進行性固形腫瘍におけるMSB2311の第I相研究

包含基準:

• ICF を理解し、署名する意思がある。
• 対象者は18歳以上の男性または女性。
• 組織学的/細胞学的に確認され、標準治療に抵抗性である、または標準治療が存在しない局所進行性切除不能または転移性固形腫瘍。
• 被験者はRECIST v1.1に従って測定可能な疾患を患っています。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
• 余命3ヶ月以上の被験者
• 最初の投与前にハーブ/代替薬を服用しないでください
• プロトコールに定義されているように、適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能がなければなりません。
• プロトコールで定義されているとおり、最初の投与前に、さまざまな種類の以前の抗腫瘍療法を中止しなければなりません
• 妊娠のリスクが存在する場合、男性と女性の両方に効果的な避妊法

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• CTCAE v4による、以前の抗腫瘍治療によるグレード1を超える残存AE。 03、残存脱毛を除く。
• -治験薬の初回投与前の14日以内に生物学的G-CSF、GM-CSFまたはエリスロポエチンの投与を受けた。
• 抗PD-L1製品による治療歴のある被験者
• 自己免疫性甲状腺機能低下症および十分にコントロールされている1型糖尿病を除く、記録された自己免疫疾患の病歴。
• -計画された治験薬の最初の投与前の14日以内に免疫抑制薬による全身治療を必要とする自己免疫疾患を有さない。
• 原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍または症候性 CNS 転移は、プロトコールで定義されている例外を除いて許可されません。
• スクリーニングから28日以内に大手術を受けた方
• 特発性肺線維症または未解決の活動性もしくは慢性炎症性肺疾患を有する被験者は除外される。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、活動性B型肝炎またはC型肝炎の病歴。HBVキャリア
• -原発性免疫不全症、幹細胞または臓器移植の病歴、または結核疾患の以前の臨床診断。
• 臨床的に重大な急性感染症は4週間以内、あらゆる感​​染症は初回投与の2週間前。
• 既知のアレルギー、過敏症、タンパク質ベースの治療に対する不耐性、または重大な薬物アレルギーの病歴がある
• -免疫療法関連有害事象（irAE）グレード3以上を経験した被験者、またはグレードを問わずirAEにより以前の抗PD-1治療を中止しなければならなかった被験者。
• プロトコールに定義されている治療を必要とする重度または制御不能な心疾患
• -治験責任医師の判断により、治験治療による被験者の利益を損なう可能性があるその他の重篤な医学的、精神医学的、心理的、家族的または地理的疾患
• MSB2311 製品のいずれかの成分に対する過敏症の既知の病歴。