OIF/β-TCP hos pasienter med åpne skinnebensfrakturer som trenger beintransplantasjon

Inklusjonskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

1. Skjelettmodne, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er > 21 år gamle;
2. Kvinner i ikke-fertil alder eller som har et negativt resultat på graviditetstest innen 72 timer før operasjonen, eller menn;

3. Isolerte åpne tibiale frakturer, som er klassifisert som under og innen 3 måneder etter initial fraktur, og bløtvev stabile uten tegn på aktiv infeksjon;

   1. Gustilo type II med bruddgap minst 0,5 cm i lengde eller alvorlig skade på periosteum etter debridement eller
   2. Gustilo type IIIA med bruddgap minst 0,5 cm i lengde eller IIIB med bruddgap minst 0,5 cm i lengde;
4. Personer med unilaterale åpne tibiale frakturer;
5. Villig til å gi signert skjema for informert samtykke (ICF) før deltakelse i eventuelle studierelaterte prosedyrer og overholde studiekravene for varigheten av utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert hvis NOEN av følgende ekskluderingskriterier gjelder:

1. Pasienter med en Glasgow Coma Scale mindre enn 15 (mindre enn helt våken) på tidspunktet for informert samtykke.
2. Purulent drenering fra bruddet, eller tegn på aktiv osteomyelitt;
3. kompartment syndrom;
4. Utilstrekkelig neovaskulær status;
5. Patologiske brudd; historie med Pagets sykdom eller annen osteodystrofi; eller historie med heterotop ossifikasjon;
6. Endokrin eller metabolsk lidelse som påvirker osteogenese (f.eks. hypo- eller hypertyreose eller paratyreose, nyreosteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta)
7. Har unormale nyre- og/eller leverfunksjoner, med kreatinin- eller ALAT-verdi >5 ganger øvre normalgrense;
8. Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi for enhver malignitet i løpet av de siste 5 årene. Malignitetshistorie kan omfatte: Multippel eksostosesyndrom ((også kjent som multiple osteokondromsyndrom), en arvelig tilstand assosiert med bruskbulter på beinene, har vært assosiert med økt risiko for kondrosarkom), ethvert kreft utsatt syndrom, som Li -Fraumeni;
9. Enhver autoimmun sykdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositt);
10. Personer med store psykiatriske lidelser som definerer slike lidelser ved å bruke standardkriterier som DSM-V
11. Personer med insulinavhengig diabetes mellitus.
12. Personer med rus- og alkoholmisbruk;
13. Nåværende røykere* (*CDC: En voksen som har røykt 100 sigaretter i løpet av livet og som for tiden røyker sigaretter.);
14. Tidligere eksponering for rhBMP-2;
15. Overfølsomhet overfor proteinlegemidler, f.eks. monoklonale antistoffer, gammaglobuliner og trikalsiumfosfat;
16. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot kanamycin eller aminoglykosider.
17. Behandling med hvilken som helst undersøkelsesterapi innen 28 dager etter implantasjonskirurgi;
18. Behandling med prednison i 7 dager eller mer innen siste 6 måneder (kumulativ dose > 150 mg eller andre steroider med tilsvarende dose, se vedlegg 2 i protokollen); kalsitonin (innenfor 6 måneder); bisfosfonater (i 30 dager eller mer i løpet av de siste 12 månedene); eller terapeutiske doser av fluor (i 30 dager innen de foregående 12 måneder);
19. En kvinne som for øyeblikket er gravid eller ammer ved påmelding, eller har planer om å bli gravid i løpet av det neste året; eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder som ikke godtar å bruke protokollgodkjente prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
20. Personer som har gjennomgått en benmargstransplantasjon for behandling av en annen tilstand;
21. Enhver tilstand som ikke er egnet til å delta i studien basert på legens vurdering