OIF/β-TCP en pacientes con fracturas abiertas de tibia que necesitan injerto óseo

Criterios de inclusión:

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Criterio de exclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos esqueléticamente maduros que tienen > 21 años;
2. Mujeres en edad fértil o que tengan un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de las 72 horas previas a la cirugía, o hombres;

3. Fracturas tibiales abiertas aisladas, que se clasifican como a continuación y dentro de los 3 meses posteriores a la fractura inicial, y tejidos blandos estables sin ningún signo de infección activa;

   1. Gustilo tipo II con brecha de fractura de al menos 0,5 cm de longitud o daño severo al periostio después del desbridamiento o
   2. Gustilo tipo IIIA con brecha de fractura de al menos 0,5 cm de longitud o IIIB con brecha de fractura de al menos 0,5 cm de longitud;
4. Sujetos con fracturas tibiales abiertas unilaterales;
5. Estar dispuesto a proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio y cumplir con los requisitos del estudio durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos si se aplica CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión:

1. Pacientes con una escala de coma de Glasgow inferior a 15 (menos que completamente despiertos) en el momento del consentimiento informado.
2. Drenaje purulento de la fractura o evidencia de osteomielitis activa;
3. Síndrome compartimental;
4. estado neovascular inadecuado;
5. Fracturas patológicas; antecedentes de enfermedad de Paget u otra osteodistrofia; o antecedentes de osificación heterotópica;
6. Trastorno endocrino o metabólico que afecta la osteogénesis (p. ej., hipo o hipertiroidismo o paratiroidismo, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos u osteogénesis imperfecta)
7. Tiene funciones renales y/o hepáticas anormales, con un valor de creatinina o ALT > 5 veces el límite superior normal;
8. Antecedentes de malignidad, radioterapia o quimioterapia por cualquier malignidad en los últimos 5 años. Los antecedentes de malignidad pueden incluir: síndrome de exostosis múltiple (también conocido como síndrome de osteocondromas múltiples), una afección hereditaria asociada con protuberancias de cartílago en los huesos, se ha asociado con un mayor riesgo de condrosarcoma), cualquier síndrome propenso al cáncer, como Li -Fraumeni;
9. Cualquier enfermedad autoinmune (p. lupus eritematoso sistémico o dermatomiositis);
10. Sujetos con trastornos psiquiátricos mayores, definiendo dichos trastornos utilizando criterios estándar como el DSM-V
11. Sujetos con Diabetes mellitus insulinodependiente.
12. Sujetos con abuso de sustancias y alcohol;
13. Fumadores actuales* (*CDC: un adulto que ha fumado 100 cigarrillos en su vida y que actualmente fuma cigarrillos);
14. Exposición previa a rhBMP-2;
15. Hipersensibilidad a las proteínas farmacéuticas, por ejemplo, anticuerpos monoclonales, gammaglobulinas y fosfato tricálcico;
16. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la kanamicina o los aminoglucósidos.
17. Tratamiento con cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días posteriores a la cirugía de implantación;
18. Tratamiento con prednisona durante 7 días o más en los 6 meses anteriores (dosis acumulada > 150 mg u otros esteroides con dosis equivalente, consulte el Apéndice 2 del protocolo); calcitonina (dentro de los 6 meses anteriores); bisfosfonatos (durante 30 días o más en los 12 meses anteriores); o dosis terapéuticas de flúor (durante 30 días dentro de los 12 meses anteriores);
19. Una mujer que actualmente está embarazada o amamantando al momento de la inscripción, o tiene planes de quedar embarazada el próximo año; o sujetos femeninos en edad fértil y sujetos masculinos con parejas en edad fértil que no estén de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos aprobados por el protocolo durante todo el estudio.
20. Individuos que se han sometido a un trasplante de médula ósea para el tratamiento de otra afección;
21. Cualquier condición que no sea adecuada para participar en el estudio según el criterio del médico.