- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04963010
Impacto do SFV do cólon proximal na ADR
Impacto do segundo exame de visão frontal do cólon proximal na taxa de detecção de adenomas
Avaliar o impacto do segundo exame de visão frontal do cólon proximal na taxa de detecção de adenoma Critérios de inclusão: Pacientes ≥18 anos de idade submetidos a triagem, monitoramento de acompanhamento e colonoscopia diagnóstica Critérios de exclusão:①Falha na intubação cecal. ②Ter histórico de cirurgia colorretal. ③Preparação intestinal insuficiente, qualidade inadequada da preparação intestinal (escala de preparação intestinal de Boston (BBPS) < 2 em qualquer segmento do cólon). ④Doença inflamatória intestinal ou tuberculose intestinal. ⑤Síndrome do pólipo familiar. ⑥falha na recuperação do pólipo. ⑦Pacientes com disfunção de coagulação.
Pacientes com idade ≥ 18 anos que compareceram ao Centro de Endoscopia Digestiva do nosso hospital para triagem, acompanhamento de acompanhamento e diagnóstico de colonoscopia. Depois de inserir com sucesso o ceco, retirada do colonoscópio para a flexura esplênica, todos os pólipos encontrados durante o processo de retirada foram ressecados, então eles foram randomizados para colonoscopia de retirada padrão ou segunda visão frontal de acordo com a tabela de números aleatórios (1:1) para executar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A colonoscopia pode reduzir a incidência e as taxas de mortalidade do câncer colorretal, e a redução no câncer de cólon distal é mais pronunciada do que no câncer de cólon proximal. Comparado com o CRC encontrado na triagem, o CRC interfásico é mais provável de ocorrer no cólon proximal acima da flexura esplênica. A taxa de detecção de adenoma (ADR) é um importante indicador de qualidade da colonoscopia. Comparado com ADR>20%, a incidência de CRC interfásico é 10 vezes maior para endoscopistas com ADR<20%. Para cada aumento de 1% na RAM, o risco de CRC interfásico pode ser reduzido em 3%, e o CRC fatal em interfásico pode ser reduzido em 5%. É relatado na literatura que o segundo exame de visão frontal do cólon direito (ceco, cólon ascendente, flexura do fígado) pode melhorar significativamente a ADR do cólon direito, no entanto, não há relato sobre o impacto do segundo exame de visão anterior do proximal cólon ADR (ceco, cólon ascendente, flexão do fígado e cólon transverso).
Objetivo:
Avaliar o impacto do segundo exame de visão frontal do cólon proximal na taxa de detecção de adenoma Critérios de inclusão: Pacientes ≥18 anos de idade submetidos a triagem, monitoramento de acompanhamento e colonoscopia diagnóstica Critérios de exclusão:
①Falha na intubação cecal. ②Ter histórico de cirurgia colorretal. ③Preparação intestinal insuficiente, qualidade inadequada da preparação intestinal (escala de preparação intestinal de Boston (BBPS) < 2 em qualquer segmento do cólon). ④Doença inflamatória intestinal ou tuberculose intestinal. ⑤Síndrome do pólipo familiar. ⑥falha na recuperação do pólipo. ⑦Pacientes com disfunção de coagulação.
Métodos:
Pacientes com idade ≥ 18 anos que compareceram ao Centro de Endoscopia Digestiva do nosso hospital para triagem, acompanhamento de acompanhamento e diagnóstico de colonoscopia. Depois de inserir com sucesso o ceco, retirada do colonoscópio para a flexura esplênica, todos os pólipos encontrados durante o processo de retirada foram ressecados, então eles foram randomizados para colonoscopia de retirada padrão ou segunda visão frontal de acordo com a tabela de números aleatórios (1:1) para executar.
Resultado primário:
taxa de detecção de adenoma de cólon proximal: proporção de pacientes com adenoma de cólon proximal encontrada em todos os pacientes de colonoscopia Resultado secundário taxa de detecção de adenoma de cólon total: proporção de pacientes com adenoma de cólon encontrada em todos os pacientes de colonoscopia Tempo de inserção cecal: o tempo decorrido desde a introdução do colonoscópio no ânus até a intubação do ceco.
tempo de retirada do cólon proximal: tempo de observação do cólon proximal na ausência de remoção de pólipos tempo total de retirada: o tempo medido desde que o colonoscópio atinge o ceco até o momento em que o endoscópio é retirado do ânus na ausência de remoção de pólipos BBPS: intestino de Boston pontuação da preparação taxa de detecção de pólipos do cólon total: proporção de pacientes com pólipos do cólon encontrados em todos os pacientes de colonoscopia taxa de detecção de pólipos do cólon proximal: proporção de pacientes com pólipos do cólon proximal encontrados em todos os colonoscopias
Desenho da pesquisa Pacientes ≥ 18 anos de idade que compareceram ao Centro de Endoscopia Digestiva do nosso hospital para triagem, monitoramento de acompanhamento e diagnóstico de colonoscopia. Depois de inserir com sucesso o ceco, retirada do colonoscópio para a flexura esplênica, todos os pólipos encontrados durante o processo de retirada foram ressecados, então eles foram randomizados para colonoscopia de retirada padrão ou segunda visão frontal de acordo com a tabela de números aleatórios (1:1) para executar. Os pacientes do grupo da segunda visão frontal (SFV) foram inseridos no ceco novamente, a retirada do colonoscópio para a flexura esplênica e os pólipos recém-descobertos na segunda visão frontal também foram ressecados. Pacientes na colonoscopia de retirada padrão retiram o endoscópio da flexura esplênica até sair do ânus,observar, se forem encontrados pólipos, realizar ressecção endoscópica.
O assistente é responsável por registrar o tempo. O tempo de inserção cecal refere-se ao tempo decorrido desde a introdução do colonoscópio no ânus até a intubação do ceco. O tempo de retirada do cólon proximal refere-se ao tempo de observação do cólon proximal. E o tempo total de retirada refere-se ao tempo medido desde que o colonoscópio atinge o ceco até o momento em que o endoscópio é retirado do ânus na ausência de remoção do pólipo. Registre o BBPS, o número, localização, tamanho, tipo de Paris e patologia pós-operatória dos pólipos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangxi
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Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000
- Recrutamento
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
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Contato:
- Xiaojia Zhu
- E-mail: zhuxiaojia2021@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes ≥18 anos de idade submetidos a triagem, monitoramento de acompanhamento e colonoscopia diagnóstica -
Critérios de exclusão:①Falha na intubação cecal. ②Ter histórico de cirurgia colorretal. ③Preparação intestinal insuficiente, pontuação de preparação intestinal de Boston (BBPS) <6 pontos. ④Doença inflamatória intestinal ou tuberculose intestinal. ⑤Síndrome do pólipo familiar. ⑥A recuperação de amostras de pólipos falhou e nenhum dado histopatológico. ⑦Pacientes com disfunção de coagulação.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: colonoscopia de retirada padrão
Observação da colonoscopia convencional
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Experimental: segunda visão frontal
segundo exame frontal do cólon proximal
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segundo exame frontal do cólon proximal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de detecção de adenoma do cólon proximal
Prazo: até 2 anos
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proporção de pacientes com adenoma de cólon proximal encontrada em todos os pacientes de colonoscopia
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de detecção de adenoma de cólon inteiro
Prazo: até 2 anos
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proporção de pacientes com adenoma colônico encontrada em todos os pacientes de colonoscopia
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até 2 anos
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Tempo de inserção cecal
Prazo: até 2 anos
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o tempo decorrido desde a introdução do colonoscópio no ânus até a intubação do ceco
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até 2 anos
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tempo de retirada do cólon proximal
Prazo: até 2 anos
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tempo de observação do cólon proximal na ausência de remoção de pólipos
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até 2 anos
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tempo total de retirada
Prazo: até 2 anos
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o tempo medido desde que o colonoscópio atinge o ceco até o momento em que o endoscópio é retirado do ânus na ausência de remoção de pólipos
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até 2 anos
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BBPS
Prazo: até 2 anos
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Escore de preparação intestinal de Boston
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até 2 anos
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taxa de detecção de pólipos de cólon inteiro
Prazo: até 2 anos
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proporção de pacientes com pólipos colônicos encontrados em todos os pacientes de colonoscopia
|
até 2 anos
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taxa de detecção de pólipos do cólon proximal
Prazo: até 2 anos
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proporção de pacientes com pólipo do cólon proximal encontrada em todas as colonoscopias
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Li Yang, Third People's Hospital of Jingdezhen City
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ThirdPeoplesHJingdezhenCity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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