OIF/β-TCP potilailla, joilla on avoimia sääriluun murtumia ja jotka tarvitsevat luunsiirtoa

Sisällyttämiskriteerit:

-

Poissulkemiskriteerit:

1. Luustoltaan kypsät, mies- ja naispuoliset tutkittavat, jotka ovat yli 21-vuotiaita;
2. Naiset, jotka eivät ole raskaana tai joiden raskaustestin tulos on negatiivinen 72 tunnin sisällä ennen leikkausta, tai miehet;

3. Yksittäiset avoimet sääriluun murtumat, jotka luokitellaan alla oleviin ja 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä murtumasta, ja pehmytkudosten stabiilisuus ilman merkkejä aktiivisesta infektiosta;

   1. Gustilo tyyppi II, jossa on vähintään 0,5 cm:n pituinen murtumarako tai vakava vaurio periosteissa puhdistuksen jälkeen tai
   2. Gustilo tyyppi IIIA, jonka murtumaväli on vähintään 0,5 cm pitkä tai IIIB, jonka murtumarako on vähintään 0,5 cm pitkä;
4. Potilaat, joilla on yksipuolisia avoimia sääriluun murtumia;
5. Valmis antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ennen osallistumista kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia kokeen pituuden osalta.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

1. Potilaat, joiden Glasgow'n koomaasteikko on alle 15 (alle täysin hereillä) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
2. Märkivä valuma murtumasta tai merkkejä aktiivisesta osteomyeliitistä;
3. Osasto-oireyhtymä;
4. riittämätön uudissuonien tila;
5. patologiset murtumat; Pagetin taudin tai muun osteodystrofian historia; tai aiemmin esiintynyt heterotooppinen luutuminen;
6. Endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt, jotka vaikuttavat osteogeneesiin (esim. hypo- tai hypertyreoosi tai lisäkilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten osteodystrofia, Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta)
7. hänellä on epänormaali munuaisten ja/tai maksan toiminta, kreatiniini- tai ALT-arvo > 5 kertaa normaalin yläraja;
8. Anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia, sädehoitoa tai kemoterapiaa minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana. Aiempia pahanlaatuisia kasvaimia voivat olla: Multiple exostoses -oireyhtymä (tunnetaan myös nimellä useiden osteokondroosien oireyhtymä), perinnöllinen sairaus, joka liittyy luiden ruston kohoumiin, on yhdistetty lisääntyneeseen kondrosarkooman riskiin), mikä tahansa syöpään altis oireyhtymä, kuten Li -Fraumeni;
9. Mikä tahansa autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus tai dermatomyosiitti);
10. Kohteet, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, määriteltäessä tällaiset häiriöt standardikriteereillä, kuten DSM-V
11. Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
12. Aiheet, jotka käyttävät päihteitä ja alkoholia;
13. Nykyiset tupakoitsijat* (*CDC: aikuinen, joka on polttanut 100 savuketta elämänsä aikana ja joka polttaa tällä hetkellä savukkeita.);
14. Aiempi altistuminen rhBMP-2:lle;
15. Yliherkkyys proteiinilääkkeille, esim. monoklonaalisille vasta-aineille, gammaglobuliineille ja trikalsiumfosfaatille;
16. Aiempi yliherkkyys tai allergia kanamysiinille tai aminoglykosideille.
17. Hoito millä tahansa tutkimushoidolla 28 päivän sisällä implantaatioleikkauksesta;
18. Prednisonihoito 7 päivää tai kauemmin edellisten 6 kuukauden aikana (kumulatiivinen annos > 150 mg tai muut steroidit vastaavalla annoksella, katso pöytäkirjan liite 2); kalsitoniini (edellisten 6 kuukauden aikana); bisfosfonaatit (30 päivää tai kauemmin edellisten 12 kuukauden aikana); tai terapeuttiset fluoriannokset (30 päivän ajan edellisten 12 kuukauden aikana);
19. Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää ilmoittautumisajankohtana tai suunnittelee raskautta seuraavan vuoden aikana; tai hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt ja miespuoliset kumppanit, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät suostu käyttämään protokollan hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
20. Henkilöt, joille on tehty luuytimensiirto toisen sairauden hoitoon;
21. Mikä tahansa sairaus, joka ei lääkärin arvion perusteella sovi tutkimukseen osallistumiseen