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アルツハイマー型認知症のリスクがある無症状の日本人参加者を対象に、脳脊髄液(CSF)および血漿中のアミロイドベータプロセシングに対するJNJ-54861911の影響を調査する研究

2019年1月31日 更新者:Janssen Pharmaceutical K.K.

アルツハイマー型認知症のリスクがある無症候性の日本人被験者(ARAD)を対象とした二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、4週間、複数回投与、機構証明(POM)研究:Aβプロセシングに対するJNJ-54861911の影響を調査脳脊髄液 (CSF) および血漿中

この研究の目的は、アルツハイマー型認知症(ARAD)のリスクがある無症状の日本人参加者を対象に、4週間の治療後の脳脊髄液(CSF)および血漿中のアミロイドβレベルに対するJNJ-54861911の安全性、忍容性、および効果を判定することです。意図された目標線量範囲。

調査の概要

詳細な説明

これは、多施設(複数の病院または医学部のチームが医学研究に取り組んでいる場合)、二重盲検(医師も参加者のどちらも参加者が受けている治療法を知らない)、プラセボ対照(実験的な治療または手順)です。日本人参加者 ARAD を対象とした、不活性物質との比較)、無作為化(偶然に割り当てられた治験薬)、複数回用量、機構証明(POM)研究。 すべての適格な参加者は、3 つの治療グループのうち 1 つにランダムに割り当てられます (つまり、プラセボ、JNJ-54861911 10 ミリグラム [mg] または JNJ-54861911 50 mg を 1 日 1 回投与するレジメン)。 この研究は、スクリーニング段階 (8 週間)、二重盲検治療段階 (4 週間)、およびフォローアップ段階 (2 週間) で構成されます。 参加者の最大学習期間は 14 週間です。 参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fukuoka、日本
      • Tokyo、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) に基づいて精神薄弱を除外するのに十分な教育または職歴を持っていなければならず、読み書きができ、十分な聴力と視力を持っていなければなりません。必要な心理測定テストを完了するため
  • 参加者は、臨床認知症評価スケール - 日本語版 (CDR-J) スコアが「0」である必要があり、通常と評価されます。
  • 参加者は、スクリーニング時の脳脊髄液(CSF)アミロイド(A)-ベータ1-42レベルの低下によって証明されるアミロイド沈着の証拠を持っていなければなりません。
  • 参加者は、スクリーニング時にBMIが1平方メートルあたり18から35キログラム(両端を含む)である必要があります。
  • 参加者は、スクリーニング時またはベースライン時に行われた身体検査、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図(ECG)に基づいて、年齢層に比べて健康であるか、投薬の有無にかかわらず医学的に安定している必要があります。

除外基準:

  • 参加者は、アルツハイマー病 (AD) の潜在的な超初期兆候、典型的な加齢に関連した変化、または認知障害の可能性を説明できるその他の異常以外の脳疾患の証拠を持っています。
  • 参加者は、アルツハイマー病、他の疾患、またはアルツハイマー病と他の疾患の寄与による認知症(混合型認知症)と診断されている
  • 参加者には家族性常染色体優性ADの証拠がある
  • 参加者に磁気共鳴画像法 (MRI) の禁忌がある (例: プロテーゼ、インプラント、閉所恐怖症、ペースメーカーなど)
  • 参加者は、臨床的に重大な身体検査または神経学的検査、バイタルサインまたは12誘導ECG(男性および女性の450ミリ秒を超えるQTcを含む)、左脚ブロック、2度以上の房室[AV]ブロック、永久ペースメーカーを有する。または植込み型除細動器[ICD])をスクリーニングまたはベースラインで使用することは、研究者の意見では、研究対象の集団にとって適切かつ合理的ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:JNJ-54861911、10 mg
JNJ-54861911、10 ミリグラム (mg) (2*5 mg 錠剤) を 1 日 1 回、4 週間経口投与。
JNJ-54861911、10 mg (5 mg 錠剤 2 個) を 1 日 1 回、4 週間経口投与。
実験的:JNJ-54861911、50 mg
JNJ-54861911、50 mg (25 mg 錠剤 2 個) を 1 日 1 回、4 週間経口投与。
JNJ-54861911、50 mg (25 mg 錠剤 2 個) を 1 日 1 回、4 週間経口投与。
プラセボコンパレーター:プラセボ
JNJ-54861911 錠剤に一致するプラセボを 1 日 1 回、4 週間経口投与します。
JNJ-54861911 錠剤に一致するプラセボを 1 日 1 回、4 週間経口投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意図した標的用量範囲での治療後の脳脊髄液(CSF)中のアミロイド(A)-β1-40のレベル
時間枠:最大4週間
最大4週間
意図した標的用量範囲での治療後の血漿中の A-β1-40 レベル
時間枠:最大4週間
最大4週間
JNJ 54861911 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠:最大4週間
Cmax は観察された最大血漿濃度です。
最大4週間
JNJ 54861911 の最小観察血漿濃度 (Cmin)
時間枠:最大4週間
Cmin は観察された最小血漿濃度です。
最大4週間
JNJ 54861911 の最大観察濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠:最大4週間
Tmax は、観察された最大血漿濃度に到達する時間です。
最大4週間
時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠:最大4週間
AUCtau は、時間ゼロから投与間隔の終了までの血漿薬物濃度の尺度です。 薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
最大4週間
JNJ-54861911の脳脊髄液曝露
時間枠:最大4週間
最大4週間
予想される目標用量範囲での複数回投与後にJNJ-54861911の安全性と忍容性の尺度として有害事象を経験した参加者の数
時間枠:最大4週間
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験(即死の危険)。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
意図した標的用量範囲での治療後のCSF中のA-ベータ断片(A-ベータ1-37、A-ベータ1-38、およびA-ベータ1-42)のレベル
時間枠:最大4週間
最大4週間
意図した標的用量範囲での治療後の血漿中の A-β フラグメント (A-β1-37、A-β1-38、および A-β1-42) のレベル
時間枠:最大4週間
最大4週間
意図した標的用量範囲での治療後のCSF中の可溶性アミロイド前駆体タンパク質(APP)フラグメントのレベル(sAPP-α、sAPP-β、totalAPP)
時間枠:最大4週間
最大4週間
意図した用量範囲での治療後の血漿およびCSF中のA-β1-40レベルの関係を比較する
時間枠:最大4週間
最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月16日

一次修了 (実際)

2015年9月8日

研究の完了 (実際)

2015年9月8日

試験登録日

最初に提出

2015年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月31日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR106397
  • 54861911ALZ1008 (その他の識別子:Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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