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Impact du SFV du côlon proximal sur l'ADR

8 juin 2022 mis à jour par: Zhu Xiaojia

Impact du deuxième examen en vue avant du côlon proximal sur le taux de détection des adénomes

Évaluer l'impact du deuxième examen en vue avant du côlon proximal sur le taux de détection des adénomes Critères d'inclusion :Patients âgés de ≥ 18 ans subissant un dépistage, une surveillance de suivi et une coloscopie diagnostique Critères d'exclusion :①Échec de l'intubation cæcale. ②Avoir des antécédents de chirurgie colorectale. ③Préparation intestinale insuffisante, qualité de préparation intestinale inadéquate (scores de l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) < 2 dans n'importe quel segment du côlon). ④Maladie intestinale inflammatoire ou tuberculose intestinale. ⑤ Syndrome de polype familial. ⑥ Échec de la récupération des polypes. ⑦Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation.

Patients âgés de ≥ 18 ans qui se sont présentés au Centre d'endoscopie digestive de notre hôpital pour un dépistage, un suivi et un diagnostic de coloscopie. Après avoir inséré avec succès le caecum, le retrait du coloscope à l'angle splénique, tous les polypes trouvés pendant le processus de retrait ont été réséqués, puis ils ont été randomisés pour une coloscopie de retrait standard ou une deuxième vue vers l'avant selon le tableau des nombres aléatoires (1: 1) à effectuer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Arrière plan:

La coloscopie peut réduire l'incidence et les taux de mortalité du cancer colorectal, et la réduction du cancer du côlon distal est plus prononcée que celle du cancer du côlon proximal. Comparé au CCR trouvé lors du dépistage, le CCR interphase est plus susceptible de se produire dans le côlon proximal au-dessus de l'angle splénique. Le taux de détection d'adénome (ADR) est un indicateur de qualité important de la coloscopie. Par rapport à un ADR>20 %, l'incidence du CCR interphase est 10 fois plus élevée pour les endoscopistes avec un ADR <20 %. Pour chaque augmentation de 1 % de l'ADR, le risque de CCR interphase peut être réduit de 3 % et le CRC interphase mortel peut être réduit de 5 %. Il est rapporté dans la littérature que le deuxième examen en vue avant du côlon droit (caecum, côlon ascendant, flexion du foie) peut améliorer significativement l'ADR du côlon droit, cependant, il n'y a pas de rapport sur l'impact du deuxième examen en vue avant de la partie proximale. ADR du côlon (caecum, côlon ascendant, flexion du foie et côlon transverse).

Objectif:

Évaluer l'impact du deuxième examen en vue avant du côlon proximal sur le taux de détection des adénomes

①L'intubation caecale a échoué. ②Avoir des antécédents de chirurgie colorectale. ③Préparation intestinale insuffisante, qualité de préparation intestinale inadéquate (scores de l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) < 2 dans n'importe quel segment du côlon). ④Maladie intestinale inflammatoire ou tuberculose intestinale. ⑤ Syndrome de polype familial. ⑥ Échec de la récupération des polypes. ⑦Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation.

Méthodes :

Patients âgés de ≥ 18 ans qui se sont présentés au Centre d'endoscopie digestive de notre hôpital pour un dépistage, un suivi et un diagnostic de coloscopie. Après avoir inséré avec succès le caecum, le retrait du coloscope à l'angle splénique, tous les polypes trouvés pendant le processus de retrait ont été réséqués, puis ils ont été randomisés pour une coloscopie de retrait standard ou une deuxième vue vers l'avant selon le tableau des nombres aléatoires (1: 1) à effectuer.

Résultat primaire:

taux de détection d'adénome du côlon proximal:proportion de patients présentant un adénome du côlon proximal trouvé chez tous les patients en coloscopie l'anus jusqu'à l'intubation du caecum.

temps de retrait du côlon proximal : temps d'observation du côlon proximal en l'absence de retrait de polype temps de retrait total : le temps mesuré entre le moment où le coloscope atteint le caecum et le moment où l'endoscope est retiré de l'anus en l'absence de retrait de polype BBPS:Boston bowel score de préparation taux de détection des polypes du côlon entier : proportion de patients avec un polype du côlon trouvé dans tous les patients en coloscopie taux de détection des polypes du côlon proximal : proportion de patients avec un polype du côlon proximal trouvé dans toutes les coloscopies

Conception de la recherche Patients ≥ 18 ans qui sont venus au Centre d'endoscopie digestive de notre hôpital pour le dépistage, le suivi et le diagnostic de la coloscopie. Après avoir inséré avec succès le caecum, le retrait du coloscope à l'angle splénique, tous les polypes trouvés pendant le processus de retrait ont été réséqués, puis ils ont été randomisés pour une coloscopie de retrait standard ou une deuxième vue vers l'avant selon le tableau des nombres aléatoires (1: 1) à effectuer. Les patients du groupe de la deuxième vue avant (SFV) ont été à nouveau insérés dans le caecum, le retrait du coloscope vers l'angle splénique et les polypes nouvellement découverts dans la deuxième vue avant ont également été réséqués. Les patients de la coloscopie de retrait standard retirent l'endoscope de l'angle splénique jusqu'à la sortie de l'anus, observent, si des polypes sont trouvés, subissent une résection endoscopique.

L'assistant est responsable de l'enregistrement du temps. Le temps d'insertion caecal fait référence au temps écoulé entre l'introduction du coloscope dans l'anus et l'intubation du caecum. Le temps de retrait du côlon proximal fait référence au temps d'observation du côlon proximal. Et le temps de retrait total fait référence au temps mesuré entre le moment où le coloscope atteint le caecum et le moment où l'endoscope est retiré de l'anus en l'absence de retrait de polype. Enregistrez le BBPS, le nombre, l'emplacement, la taille, le type de Paris et la pathologie postopératoire des polypes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

910

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangxi
      • Jingdezhen, Jiangxi, Chine, 333000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Patients âgés de ≥ 18 ans subissant un dépistage, une surveillance de suivi et une coloscopie diagnostique -

Critères d'exclusion : ① Échec de l'intubation cæcale. ②Avoir des antécédents de chirurgie colorectale. ③Préparation intestinale insuffisante, Boston Bowel Preparation Score (BBPS) <6 points. ④Maladie intestinale inflammatoire ou tuberculose intestinale. ⑤ Syndrome de polype familial. ⑥La récupération des échantillons de polypes a échoué et aucune donnée histopathologique. ⑦Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: coloscopie de retrait standard
Observation de la coloscopie conventionnelle
Expérimental: deuxième vue avant
deuxième examen en vue avant du côlon proximal
deuxième examen en vue avant du côlon proximal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de détection des adénomes du côlon proximal
Délai: jusqu'à 2 ans
proportion de patients avec un adénome du côlon proximal trouvé chez tous les patients en coloscopie
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de détection de l'adénome du côlon entier
Délai: jusqu'à 2 ans
proportion de patients atteints d'adénome colique chez tous les patients en coloscopie
jusqu'à 2 ans
Temps d'insertion caecal
Délai: jusqu'à 2 ans
le temps écoulé entre l'introduction du coloscope dans l'anus et l'intubation du caecum
jusqu'à 2 ans
temps de retrait du côlon proximal
Délai: jusqu'à 2 ans
temps d'observation du côlon proximal en l'absence d'ablation des polypes
jusqu'à 2 ans
temps de retrait total
Délai: jusqu'à 2 ans
le temps mesuré à partir du moment où le coloscope atteint le caecum jusqu'au moment où l'endoscope est retiré de l'anus en l'absence de retrait de polype
jusqu'à 2 ans
BBPS
Délai: jusqu'à 2 ans
Score de préparation intestinale de Boston
jusqu'à 2 ans
taux de détection des polypes du côlon entier
Délai: jusqu'à 2 ans
proportion de patients atteints de polype colique chez tous les patients en coloscopie
jusqu'à 2 ans
taux de détection des polypes du côlon proximal
Délai: jusqu'à 2 ans
proportion de patients présentant un polype du côlon proximal retrouvé dans toutes les coloscopies
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Li Yang, Third People's Hospital of Jingdezhen City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

8 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Première publication (Réel)

15 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ThirdPeoplesHJingdezhenCity

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Partage des données après la recherche

Délai de partage IPD

Six mois après la fin de la recherche et dure 2 ans

Critères d'accès au partage IPD

Gastro-entérologue

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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