活動性潰瘍性大腸炎患者の治療におけるNatura-Alphaの有効性と忍容性の研究

包含基準:

• 女性は、外科的に不妊であること、閉経後少なくとも 12 か月経過していること、または許容される避妊方法を使用していることによって、妊娠の可能性がないことが証明されている必要があります。

• 被験者は次のいずれかの基準を満たす必要があります。

  1. 内視鏡検査および病理組織検査によって中等度から重度の潰瘍性大腸炎と新たに診断された患者で、これまでに潰瘍性大腸炎の治療を受けたことがない患者、または
  2. ベースライン来院時の疾患活動性指数（DAI）スコアが6～10（両端を含む）（スクリーニング時に評価され、1日目に確認される）で定義され、回腸末端の陰性評価が3以内である中等度から重度の疾患を有する患者。スクリーニング訪問の年数、または
  3. 5-ASA、ステロイド、免疫抑制剤、または抗TNF-αによる治療に抵抗性または不耐症である活動性の潰瘍性大腸炎の患者。
• 軟性S状結腸鏡検査によって評価された活動性粘膜疾患の内視鏡的証拠（DAI粘膜外観サブスコア≧2）。
• DAI 直腸出血サブスコア ≥ 1。
• 医師の総合評価 (PGA) DAI サブスコア ≥ 2。
• 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する能力。
• 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
• 適切な心臓、腎臓、肝臓の機能が施設の主任研究者によって判定され、スクリーニング検査室の評価、アンケート、身体検査の結果によって正常範囲内にあることが証明されている。

除外基準:

• 結腸または直腸の手術歴。
• 妊娠中または授乳中。
• 糖尿病、心不全、不安定狭心症、肝硬変、腎不全、またはその他の不安定な病状の診断。
• Natura alphaまたは薬物賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
• 活動性および慢性感染症。
• 疾患活動性指数スコア > 10 で示される重度の潰瘍性大腸炎。
• 潰瘍性直腸炎（肛門縁から15cm以内に限られる疾患）の患者。
• -スクリーニング訪問前の4週間以内のワクチンまたはその他の免疫刺激剤の使用。 。
• スクリーニング来院前の2週間以内に2.4グラムを超えるメサラミンまたは同等品を使用。
• -スクリーニング訪問前の2週間に3日を超えて経口コルチコステロイドを使用した。
• -スクリーニング訪問前の2週間以内のいつでも、コルチコステロイドまたは5-ASAの浣腸、フォーム、または座薬の使用。 。
• -スクリーニング来院前の2か月以内のTNF-α抗体またはその他の生物学的療法の使用。 。
• スクリーニング来院前の 4 週間以内の任意の時点での免疫抑制薬の使用。 。
• スクリーニング訪問前の2週間以内のいつでも経口または非経口抗生物質の使用。
• クローン病の診断。
• 不確定性大腸炎（潰瘍性大腸炎とクローン病を区別できない）の診断。
• 顕微鏡的大腸炎（膠原性大腸炎またはリンパ球性大腸炎）の診断。
• 虚血性、感染性（サルモネラ菌、赤癬など）、アメーバ性大腸炎、または淋菌性直腸炎の診断。
• クロストリジウム・ディフィシル大腸炎の診断。
• B型肝炎またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症に対する血清学的陽性の病歴。
• 活発なアルコールまたは薬物乱用。
• 寿命を縮める既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
• 現在喫煙者、またはスクリーニング訪問前6か月以内に喫煙者であった。