- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04963010
Impact du SFV du côlon proximal sur l'ADR
Impact du deuxième examen en vue avant du côlon proximal sur le taux de détection des adénomes
Évaluer l'impact du deuxième examen en vue avant du côlon proximal sur le taux de détection des adénomes Critères d'inclusion :Patients âgés de ≥ 18 ans subissant un dépistage, une surveillance de suivi et une coloscopie diagnostique Critères d'exclusion :①Échec de l'intubation cæcale. ②Avoir des antécédents de chirurgie colorectale. ③Préparation intestinale insuffisante, qualité de préparation intestinale inadéquate (scores de l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) < 2 dans n'importe quel segment du côlon). ④Maladie intestinale inflammatoire ou tuberculose intestinale. ⑤ Syndrome de polype familial. ⑥ Échec de la récupération des polypes. ⑦Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation.
Patients âgés de ≥ 18 ans qui se sont présentés au Centre d'endoscopie digestive de notre hôpital pour un dépistage, un suivi et un diagnostic de coloscopie. Après avoir inséré avec succès le caecum, le retrait du coloscope à l'angle splénique, tous les polypes trouvés pendant le processus de retrait ont été réséqués, puis ils ont été randomisés pour une coloscopie de retrait standard ou une deuxième vue vers l'avant selon le tableau des nombres aléatoires (1: 1) à effectuer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
La coloscopie peut réduire l'incidence et les taux de mortalité du cancer colorectal, et la réduction du cancer du côlon distal est plus prononcée que celle du cancer du côlon proximal. Comparé au CCR trouvé lors du dépistage, le CCR interphase est plus susceptible de se produire dans le côlon proximal au-dessus de l'angle splénique. Le taux de détection d'adénome (ADR) est un indicateur de qualité important de la coloscopie. Par rapport à un ADR>20 %, l'incidence du CCR interphase est 10 fois plus élevée pour les endoscopistes avec un ADR <20 %. Pour chaque augmentation de 1 % de l'ADR, le risque de CCR interphase peut être réduit de 3 % et le CRC interphase mortel peut être réduit de 5 %. Il est rapporté dans la littérature que le deuxième examen en vue avant du côlon droit (caecum, côlon ascendant, flexion du foie) peut améliorer significativement l'ADR du côlon droit, cependant, il n'y a pas de rapport sur l'impact du deuxième examen en vue avant de la partie proximale. ADR du côlon (caecum, côlon ascendant, flexion du foie et côlon transverse).
Objectif:
Évaluer l'impact du deuxième examen en vue avant du côlon proximal sur le taux de détection des adénomes
①L'intubation caecale a échoué. ②Avoir des antécédents de chirurgie colorectale. ③Préparation intestinale insuffisante, qualité de préparation intestinale inadéquate (scores de l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) < 2 dans n'importe quel segment du côlon). ④Maladie intestinale inflammatoire ou tuberculose intestinale. ⑤ Syndrome de polype familial. ⑥ Échec de la récupération des polypes. ⑦Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation.
Méthodes :
Patients âgés de ≥ 18 ans qui se sont présentés au Centre d'endoscopie digestive de notre hôpital pour un dépistage, un suivi et un diagnostic de coloscopie. Après avoir inséré avec succès le caecum, le retrait du coloscope à l'angle splénique, tous les polypes trouvés pendant le processus de retrait ont été réséqués, puis ils ont été randomisés pour une coloscopie de retrait standard ou une deuxième vue vers l'avant selon le tableau des nombres aléatoires (1: 1) à effectuer.
Résultat primaire:
taux de détection d'adénome du côlon proximal:proportion de patients présentant un adénome du côlon proximal trouvé chez tous les patients en coloscopie l'anus jusqu'à l'intubation du caecum.
temps de retrait du côlon proximal : temps d'observation du côlon proximal en l'absence de retrait de polype temps de retrait total : le temps mesuré entre le moment où le coloscope atteint le caecum et le moment où l'endoscope est retiré de l'anus en l'absence de retrait de polype BBPS:Boston bowel score de préparation taux de détection des polypes du côlon entier : proportion de patients avec un polype du côlon trouvé dans tous les patients en coloscopie taux de détection des polypes du côlon proximal : proportion de patients avec un polype du côlon proximal trouvé dans toutes les coloscopies
Conception de la recherche Patients ≥ 18 ans qui sont venus au Centre d'endoscopie digestive de notre hôpital pour le dépistage, le suivi et le diagnostic de la coloscopie. Après avoir inséré avec succès le caecum, le retrait du coloscope à l'angle splénique, tous les polypes trouvés pendant le processus de retrait ont été réséqués, puis ils ont été randomisés pour une coloscopie de retrait standard ou une deuxième vue vers l'avant selon le tableau des nombres aléatoires (1: 1) à effectuer. Les patients du groupe de la deuxième vue avant (SFV) ont été à nouveau insérés dans le caecum, le retrait du coloscope vers l'angle splénique et les polypes nouvellement découverts dans la deuxième vue avant ont également été réséqués. Les patients de la coloscopie de retrait standard retirent l'endoscope de l'angle splénique jusqu'à la sortie de l'anus, observent, si des polypes sont trouvés, subissent une résection endoscopique.
L'assistant est responsable de l'enregistrement du temps. Le temps d'insertion caecal fait référence au temps écoulé entre l'introduction du coloscope dans l'anus et l'intubation du caecum. Le temps de retrait du côlon proximal fait référence au temps d'observation du côlon proximal. Et le temps de retrait total fait référence au temps mesuré entre le moment où le coloscope atteint le caecum et le moment où l'endoscope est retiré de l'anus en l'absence de retrait de polype. Enregistrez le BBPS, le nombre, l'emplacement, la taille, le type de Paris et la pathologie postopératoire des polypes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Jingdezhen, Jiangxi, Chine, 333000
- Recrutement
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
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Contact:
- Xiaojia Zhu
- E-mail: zhuxiaojia2021@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Patients âgés de ≥ 18 ans subissant un dépistage, une surveillance de suivi et une coloscopie diagnostique -
Critères d'exclusion : ① Échec de l'intubation cæcale. ②Avoir des antécédents de chirurgie colorectale. ③Préparation intestinale insuffisante, Boston Bowel Preparation Score (BBPS) <6 points. ④Maladie intestinale inflammatoire ou tuberculose intestinale. ⑤ Syndrome de polype familial. ⑥La récupération des échantillons de polypes a échoué et aucune donnée histopathologique. ⑦Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: coloscopie de retrait standard
Observation de la coloscopie conventionnelle
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Expérimental: deuxième vue avant
deuxième examen en vue avant du côlon proximal
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deuxième examen en vue avant du côlon proximal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de détection des adénomes du côlon proximal
Délai: jusqu'à 2 ans
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proportion de patients avec un adénome du côlon proximal trouvé chez tous les patients en coloscopie
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de détection de l'adénome du côlon entier
Délai: jusqu'à 2 ans
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proportion de patients atteints d'adénome colique chez tous les patients en coloscopie
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jusqu'à 2 ans
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Temps d'insertion caecal
Délai: jusqu'à 2 ans
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le temps écoulé entre l'introduction du coloscope dans l'anus et l'intubation du caecum
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jusqu'à 2 ans
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temps de retrait du côlon proximal
Délai: jusqu'à 2 ans
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temps d'observation du côlon proximal en l'absence d'ablation des polypes
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jusqu'à 2 ans
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temps de retrait total
Délai: jusqu'à 2 ans
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le temps mesuré à partir du moment où le coloscope atteint le caecum jusqu'au moment où l'endoscope est retiré de l'anus en l'absence de retrait de polype
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jusqu'à 2 ans
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BBPS
Délai: jusqu'à 2 ans
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Score de préparation intestinale de Boston
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jusqu'à 2 ans
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taux de détection des polypes du côlon entier
Délai: jusqu'à 2 ans
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proportion de patients atteints de polype colique chez tous les patients en coloscopie
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jusqu'à 2 ans
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taux de détection des polypes du côlon proximal
Délai: jusqu'à 2 ans
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proportion de patients présentant un polype du côlon proximal retrouvé dans toutes les coloscopies
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li Yang, Third People's Hospital of Jingdezhen City
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ThirdPeoplesHJingdezhenCity
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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