduros, masculinos e femininos, com idade > 21 anos;
2. Mulheres sem potencial para engravidar ou com teste de gravidez negativo nas 72 horas anteriores à cirurgia, ou homens;

3. Fraturas expostas isoladas da tíbia, classificadas como abaixo e dentro de 3 meses da fratura inicial, e partes moles estáveis ​​sem qualquer sinal de infecção ativa;

   1. Gustilo tipo II com lacuna de fratura de pelo menos 0,5 cm de comprimento ou dano grave ao periósteo após desbridamento ou
   2. Gustilo tipo IIIA com intervalo de fratura de pelo menos 0,5 cm de comprimento ou IIIB com intervalo de fratura de pelo menos 0,5 cm de comprimento;
4. Indivíduos com fraturas expostas unilaterais da tíbia;
5. Disposto a fornecer um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado antes da participação em qualquer procedimento relacionado ao estudo e aderir aos requisitos do estudo durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos se QUALQUER um dos seguintes critérios de exclusão se aplicar:

1. Pacientes com escala de coma de Glasgow inferior a 15 (menos do que totalmente acordado) no momento do consentimento informado.
2. Drenagem purulenta da fratura ou evidência de osteomielite ativa;
3. síndrome do compartimento;
4. Estado neovascular inadequado;
5. Fraturas patológicas; história de doença de Paget ou outra osteodistrofia; ou história de ossificação heterotópica;
6. Distúrbio endócrino ou metabólico que afeta a osteogênese (por exemplo, hipo ou hipertireoidismo ou paratireoidismo, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos ou osteogênese imperfeita)
7. Tem funções renais e/ou hepáticas anormais, com valor de Creatinina ou ALT > 5 vezes o limite superior da normalidade;
8. História de malignidade, radioterapia ou quimioterapia para qualquer malignidade nos últimos 5 anos. História de malignidade pode incluir: Síndrome de exostoses múltiplas ((também conhecida como síndrome de osteocondromas múltiplos), uma condição hereditária associada a saliências de cartilagem nos ossos, tem sido associada a um risco aumentado de condrossarcoma), qualquer síndrome propensa ao câncer, como Li -Fraumeni;
9. Qualquer doença autoimune (p. Lúpus Eritematoso Sistêmico ou dermatomiosite);
10. Sujeitos com grandes transtornos psiquiátricos, definindo tais transtornos usando critérios padrão, como o DSM-V
11. Indivíduos com Diabetes mellitus dependente de insulina.
12. Sujeitos com abuso de substâncias e álcool;
13. Fumantes atuais* (*CDC: Um adulto que fumou 100 cigarros na vida e que fuma cigarros atualmente.);
14. Exposição prévia a rhBMP-2;
15. Hipersensibilidade a produtos farmacêuticos proteicos, por exemplo, anticorpos monoclonais, gamaglobulinas e fosfato tricálcico;
16. História de hipersensibilidade ou alergia à canamicina ou aminoglicosídeos.
17. Tratamento com qualquer terapia experimental dentro de 28 dias após a cirurgia de implantação;
18. Tratamento com prednisona por 7 dias ou mais nos últimos 6 meses (dose cumulativa > 150 mg ou outros esteroides com dose equivalente, ver Anexo 2 do protocolo); calcitonina (nos últimos 6 meses); bisfosfonatos (por 30 dias ou mais nos últimos 12 meses); ou doses terapêuticas de flúor (durante 30 dias nos últimos 12 meses);
19. Uma mulher que esteja grávida ou amamentando no momento da inscrição, ou tenha planos de engravidar no próximo ano; ou indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar que não concordam em usar métodos de contracepção aprovados pelo protocolo ao longo do estudo.
20. Indivíduos que foram submetidos a transplante de medula óssea para tratamento de outra condição;
21. Qualquer condição que não seja adequada para participar do estudo com base no julgamento do médico