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上気道感染症患者における ParActin® の有効性と安全性を評価する研究

2024年6月14日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

上気道感染症 (URTI) 患者における ParActin® の有効性と安全性を評価するための二重盲検、ランダム化、プラセボ対照比較研究

本研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照比較研究です。 176 名がスクリーニングされ、スクリーニング不合格率 15% を考慮すると、約 150 名が IP またはプラセボのいずれかに 1:1 の比率でランダム化され、固有のランダム化コードが割り当てられます。 各グループには、20% の脱落/退会率を考慮すると、少なくとも 60 人の参加者が完了することになります。 すべての研究参加者の介入期間は7日間です

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
      • Delhi、インド、110015.
        • 募集
        • Gastron Clinic
        • コンタクト：
      • Delhi、インド、110027
        • 募集
        • Good health Clinic
        • コンタクト：
      • Delhi、インド、110094
        • 募集
        • Tulsi Multispecility Hospital
        • コンタクト：
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422009
        • 募集
        • Life care Hospital
        • コンタクト：
      • Pune、Maharashtra、インド、411045
        • 募集
        • ENT Vertigo Clinic
        • コンタクト：
    • Rajasthan
      • Ajmer、Rajasthan、インド、305001
        • 募集
        • Jawaharlal Nehru Medical College
        • コンタクト：
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226012
        • 募集
        • Human care hospital
        • コンタクト：
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
        • 募集
        • Shubham Sudbhawana Super Speciality Hospital
        • コンタクト：
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221011
        • まだ募集していません
        • Janta Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 審査日時点で18歳以上50歳以下の男女。
  2. スクリーニング時に研究者によって評価された急性上気道感染症の症状がある個人。
  3. BMI ≤ 29.9 kg/m2。
  4. 上気道感染症の症状がスクリーニング来院前の少なくとも 24 時間、最長 48 時間にわたって存在する。
  5. WURSS-21で鼻水、鼻詰まり、くしゃみ、喉の痛みのうち2つ以上の症状が5点以上ある方。
  6. 頻繁な風邪の病歴があり、過去の発症期間が少なくとも4日間ある。
  7. 読み書きができ、研究に基づいたアンケートや要件に回答できる能力が必要です。

除外基準:

  1. 高度の発熱は、体温 ≥ 39 °C (≥ 102.2 °F) と定義されます。
  2. アレルギー（アレルギー性鼻炎）の既往歴があり、くしゃみ、鼻水、目の充血、涙目、かゆみなどの症状がある。
  3. 慢性閉塞性肺疾患、肺線維症または喘息の病歴のある人。
  4. 薬性鼻炎、細菌性、真菌性、またはその他の既知の原因による慢性咳嗽を患っている人。
  5. URTIにより入院が必要な方、または入院する可能性のある方。
  6. 初めて風邪をひいた方。
  7. 解剖学的鼻閉塞・変形、鼻再建手術等のある方。
  8. 心不全、冠状動脈疾患、心筋症などの心臓病の病歴のある人
  9. 臓器移植の有無にかかわらず、免疫不全状態の免疫系の病歴のある個人
  10. ハーブ製品に対して過敏症または不耐症があることがわかっている、または疑われる個人
  11. 鎌状赤血球症、サラセミア、I/II型糖尿病、嚢胞性線維症と診断された人
  12. 収縮期血圧が140mmHg以上、拡張期血圧が90mmHg以上で評価され、制御不能な高血圧症と診断された症例
  13. 研究参加期間全体を通じて、蒸気吸入、煎じ薬、蒸気擦り込み、生姜サプリメント、煎じ薬、またはあらゆる形態の食事療法および/またはハーブサプリメントを含むがこれらに限定されない、家庭での風邪治療法を控えたくない人。
  14. 検査の3か月前にインフルエンザ、豚インフルエンザの予防接種を受けている方はご来院ください。
  15. 研究開始から1週間以内に服用した患者、または研究中に風邪の症状を緩和するために抗生物質、抗ウイルス薬、ステロイド、鼻づまり解消薬、抗ヒスタミン薬の漢方薬、ビタミンCまたは亜鉛を必要とする患者。
  16. 認知症、パーキンソン病、アルツハイマー病、うつ病、不安障害などの重度の精神疾患を患っている人、または現在抗うつ薬などの精神神経薬を服用している人。
  17. スクリーニング来院前30日以内に他の臨床研究に参加したことがある、または研究期間中に他の臨床研究に参加する予定のある者。
  18. 過去 2 年間にコカイン、アンフェタミン、マリファナなどの薬物の使用を含むがこれらに限定されない薬物乱用歴のある個人。
  19. 喫煙歴がある、または現在喫煙している、または何らかの形態の無煙タバコを使用している個人。

  20. アルコールを大量に摂取している人。次のように定義されます。

    1. 男性の場合: 標準アルコール飲料 (SAD) を週に 14 杯以上、または 1 日で 4 SAD 以上。
    2. 女性の場合: 1 週間あたり 7 SAD 以上、または 1 日あたり 3 SAD 以上。
    3. 暴飲暴食者は、2 時間以内に男性の SAD が 5 以上であると定義されます。
    4. 暴飲暴食者は、2 時間以内に女性の SAD が 4 以上と定義されます。 (注 - 標準的なアルコール飲料には約 14 グラムのアルコールが含まれており、これは 12 オンスのビール (約 5% のアルコール)、8.5 オンスの麦芽酒 (約 9% のアルコール)、5 オンスのワイン (約 12% のアルコール) に相当します。 ）、3.5オンスの強化ワイン（シェリー酒やポートワインなど）、または1.5オンスのリキュール（蒸留酒、アルコール度数約40％）
  21. 心血管系、内分泌系、リンパ系、呼吸器系、肝胆道系、泌尿器系、生殖系、中枢神経系、筋骨格系、消化器系の臨床的に重大な障害を患っている人。
  22. 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、または経口避妊薬を服用している女性。
  23. 研究者が判断した、研究を安全に成功裏に完了する個人の能力を妨げる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性があるあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ParActin®: 300 mg + MCC: 100 mg (± 10%)
1日2カプセル（朝食の30分前に1カプセル、夕食の30分前に1カプセル摂取）。
ダイエットサプリメント：ParActin®: 300 mg + MCC: 1 カプセルあたり 100 mg (± 10%)
1日2カプセル（朝食の30分前に1カプセル、夕食の30分前に1カプセル服用）
プラセボコンパレーター：MCC: カプセルあたり 400 mg (± 10%)
1日2カプセル（朝食の30分前に1カプセル、夕食の30分前に1カプセル摂取）。
ダイエットサプリメント：MCC: カプセルあたり 400 mg (± 10%)
1日2カプセル（朝食の30分前に1カプセル、夕食の30分前に1カプセル服用）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の風邪のような症状の重症度に対する治験製品の効果を評価するため
時間枠：研究期間中の上気道感染症エピソード中、最長 7 日間の治療期間
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 の合計重症度スコア (増分曲線下面積 (iAUC)) によって評価 WURSS-21 は、鼻水、鼻詰まり、くしゃみ、喉の痛み、喉のイガイガ、咳、嗄れ声、頭の詰まり、胸の詰まり、疲労感。
研究期間中の上気道感染症エピソード中、最長 7 日間の治療期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
風邪のような症状が治まるまでの時間（日数）に対する治験薬の効果を評価するため
時間枠：URTI のエピソード中、最大 7 日間の治療期間
ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査-21 に従って、治療期間中 2 日間連続して参加者が「0 = 病気ではない」と報告した場合に解決したとみなされます。WURSS-21 は、鼻水、鼻詰まりを含む 10 の症状別の項目で構成されています。 、くしゃみ、喉の痛み、喉のイガイガ、咳、声がれ、頭の詰まり、胸の詰まり、疲労感。
URTI のエピソード中、最大 7 日間の治療期間
未解決の風邪症状のある参加者の割合に対する治験製品の効果を評価するため
時間枠：URTI のエピソード中、最大 7 日間の治療期間

ウィスコンシン上部呼吸器症状調査-21によると、治療期間が終了するまで「0 = 病気ではない」と報告しなかった人々です。

参加者が 2 日連続で WURSS-21 の Q.1 に「0 = 病気ではない」とマークした場合、エピソードは解決したとみなされます。 この基準が満たされない場合、エピソードは未解決とみなされます
URTI のエピソード中、最大 7 日間の治療期間
ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査-21 合計スコアの変化ごとに、最小重要差が 10.3 以上である母集団の割合に対する治験薬の効果を評価します。 (毎日のスコアは研究で分析されます)
時間枠：URTI のエピソード中、最大 7 日間の治療期間
WURSS-21 は、鼻水、鼻詰まり、くしゃみ、喉の痛み、喉のイガイガ、咳、声がれ、頭の詰まり、胸の詰まり、倦怠感など、症状別の 10 項目で構成されています。
URTI のエピソード中、最大 7 日間の治療期間
ベースライン時に発熱（体温≧100oFまたは≧37.7℃）の集団において、解熱（体温＜100oF/＜37.7℃）するまでの日数に対する治験薬の効果を評価するため、10点の視覚的類似体によって評価する。規模。
時間枠：URTI のエピソード中、最大 7 日間の治療期間
体温計を脇の下に置きます。 腕を体に押し付けます。 従来の体温計の場合は測定する前に 2 ～ 3 分間待ち、デジタル体温計の場合はビープ音が鳴るまで待ちます。 ベースラインで発熱（体温≧100°Fまたは≧37.7°C）の集団が無熱（体温＜100°Fまたは＜37.7°C）になるまでにかかった日数が記録されます。 参加者は毎日の発熱を日記に記録します。
URTI のエピソード中、最大 7 日間の治療期間
研究中に発熱した人口の割合に対する治験製品の影響を評価するため。
時間枠：URTI のエピソード中、最大 7 日間の治療期間
体温計を脇の下に置きます。 腕を体に押し付けます。 従来の体温計の場合は測定する前に 2 ～ 3 分間待ち、デジタル体温計の場合はビープ音が鳴るまで待ちます。 解熱するまでにかかった日数
URTI のエピソード中、最大 7 日間の治療期間
ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査の生活の質に対する治験薬の影響を評価するため
時間枠：0日目、4日目、8日目
ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査-21 は、鼻水、鼻詰まり、くしゃみ、喉の痛み、喉のイガイガ、咳、声がれ、頭のつかえ、胸のつかえ、疲労感を含む 10 の症状別の項目で構成されています。すべての項目は次のとおりです。 「障害の有無」を表す0から1（非常に軽度）、3（軽度）、5（中等度）、7（重度）までの8点リッカートスケールでスコア付けされます。
0日目、4日目、8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月5日

一次修了 (推定)

2024年7月15日

研究の完了 (推定)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月5日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP/231102/PA/URTI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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