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Impacto do SFV do cólon proximal na ADR

8 de junho de 2022 atualizado por: Zhu Xiaojia

Impacto do segundo exame de visão frontal do cólon proximal na taxa de detecção de adenomas

Avaliar o impacto do segundo exame de visão frontal do cólon proximal na taxa de detecção de adenoma Critérios de inclusão: Pacientes ≥18 anos de idade submetidos a triagem, monitoramento de acompanhamento e colonoscopia diagnóstica Critérios de exclusão:①Falha na intubação cecal. ②Ter histórico de cirurgia colorretal. ③Preparação intestinal insuficiente, qualidade inadequada da preparação intestinal (escala de preparação intestinal de Boston (BBPS) < 2 em qualquer segmento do cólon). ④Doença inflamatória intestinal ou tuberculose intestinal. ⑤Síndrome do pólipo familiar. ⑥falha na recuperação do pólipo. ⑦Pacientes com disfunção de coagulação.

Pacientes com idade ≥ 18 anos que compareceram ao Centro de Endoscopia Digestiva do nosso hospital para triagem, acompanhamento de acompanhamento e diagnóstico de colonoscopia. Depois de inserir com sucesso o ceco, retirada do colonoscópio para a flexura esplênica, todos os pólipos encontrados durante o processo de retirada foram ressecados, então eles foram randomizados para colonoscopia de retirada padrão ou segunda visão frontal de acordo com a tabela de números aleatórios (1:1) para executar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Fundo:

A colonoscopia pode reduzir a incidência e as taxas de mortalidade do câncer colorretal, e a redução no câncer de cólon distal é mais pronunciada do que no câncer de cólon proximal. Comparado com o CRC encontrado na triagem, o CRC interfásico é mais provável de ocorrer no cólon proximal acima da flexura esplênica. A taxa de detecção de adenoma (ADR) é um importante indicador de qualidade da colonoscopia. Comparado com ADR>20%, a incidência de CRC interfásico é 10 vezes maior para endoscopistas com ADR<20%. Para cada aumento de 1% na RAM, o risco de CRC interfásico pode ser reduzido em 3%, e o CRC fatal em interfásico pode ser reduzido em 5%. É relatado na literatura que o segundo exame de visão frontal do cólon direito (ceco, cólon ascendente, flexura do fígado) pode melhorar significativamente a ADR do cólon direito, no entanto, não há relato sobre o impacto do segundo exame de visão anterior do proximal cólon ADR (ceco, cólon ascendente, flexão do fígado e cólon transverso).

Objetivo:

Avaliar o impacto do segundo exame de visão frontal do cólon proximal na taxa de detecção de adenoma Critérios de inclusão: Pacientes ≥18 anos de idade submetidos a triagem, monitoramento de acompanhamento e colonoscopia diagnóstica Critérios de exclusão:

①Falha na intubação cecal. ②Ter histórico de cirurgia colorretal. ③Preparação intestinal insuficiente, qualidade inadequada da preparação intestinal (escala de preparação intestinal de Boston (BBPS) < 2 em qualquer segmento do cólon). ④Doença inflamatória intestinal ou tuberculose intestinal. ⑤Síndrome do pólipo familiar. ⑥falha na recuperação do pólipo. ⑦Pacientes com disfunção de coagulação.

Métodos:

Pacientes com idade ≥ 18 anos que compareceram ao Centro de Endoscopia Digestiva do nosso hospital para triagem, acompanhamento de acompanhamento e diagnóstico de colonoscopia. Depois de inserir com sucesso o ceco, retirada do colonoscópio para a flexura esplênica, todos os pólipos encontrados durante o processo de retirada foram ressecados, então eles foram randomizados para colonoscopia de retirada padrão ou segunda visão frontal de acordo com a tabela de números aleatórios (1:1) para executar.

Resultado primário:

taxa de detecção de adenoma de cólon proximal: proporção de pacientes com adenoma de cólon proximal encontrada em todos os pacientes de colonoscopia Resultado secundário taxa de detecção de adenoma de cólon total: proporção de pacientes com adenoma de cólon encontrada em todos os pacientes de colonoscopia Tempo de inserção cecal: o tempo decorrido desde a introdução do colonoscópio no ânus até a intubação do ceco.

tempo de retirada do cólon proximal: tempo de observação do cólon proximal na ausência de remoção de pólipos tempo total de retirada: o tempo medido desde que o colonoscópio atinge o ceco até o momento em que o endoscópio é retirado do ânus na ausência de remoção de pólipos BBPS: intestino de Boston pontuação da preparação taxa de detecção de pólipos do cólon total: proporção de pacientes com pólipos do cólon encontrados em todos os pacientes de colonoscopia taxa de detecção de pólipos do cólon proximal: proporção de pacientes com pólipos do cólon proximal encontrados em todos os colonoscopias

Desenho da pesquisa Pacientes ≥ 18 anos de idade que compareceram ao Centro de Endoscopia Digestiva do nosso hospital para triagem, monitoramento de acompanhamento e diagnóstico de colonoscopia. Depois de inserir com sucesso o ceco, retirada do colonoscópio para a flexura esplênica, todos os pólipos encontrados durante o processo de retirada foram ressecados, então eles foram randomizados para colonoscopia de retirada padrão ou segunda visão frontal de acordo com a tabela de números aleatórios (1:1) para executar. Os pacientes do grupo da segunda visão frontal (SFV) foram inseridos no ceco novamente, a retirada do colonoscópio para a flexura esplênica e os pólipos recém-descobertos na segunda visão frontal também foram ressecados. Pacientes na colonoscopia de retirada padrão retiram o endoscópio da flexura esplênica até sair do ânus,observar, se forem encontrados pólipos, realizar ressecção endoscópica.

O assistente é responsável por registrar o tempo. O tempo de inserção cecal refere-se ao tempo decorrido desde a introdução do colonoscópio no ânus até a intubação do ceco. O tempo de retirada do cólon proximal refere-se ao tempo de observação do cólon proximal. E o tempo total de retirada refere-se ao tempo medido desde que o colonoscópio atinge o ceco até o momento em que o endoscópio é retirado do ânus na ausência de remoção do pólipo. Registre o BBPS, o número, localização, tamanho, tipo de Paris e patologia pós-operatória dos pólipos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

910

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangxi
      • Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes ≥18 anos de idade submetidos a triagem, monitoramento de acompanhamento e colonoscopia diagnóstica -

Critérios de exclusão:①Falha na intubação cecal. ②Ter histórico de cirurgia colorretal. ③Preparação intestinal insuficiente, pontuação de preparação intestinal de Boston (BBPS) <6 pontos. ④Doença inflamatória intestinal ou tuberculose intestinal. ⑤Síndrome do pólipo familiar. ⑥A recuperação de amostras de pólipos falhou e nenhum dado histopatológico. ⑦Pacientes com disfunção de coagulação.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: colonoscopia de retirada padrão
Observação da colonoscopia convencional
Experimental: segunda visão frontal
segundo exame frontal do cólon proximal
segundo exame frontal do cólon proximal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de detecção de adenoma do cólon proximal
Prazo: até 2 anos
proporção de pacientes com adenoma de cólon proximal encontrada em todos os pacientes de colonoscopia
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de detecção de adenoma de cólon inteiro
Prazo: até 2 anos
proporção de pacientes com adenoma colônico encontrada em todos os pacientes de colonoscopia
até 2 anos
Tempo de inserção cecal
Prazo: até 2 anos
o tempo decorrido desde a introdução do colonoscópio no ânus até a intubação do ceco
até 2 anos
tempo de retirada do cólon proximal
Prazo: até 2 anos
tempo de observação do cólon proximal na ausência de remoção de pólipos
até 2 anos
tempo total de retirada
Prazo: até 2 anos
o tempo medido desde que o colonoscópio atinge o ceco até o momento em que o endoscópio é retirado do ânus na ausência de remoção de pólipos
até 2 anos
BBPS
Prazo: até 2 anos
Escore de preparação intestinal de Boston
até 2 anos
taxa de detecção de pólipos de cólon inteiro
Prazo: até 2 anos
proporção de pacientes com pólipos colônicos encontrados em todos os pacientes de colonoscopia
até 2 anos
taxa de detecção de pólipos do cólon proximal
Prazo: até 2 anos
proporção de pacientes com pólipo do cólon proximal encontrada em todas as colonoscopias
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Li Yang, Third People's Hospital of Jingdezhen City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ThirdPeoplesHJingdezhenCity

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Compartilhamento de dados após o término da pesquisa

Prazo de Compartilhamento de IPD

Meio ano após o término da pesquisa e duração de 2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Gastroenterologista

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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