OIF/β-TCP nyitott sípcsonttörésben szenvedő, csontátültetést igénylő betegeknél

Bevételi kritériumok:

-

Kizárási kritériumok:

1. 21 év feletti csontváz érett, férfi és női alanyok;
2. Nem fogamzóképes nők, vagy a terhességi teszt negatív eredménye a műtétet megelőző 72 órában, vagy férfiak;

3. Izolált nyílt sípcsonttörések, amelyek az alábbiak szerint vannak besorolva, és a kezdeti törést követő 3 hónapon belül, és a lágyszövetek stabilak, aktív fertőzés jele nélkül;

   1. II-es típusú Gustilo, legalább 0,5 cm-es törési hézaggal vagy a csonthártya súlyos károsodásával a debridement, ill.
   2. A IIIA típusú Gustilo legalább 0,5 cm törési hézaggal vagy IIIB típusú, legalább 0,5 cm hosszúságú törési hézaggal;
4. Egyoldali nyitott sípcsonttörésben szenvedő alanyok;
5. Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárásban való részvétel előtt hajlandó aláírt informált beleegyezési űrlapot (ICF) megadni, és betartja a vizsgálat időtartamára vonatkozó vizsgálati követelményeket.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az alábbi kizárási feltételek BÁRMELYIK érvényesül:

1. Azok a betegek, akiknél a Glasgow-i kóma-skála kevesebb, mint 15 (kevesebb, mint teljesen ébren) a tájékozott beleegyezés időpontjában.
2. Gennyes elvezetés a törésből, vagy aktív osteomyelitis jele;
3. Compartment szindróma;
4. Nem megfelelő neovaszkuláris állapot;
5. Patológiás törések; Paget-kór vagy más osteodystrophia anamnézisében; vagy heterotop csontosodás anamnézisében;
6. Endokrin vagy metabolikus rendellenesség, amely befolyásolja az oszteogenezist (pl. hypo- vagy hyperthyreosis vagy mellékpajzsmirigy-működés, vese osteodystrophia, Ehlers-Danlos szindróma vagy osteogenesis imperfecta)
7. Rendellenes vese- és/vagy májműködése van, kreatinin- vagy ALT-értéke >5-szöröse a normál felső határának;
8. Rosszindulatú daganat, sugárkezelés vagy kemoterápia a kórelőzményben bármely rosszindulatú daganat miatt az elmúlt 5 évben. A rosszindulatú daganatok anamnézisében a következők szerepelhetnek: többszörös exostosis szindróma (más néven többszörös osteochondroma szindróma), egy örökletes állapot, amely a csontokon lévő porcdudorokkal jár, és a chondrosarcoma fokozott kockázatával jár együtt), bármilyen rákra hajlamos szindróma, mint pl. -Fraumeni;
9. Bármilyen autoimmun betegség (pl. szisztémás lupus erythematosus vagy dermatomyositis);
10. Jelentős pszichiátriai rendellenességben szenvedő alanyok, akik az ilyen rendellenességeket standard kritériumok, például a DSM-V alapján határozzák meg
11. Inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő alanyok.
12. A kábítószerrel és alkohollal visszaélő alanyok;
13. Jelenlegi dohányosok* (*CDC: egy felnőtt, aki életében 100 cigarettát szívott el, és aki jelenleg cigarettázik.);
14. korábbi rhBMP-2 expozíció;
15. Túlérzékenység fehérjegyógyszerekkel, például monoklonális antitestekkel, gamma-globulinokkal és trikalcium-foszfáttal szemben;
16. Kanamicinnel vagy aminoglikozidokkal szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
17. Kezelés bármilyen vizsgálati terápiával a beültetési műtétet követő 28 napon belül;
18. 7 napig vagy hosszabb ideig tartó prednizon kezelés az előző 6 hónapon belül (halmozott dózis > 150 mg vagy más szteroidok ezzel egyenértékű dózissal, lásd a protokoll 2. függelékét); kalcitonin (az előző 6 hónapban); biszfoszfonátok (30 napig vagy tovább az előző 12 hónapban); vagy terápiás dózisú fluorid (30 napig az előző 12 hónapban);
19. Olyan nőstény, aki jelenleg terhes vagy szoptat a beiratkozás időpontjában, vagy azt tervezi, hogy a következő egy évben teherbe esik; vagy fogamzóképes korú női alanyok és olyan fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi alanyok, akik nem egyeznek bele a protokoll által jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során.
20. Olyan személyek, akik csontvelő-transzplantáción estek át egy másik állapot kezelésére;
21. Minden olyan állapot, amely az orvos megítélése alapján nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre