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ADRに対する近位結腸のSFVの影響

2022年6月8日 更新者:Zhu Xiaojia

腺腫の検出率に対する近位結腸の 2 回目の前方視検査の影響

腺腫の検出率に対する近位結腸の 2 回目の前方視検査の影響を評価する 包含基準:スクリーニング、フォローアップモニタリング、および診断用大腸内視鏡検査を受けている 18 歳以上の患者 除外基準:①盲腸挿管に失敗した。 ②大腸の手術歴がある。 ③不十分な腸の準備、不十分な腸の準備の質(ボストン腸準備スケール(BBPS)スコアが結腸のどの部分でも2未満)。 ④炎症性腸疾患または腸結核。 ⑤家族性ポリープ症候群。 ⑥ポリープ摘出失敗。 ⑦凝固障害のある患者。

大腸内視鏡検査のスクリーニング、経過観察、診断のために当院の消化器内視鏡センターに来た 18 歳以上の患者。 盲腸の挿入に成功した後、大腸内視鏡を脾屈曲部に回収し、回収プロセス中に見つかったすべてのポリープを切除し、乱数表 (1:1) に従って、標準の回収大腸内視鏡検査または 2 回目の前方視に無作為に割り付けて実行しました。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

大腸内視鏡検査は、結腸直腸がんの発生率と死亡率を低下させることができ、遠位結腸がんの減少は近位結腸がんよりも顕著です。 スクリーニングで発見されたCRCと比較して、間期CRCは脾臓屈曲部の上の近位結腸に発生する可能性が高くなります。 腺腫検出率 (ADR) は、大腸内視鏡検査の重要な品質指標です。 ADR>20%と比較して、ADR<20%の内視鏡医では間期CRCの発生率が10倍高い。 ADR が 1% 増加するごとに、間期 CRC のリスクを 3% 減らすことができ、致命的な間期 CRC を 5% 減らすことができます。 文献では、右結腸(盲腸、上行結腸、肝屈曲)の 2 回目の前方視検査により、右結腸 ADR が大幅に改善されることが報告されていますが、近位結腸の 2 回目の前方視検査の影響に関する報告はありません。結腸 ADR (盲腸、上行結腸、肝屈曲、および横行結腸)。

目的:

腺腫の検出率に対する近位結腸の 2 回目の前方視検査の影響を評価する 包含基準: スクリーニング、フォローアップモニタリング、および診断用大腸内視鏡検査を受ける 18 歳以上の患者 除外基準:

①盲腸挿管失敗。 ②大腸の手術歴がある。 ③不十分な腸の準備、不十分な腸の準備の質(ボストン腸準備スケール(BBPS)スコアが結腸のどの部分でも2未満)。 ④炎症性腸疾患または腸結核。 ⑤家族性ポリープ症候群。 ⑥ポリープ摘出失敗。 ⑦凝固障害のある患者。

方法:

大腸内視鏡検査のスクリーニング、経過観察、診断のために当院の消化器内視鏡センターに来た 18 歳以上の患者。 盲腸の挿入に成功した後、大腸内視鏡を脾屈曲部に回収し、回収プロセス中に見つかったすべてのポリープを切除し、乱数表 (1:1) に従って、標準の回収大腸内視鏡検査または 2 回目の前方視に無作為に割り付けて実行しました。

主な結果:

近位結腸腺腫発見率:全大腸内視鏡検査で発見された近位結腸腺腫患者の割合盲腸の挿管まで。

近位結腸抜去時間:ポリープ除去を行わない近位結腸の観察時間 総抜去時間:大腸内視鏡が盲腸に達してからポリープ除去を行わずに肛門からスコープを抜去するまでの時間 BBPS:ボストン腸準備スコア 全結腸ポリープ検出率:全大腸内視鏡検査で発見された大腸ポリープ患者の割合 近位結腸ポリープ検出率:全大腸内視鏡検査で発見された近位結腸ポリープの患者の割合

研究デザイン 大腸内視鏡検査のスクリーニング、経過観察および診断のために当院の消化器内視鏡センターに来た 18 歳以上の患者。 盲腸の挿入に成功した後、大腸内視鏡を脾屈曲部に回収し、回収プロセス中に見つかったすべてのポリープを切除し、乱数表 (1:1) に従って、標準の回収大腸内視鏡検査または 2 回目の前方視に無作為に割り付けて実行しました。 セカンドフォワードビュー(SFV)群の患者は再び盲腸に挿入され、大腸内視鏡が脾屈曲部まで引き抜かれ、セカンドフォワードビューで新たに発見されたポリープも切除されました。 標準的な引き込み式結腸内視鏡検査の患者は、肛門から出るまで脾臓湾曲部から内視鏡を引き抜きます。ポリープが見つかった場合は、内視鏡的切除を受けることを観察します。

アシスタントは時間の記録を担当します。盲腸挿入時間とは、大腸内視鏡を肛門に挿入してから盲腸に挿管するまでの時間を指します。 近位結腸離脱時間は、近位結腸の観察時間を指します。 また、総抜去時間とは、大腸内視鏡が盲腸に到達してから、ポリープを除去せずに肛門からスコープを抜去するまでの時間を指します。 ポリープの BBPS、数、位置、サイズ、パリ型、および術後の病理を記録します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

910

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangxi
      • Jingdezhen、Jiangxi、中国、333000
        • 募集
        • Third People's Hospital of Jingdezhen City
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:スクリーニング、フォローアップモニタリング、および診断結腸内視鏡検査を受けている18歳以上の患者 -

除外基準:①盲腸挿管に失敗した。 ②大腸の手術歴がある。 ③腸の準備が不十分、ボストンの腸準備スコア(BBPS)が6点未満。 ④炎症性腸疾患または腸結核。 ⑤家族性ポリープ症候群。 ⑥ポリープ標本の回収に失敗し、病理組織学的データはありません。 ⑦凝固障害のある患者。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準回収大腸内視鏡検査
従来の大腸内視鏡検査の観察
実験的:セカンドフォワードビュー
近位結腸の 2 回目の前方視検査
近位結腸の 2 回目の前方視検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近位結腸腺腫の検出率
時間枠:2年まで
全大腸内視鏡検査患者に見られる近位結腸腺腫患者の割合
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全結腸腺腫の検出率
時間枠:2年まで
全大腸内視鏡検査患者に見られる大腸腺腫患者の割合
2年まで
盲腸挿入時間
時間枠:2年まで
大腸内視鏡を肛門に挿入してから盲腸に挿管するまでの経過時間
2年まで
近位結腸回収時間
時間枠:2年まで
ポリープ除去なしでの近位結腸の観察時間
2年まで
合計引き出し時間
時間枠:2年まで
大腸内視鏡が盲腸に到達してから、ポリープを除去せずに肛門から内視鏡を引き抜くまでの時間
2年まで
BBPS
時間枠:2年まで
ボストン腸準備スコア
2年まで
全結腸ポリープの検出率
時間枠:2年まで
すべての大腸内視鏡検査患者で発見された大腸ポリープ患者の割合
2年まで
近位結腸ポリープの検出率
時間枠:2年まで
すべての大腸内視鏡検査で見つかった近位結腸ポリープ患者の割合
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Li Yang、Third People's Hospital of Jingdezhen City

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月14日

一次修了 (予想される)

2022年6月8日

研究の完了 (予想される)

2022年6月8日

試験登録日

最初に提出

2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月5日

最初の投稿 (実際)

2021年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月8日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ThirdPeoplesHJingdezhenCity

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査終了後のデータ共有

IPD 共有時間枠

研究終了から半年後、2年間継続

IPD 共有アクセス基準

消化器科医

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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