OIF/β-TCP in pazienti con fratture tibiali esposte che necessitano di innesto osseo

Criterio di inclusione:

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Criteri di esclusione:

1. Soggetti scheletricamente maturi, maschi e femmine > 21 anni;
2. Donne in età non fertile o che hanno un risultato negativo al test di gravidanza entro 72 ore prima dell'intervento chirurgico, o maschi;

3. Fratture tibiali aperte isolate, classificate come di seguito ed entro 3 mesi dalla frattura iniziale, e tessuti molli stabili senza alcun segno di infezione attiva;

   1. Gustilo di tipo II con spazio di frattura di almeno 0,5 cm di lunghezza o grave danno al periostio dopo lo sbrigliamento o
   2. Gustilo tipo IIIA con spazio di frattura di almeno 0,5 cm di lunghezza o IIIB con spazio di frattura di almeno 0,5 cm di lunghezza;
4. Soggetti con fratture tibiali aperte unilaterali;
5. Disponibilità a fornire il modulo di consenso informato (ICF) firmato prima della partecipazione a qualsiasi procedura relativa allo studio e aderire ai requisiti dello studio per la durata della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi se si applica QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione:

1. Pazienti con una Glasgow Coma Scale inferiore a 15 (meno che completamente svegli) al momento del consenso informato.
2. Drenaggio purulento dalla frattura o evidenza di osteomielite attiva;
3. Sindrome compartimentale;
4. Stato neovascolare inadeguato;
5. fratture patologiche; storia della malattia di Paget o di altra osteodistrofia; o storia di ossificazione eterotopica;
6. Disturbo endocrino o metabolico che colpisce l'osteogenesi (ad es. ipo o ipertiroidismo o paratiroidismo, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Danlos o osteogenesi imperfetta)
7. Ha funzioni renali e/o epatiche anormali, con valori di creatinina o ALT >5 volte il limite normale superiore;
8. Storia di malignità, radioterapia o chemioterapia per qualsiasi malignità negli ultimi 5 anni. La storia di malignità può includere: Sindrome da esostosi multipla ((nota anche come sindrome da osteocondromi multipli), una condizione ereditaria associata a protuberanze di cartilagine sulle ossa, è stata associata a un aumentato rischio di condrosarcoma), qualsiasi sindrome incline al cancro, come Li -Fraumeni;
9. Qualsiasi malattia autoimmune (ad es. Lupus eritematoso sistemico o dermatomiosite);
10. Soggetti con disturbi psichiatrici maggiori, definendo tali disturbi utilizzando criteri standard come il DSM-V
11. Soggetti con diabete mellito insulino-dipendente.
12. Soggetti con abuso di sostanze e alcol;
13. Attuali fumatori* (*CDC: Un adulto che ha fumato 100 sigarette nella sua vita e che attualmente fuma sigarette.);
14. Precedente esposizione a rhBMP-2;
15. Ipersensibilità ai farmaci proteici, ad esempio anticorpi monoclonali, gammaglobuline e fosfato tricalcico;
16. Storia di ipersensibilità o allergia alla kanamicina o agli aminoglicosidi.
17. Trattamento con qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni dall'intervento di impianto;
18. Trattamento con prednisone per 7 giorni o più nei 6 mesi precedenti (dose cumulativa> 150 mg o altri steroidi con dose equivalente, fare riferimento all'Appendice 2 nel protocollo); calcitonina (nei 6 mesi precedenti); bifosfonati (per 30 giorni o più nei 12 mesi precedenti); o dosi terapeutiche di fluoruro (per 30 giorni nei 12 mesi precedenti);
19. Una donna che è attualmente incinta o che allatta al momento dell'iscrizione o che ha intenzione di rimanere incinta entro il prossimo anno; o soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile con partner in età fertile che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi approvati dal protocollo durante lo studio.
20. Individui che hanno subito un trapianto di midollo osseo per il trattamento di un'altra condizione;
21. Qualsiasi condizione che non sia idonea a partecipare allo studio in base al giudizio del medico