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慢性腎臓病患者におけるアデノシンの尿中排泄および骨細胞機能に対するエンパグリフロジンの効果

2021年7月12日 更新者：Michal Nowicki、Medical University of Lodz

慢性腎臓病の糖尿病患者および非糖尿病患者におけるアデノシンの尿中排泄および骨細胞機能および糸球体損傷のマーカーに対するエンパグリフロジンの効果

ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤は、2 型糖尿病の治療のための最新の経口薬です。 これらの薬は、腎臓の近位尿細管での再吸収を阻害することにより、血漿グルコース濃度を低下させます。 それらは、血糖コントロール、体重減少、血圧低下など、魅力的な臨床効果プロファイルを持っています。 SGLT2 阻害剤は、重篤な心血管イベントのリスクや糖尿病性腎疾患の進行を軽減することも報告されています。 SGLT2 は腎臓で発現しますが、他の組織での発現は無視できるか存在しない可能性が最も高いです。

SGLT2 は糸球体への供給血管を拡張し、それによって過剰濾過を促進します。 動物モデルでは、SGLT2 は黄斑の濃いアデノシンの排泄を減少させることが示されています。これは、求心性血管の血管拡張の結果として過剰な糸球体濾過速度に寄与する可能性があります。 アデノシンは、他の血管領域とは異なり、糸球体に血液を供給する血管の壁の張力を高めます。 この点でのヒトにおけるアデノシンの役割は十分に定義されていませんが、エンパグリフロジンによる治療は、高血糖が制御されている1型糖尿病患者のアデノシンの尿中排泄を増加させることが最近示されています. 私たちの作業仮説は、SGLT2 阻害剤エンパグリフロジンが、輸入細動脈の収縮に影響を与えるアデノシン産生を増加させることにより、残留ネフロンの過剰濾過を減少させる可能性があり、この効果はさまざまな種類の腎症で発生するというものです。

さらに、SGLT2阻害剤は、リン酸カルシウム代謝の個々のパラメーターに影響を与え、骨密度の変化と骨吸収マーカーの増加をもたらす可能性があることが記載されています.SGLT2阻害剤は、腎臓の近位リン酸再吸収も刺激します. リン酸再吸収の増加は、線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23) の分泌を引き起こします。 FGF23 は、1,25-ジヒドロキシビタミン D (ビタミン D の生物学的に活性な形態) の産生を阻害し、消化管からのカルシウムの吸収を減少させ、それによって副甲状腺ホルモン (PTH) の分泌を刺激します。 実施された研究では、SGLT2阻害剤が血清リン、血漿中のFGF23、および血漿中のPTHの濃度を増加させ、1,25-ジヒドロキシビタミンDのレベルを低下させることがわかりました.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は前向きで介入的であり、臨床診断に基づいて選択された2つの並行グループで実施されます。 朝の尿中のタンパク尿が0.5〜3 g / lを超え、腎臓の排泄機能が損なわれている（eGFR 20〜60 ml /分/ 1.73 m3）、外来の腎臓科ケアを受けている18〜70歳の60人の患者を登録する予定です。 30 人の非糖尿病患者と 30 人の糖尿病患者 t.2 および 20 人の健康な対照被験者 (eGFR > 90 ml/分 / 1.73m3 の微量アルブミン尿および腎機能障害なし) を含むサンプル。 患者が研究の目的に精通し、インフォームドコンセントに署名した後、次の手順が実行されます。

同意に署名した後、朝の尿サンプル中のタンパク質、アルブミン、カルシウム、リン酸、アデノシン、クレアチニン、クレアチニン、カルシウム、リン酸、PTH、細菌性アルカリホスファターゼ（BAP）の濃度を評価するために、両方のグループで基本的な生化学的検査が行われます。 、1.25 ビタミン D、スクレロスチン、FGF23、血清クロトータンパク質、eGFR、血漿グルコース。 テストは、エンパグリフロジンを 1 日 10 mg の用量で 7 日間服用した後に繰り返されます。 1日目と7日目に、患者は最初の15分間に制御された高血糖状態を誘発するために、最初の15分間に240 mgグルコース/ kg体重の用量で静脈内グルコース5％溶液を投与されます。これにより、血糖値が上昇します15分間で125mg/dL、続いて10～12mgグルコース/kg体重、120分間200mg/dL±5%の濃度を維持するための血糖コントロール下。 この期間中の血清グルコースレベルの安定性は、15分ごとの血糖測定に基づいて静脈内グルコース注入の速度を調整することによって維持されます。 2時間の注入後、グルコースおよび腎臓パラメーターの決定のために追加の血液が採取され、100mlの尿の後に決定のために採取されます。 アデノシン、アルブミン、クレアチニン濃度。 対照群の健康な被験者では、上記の基本的な血液および尿の生化学検査が1回行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Michał Nowicki, Prof
  • 電話番号：+48 42 201 4400
  • メール：nefro@wp.pl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Łódź、ポーランド、90-153
        • 募集
        • Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation
        • 主任研究者：
          • Michał Nowicki, Prof
        • コンタクト：
          • MD
          • 電話番号：00482014400
          • メール：nefro@wp.pl
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病性腎症（第1群）、非糖尿病性腎症（第2群）または健常者を合併した2型糖尿病
  • アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬のアンタゴニストを 4 か月間一定の用量で投与
  • 18～70歳
  • -過去3か月間の安定した臨床状態
  • GFR 25-60 ml / 分 / 1.73 m2
  • タンパク尿 0.5～3g/日

除外基準:

  • t.2以外の真性糖尿病
  • 過去 4 週間以内に SGLT2 阻害剤を服用したことがある、または過去に SGLT2 阻害剤に不耐性があったことがある
  • 急性腎障害
  • 収縮期血圧 <90 mmHg
  • 癌
  • 急性炎症
  • 肝不全
  • 心不全＞2.NYHAグレード
  • 妊娠
  • 過去に管理が不十分だった意識障害のある患者やテスター。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：糖尿病グループ
糖尿病および慢性腎臓病の研究対象者の資格を得た後、経口エンパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回 7 日間投与しました。
薬：エンパグリフロジン10mg
試験の資格を得た後、すべての被験者は経口エンパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回 7 日間投与されました。
他の名前：
  • ジャディアンス
他の：非糖尿病グループ
糖尿病を伴わない慢性腎臓病の被験者は、1 日 1 回 7 日間経口エンパグリフロジン 10 mg を投与されました。
薬：エンパグリフロジン10mg
試験の資格を得た後、すべての被験者は経口エンパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回 7 日間投与されました。
他の名前：
  • ジャディアンス
他の：コントロール
試験の資格を得た後、健康な被験者は経口エンパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回 7 日間投与されました。
薬：エンパグリフロジン10mg
試験の資格を得た後、すべての被験者は経口エンパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回 7 日間投与されました。
他の名前：
  • ジャディアンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛋白尿
時間枠：7日
尿中のアルブミンとクレアチニンの比率 (mg/g)
7日
血清カルシウム濃度
時間枠：7日
ミリモル/lの血清カルシウムレベル
7日
尿中カルシウム濃度
時間枠：7日
尿中のカルシウム濃度 (mmol/l)
7日
尿アデノシン
時間枠：7日
µmol/mmol クレアチニンの尿中アデノシン
7日
尿リン濃度
時間枠：7日
ミリモル/lの血清リン濃度
7日
血清線維芽細胞増殖因子 23 濃度
時間枠：7日
血清線維芽細胞増殖因子 23 レベル (pg/ml)
7日
血清パラソルモン濃度
時間枠：7日
pg/ml の血清パラソルモン レベル
7日
血清クロトー濃度
時間枠：7日
血清クロトーレベル（ng/ml）
7日
血清骨アルカリホスファターゼ濃度
時間枠：7日
血清骨アルカリホスファターゼレベル（µg/l）
7日
血清1,25(OH)2D濃度
時間枠：7日
血清 1,25(OH)2D レベル (pg/ml)
7日
血清スクレロスチン濃度
時間枠：7日
pmol/lの血清スクレロスチンレベル
7日
尿リン濃度
時間枠：7日
尿中のリン（mmol/l）
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Lodz

捜査官

  • スタディチェア：Ireneusz Staroń、Medical University of Lodz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月31日

研究の完了 (予想される)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月12日

最初の投稿 (実際)

2021年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月12日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMPA - 1 - AMZ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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