ヒト白血球抗原同種免疫患者における血小板輸血不応症を克服するためのイサツキシマブを使用したパイロット試験 (SuppCare 001)
2024年7月29日 更新者：Firas El Chaer, MD
ヒト白血球抗原同種免疫患者における血小板輸血不応症を克服するためのイサツキシマブを使用したパイロット試験
がんの治療の中には、血小板（凝固を助ける血液の一部）を減少させるものがあります。
値が低すぎる場合、臨床医は輸血 (別の人から血小板を別の人の体に追加すること) を勧める場合があります。
これは通常、患者の血小板を健康なレベルまで増加させるために機能しますが、機能しない場合もあります。
これを血小板不応症といいます。
この研究は、血小板輸血をより効果的にするために一部の細胞を除去することにより、isatuximab (治験薬) が特定のタイプの血小板不応症を持つ人々を助けることができるかどうかを調べようとしています.
調査の概要
詳細な説明
この研究の参加者は、静脈内注入により、治験薬であるイサツキシマブの週4回の注入を受けます。
イサツキシマブ注入の用量は、体重に応じて、より多くまたはより少なくなり、注入にかかる時間が長くまたは短くなる可能性があり、必要な時間は、1 回目の注入から 2 回目の注入まで、および 2 回目から 3 回目および 4 回目の注入までに短縮されます。
参加者は、各注入後 2 時間観察されます。
参加者は引き続き標準的な臨床ケアに従って血小板輸血を受け、最後のイサツキシマブ投与後約 120 日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上の男性または女性
- 血液悪性腫瘍の診断
クラスI抗HLA抗体に続発する免疫介在性血小板輸血不応性の診断:
- 輸血後の十分な血小板補正カウント増分（CCI）の欠如。これは、少なくとも 2 回連続して一般在庫 AP 単位輸血を行った後、輸血後 10 ～ 60 分で CCI < 7500/uL によって定義されます。
- 計算されたパネル反応性抗体のパーセント (%PRA) > 80%
適切な臓器機能:
- 血清クレアチニン <= 正常値の上限 x 1.5
- -ビリルビン <= 1.5 x 正常上限 (ギルバート病の例外)
- ASTおよびALT <= 2.5 x 通常の上限
- アルカリホスファターゼ <= 2.5 x 通常の上限
- 生殖能力のある女性および男性の場合: 適切な避妊法を使用することに同意する (セクション 5.3 を参照)
- -研究期間を通じてライフスタイルの考慮事項（セクション5.3を参照）を遵守することに同意する
除外基準:
- 抗HLA抗体媒介性以外の免疫媒介性血小板不応症
- 非免疫介在性血小板不応症（例： 脾腫または播種性血管内凝固症候群）
- バンコマイシン、ヘパリン、アムホテリシンなどの他の薬剤による血小板減少症の診断
- 血栓性血小板減少性紫斑病または特発性免疫性血小板減少症の診断
- 活発な出血
- -同種HSCT後のグレード2以上の活動性移植片対宿主病（GVHD）
- 双方向 ABO ミスマッチ同種幹細胞移植
- -ダラツムマブ、イサツキシマブ、またはその他の抗CD38抗体の事前投与
- -既知の制御されていないHIV疾患および/または活動性のA型、B型、またはC型肝炎感染
-抗菌薬の非経口投与による治療を必要とする活動性の全身感染症および重度の感染症。
- スクリーニング時に安定している抗菌薬治療による制御された全身感染症は、除外基準ではありません。
- -ステロイド、マンニトール、アルファ化デンプン、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒスチジン（塩基および塩酸塩として）、アルギニン塩酸塩、ポロキサマー188、スクロース、またはステロイドによる前投薬が受けられない研究介入の他の成分に対する過敏症または不耐性の病歴H2ブロッカーまたはこれらのエージェントによるさらなる治療を禁止します。
- -14日以内または治験薬の半減期5日以内に治験薬を受け取った 研究介入の開始前のいずれか長い方。 非常に侵襲性の高い疾患（急性白血病など）の場合、治験依頼者と治験責任医師の間で合意が得られた後、以前の治療による残留毒性がない場合、遅延を短縮することができます
- 妊娠または授乳
- -治験責任医師の意見では、患者を過度のリスクにさらすか、研究結果の遵守または解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重要で管理されていない病状。
- -抗CD20療法、プロテアソーム阻害剤、静脈内免疫グロブリン（「IVIG」）、および研究中の血漿交換療法を現在受けている、または必要とする予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イサツキシマブ（サルクリサ）
イサツキシマブの週 4 回の投与
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静脈内注入による投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パネル反応性抗体 (PRA) の割合 - 経時的/試験治療による変化
時間枠：最後の治験薬注入から約120日後まで
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患者が抗体を作成したクラス I HLA ターゲットの加重パーセント
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最後の治験薬注入から約120日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均蛍光強度 (MFI) - 経時変化/試験治療による変化
時間枠：最後の治験薬注入から約120日後まで
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%PRAに寄与する各クラスI抗HLA抗体のMFI
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最後の治験薬注入から約120日後まで
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生活の質 - がん治療の機能的評価 - 白血病 (FACT-Leu) による経時的/試験治療による変化
時間枠：最後の治験薬注入から約120日後まで
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各質問は 5 段階 (0 ～ 4) で採点され、低い数字は生活の質が高いことを示し、その他の質問は生活の質が悪いことを示します。
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最後の治験薬注入から約120日後まで
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有害事象
時間枠：最後の治験薬注入から約30日後まで
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試験介入に関連すると考えられるグレード3以上の有害事象の頻度、重症度（CTCAE v5による）、および期間
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最後の治験薬注入から約30日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Firas El Chaer, MD、UVA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月29日
一次修了 (実際)
2024年6月11日
研究の完了 (実際)
2024年6月11日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月8日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。