HER2 を発現する胃/胃食道接合部がん患者における KN026
2024年3月11日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
HER2を発現する進行性胃/胃食道接合部がんにおけるKN026の有効性、安全性、忍容性を評価する第II相試験
これは、有効性と安全性を評価するための、HER2 を発現する胃/胃食道接合部癌を有する被験者における KN026 の非盲検第 2 相試験です。
対象には、進行性疾患、許容できない毒性、または死亡まで、KN026 10 mg/kg QW、20 mg/kg Q2W、または 30 mg/kg Q3W が投与されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究はHER2過剰発現群とHER2発現群の2つの群で構成されており、両方の群がKN026治療を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- 307 Hospital of PLA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームコンセントフォーム(ICF)
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性
- 組織学的または細胞学的に証明された進行性胃/胃食道接合部癌 HER2 過剰発現: IHC 3+ または IHC 2+ & ISH+ HER2 発現: IHC2+ & ISH- または IHC 1+ & ISH+
- 少なくとも1つの以前の標準治療を受けている
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECISIT）v 1.1に従って少なくとも1つの評価可能な病変
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 臓器の機能が十分であること
- LVEF≧50%(エコー)
- 女性患者および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、非常に効果的な避妊手段を使用する必要があります（失敗率は年間 1% 未満）。 投与終了後、24週間は避妊を継続する必要があります。
- 治療、手順、薬物動態 (PK) サンプル収集および必要な研究フォローアップ手順に従う能力
除外基準:
- -初回投与前4週間以内に他の抗腫瘍薬治療を受けている
- 登録前4週間以内に放射線治療を受け入れた
- 320 mg/m² を超えるアントラサイクリン系抗生物質治療、または他の同等用量のアントラサイクリン系抗生物質治療を受けた。
- 被験者は、臨床的に制御され安定した神経機能が4週間以上ある対象者であり、これはCNS疾患の進行の証拠ではありません。脊髄圧迫や癌性髄膜炎のある患者は対象外
- 妊娠中または授乳中の女性、またはこの研究期間内またはこの研究終了後6か月以内に妊娠を予定している女性
- HIV陽性またはその他の後天性先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴
- 重度の慢性および活動性感染症、体系的な抗生物質/抗ウイルス治療が必要
- 腔水（胸水、腹水、心嚢液など）が十分に制御されていないため、局所治療または繰り返しのドレナージが必要です。
- 末梢静脈または中心静脈による栄養補給があっても、最初の投薬前 1 か月以内に意図せず体重が 5% 以上減少する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HER2過剰発現
HER2 IHC 3+ または IHC2+ および ISH+
|
安全な慣らし投与量として 10 mg/kg QW
目標用量として 20 mg/kg Q2W
別の目標用量として 30 mg/kg Q3W
|
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実験的：HER2の発現
HER2 IHC 2+ISH- または IHC 1+ および ISH+
|
安全な慣らし投与量として 10 mg/kg QW
目標用量として 20 mg/kg Q2W
別の目標用量として 30 mg/kg Q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：1年
|
RECIST 1.1基準に基づいて研究者によって決定された臨床反応率（ORR）
|
1年
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ドル
時間枠：1年
|
RECIST 1.1基準に基づいて研究者によって決定された臨床反応時間（DOR）
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月17日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月22日
最初の投稿 (実際)
2019年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KN026-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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