- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04963010
Impatto della SFV del colon prossimale sull'ADR
Impatto del secondo esame visivo in avanti del colon prossimale sul tasso di rilevamento dell'adenoma
Per valutare l'impatto dell'esame della seconda visione in avanti del colon prossimale sul tasso di rilevamento dell'adenoma Criteri di inclusione:Pazienti di età ≥18 anni sottoposti a screening, monitoraggio di follow-up e colonscopia diagnostica Criteri di esclusione:①Intubazione cecale fallita. ②Avere una storia di chirurgia colorettale. ③Insufficiente preparazione intestinale, inadeguata qualità della preparazione intestinale (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)punteggi <2 in qualsiasi segmento del colon). ④ Malattia infiammatoria intestinale o tubercolosi intestinale. ⑤Sindrome da polipo familiare. ⑥errore di recupero del polipo. ⑦Pazienti con disfunzione della coagulazione.
Pazienti di età ≥ 18 anni che si sono rivolti al Centro di endoscopia digestiva del nostro ospedale per lo screening, il monitoraggio di follow-up e la diagnosi della colonscopia. Dopo aver inserito con successo il cieco, il ritiro del colonscopio alla flessione splenica, tutti i polipi trovati durante il processo di ritiro sono stati resecati, quindi sono stati randomizzati alla colonscopia di prelievo standard o alla seconda vista in avanti secondo la tabella dei numeri casuali (1: 1) da eseguire.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La colonscopia può ridurre i tassi di incidenza e mortalità del cancro del colon-retto e la riduzione del cancro del colon distale è più pronunciata rispetto al cancro del colon prossimale. Rispetto al CRC riscontrato allo screening, è più probabile che il CRC in interfase si verifichi nel colon prossimale sopra la flessura splenica. Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) è un importante indicatore di qualità della colonscopia. Rispetto ad ADR>20%, l'incidenza di CRC in interfase è 10 volte superiore per gli endoscopisti con ADR<20%. Per ogni aumento dell'1% di ADR, il rischio di CRC in interfase può essere ridotto del 3% e il CRC in interfase fatale può essere ridotto del 5%. È riportato in letteratura che il secondo esame prospettico del colon destro (cieco, colon ascendente, flessione del fegato) può migliorare significativamente l'ADR del colon destro, tuttavia non vi è alcuna relazione sull'impatto del secondo esame prospettico del colon prossimale colon ADR (cieco, colon ascendente, flessione del fegato e colon trasverso).
Obbiettivo:
Per valutare l'impatto dell'esame della seconda visione frontale del colon prossimale sul tasso di rilevamento dell'adenoma Criteri di inclusione: Pazienti di età ≥18 anni sottoposti a screening, monitoraggio di follow-up e colonscopia diagnostica Criteri di esclusione:
①Intubazione cecale fallita. ②Avere una storia di chirurgia colorettale. ③Insufficiente preparazione intestinale, inadeguata qualità della preparazione intestinale (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)punteggi <2 in qualsiasi segmento del colon). ④ Malattia infiammatoria intestinale o tubercolosi intestinale. ⑤Sindrome da polipo familiare. ⑥errore di recupero del polipo. ⑦Pazienti con disfunzione della coagulazione.
Metodi:
Pazienti di età ≥ 18 anni che si sono rivolti al Centro di endoscopia digestiva del nostro ospedale per lo screening, il monitoraggio di follow-up e la diagnosi della colonscopia. Dopo aver inserito con successo il cieco, il ritiro del colonscopio alla flessione splenica, tutti i polipi trovati durante il processo di ritiro sono stati resecati, quindi sono stati randomizzati alla colonscopia di prelievo standard o alla seconda vista in avanti secondo la tabella dei numeri casuali (1: 1) da eseguire.
Il risultato principale:
tasso di rilevamento dell'adenoma del colon prossimale: percentuale di pazienti con adenoma del colon prossimale riscontrato in tutti i pazienti sottoposti a colonscopia Esito secondario tasso di rilevamento dell'adenoma del colon intero: percentuale di pazienti con adenoma del colon riscontrato in tutti i pazienti sottoposti a colonscopia Tempo di inserimento ceco: il tempo trascorso dall'introduzione del colonscopio nel ano fino all'intubazione del cieco.
tempo di prelievo del colon prossimale: tempo di osservazione del colon prossimale in assenza di rimozione del polipo tempo di prelievo totale: il tempo misurato da quando il colonscopio raggiunge il cieco al momento in cui l'endoscopio viene ritirato dall'ano in assenza di rimozione del polipo BBPS:Intestino di Boston punteggio di preparazione tasso di rilevamento del polipo del colon intero: percentuale di pazienti con polipo del colon trovati in tutti i pazienti sottoposti a colonscopia tasso di rilevamento del polipo del colon prossimale: percentuale di pazienti con polipo del colon prossimale trovati in tutte le colonscopie
Disegno della ricerca Pazienti di età ≥ 18 anni che si sono rivolti al Centro di endoscopia digestiva del nostro ospedale per lo screening, il monitoraggio di follow-up e la diagnosi della colonscopia. Dopo aver inserito con successo il cieco, il ritiro del colonscopio alla flessione splenica, tutti i polipi trovati durante il processo di ritiro sono stati resecati, quindi sono stati randomizzati alla colonscopia di prelievo standard o alla seconda vista in avanti secondo la tabella dei numeri casuali (1: 1) da eseguire. I pazienti nel secondo gruppo di proiezione in avanti (SFV) sono stati nuovamente inseriti nel cieco, il colonscopio è stato ritirato fino alla flessione splenica e anche i polipi appena scoperti nella seconda proiezione in avanti sono stati resecati. I pazienti nella colonscopia di prelievo standard ritirano l'ambito dalla flessione splenica fino all'uscita dall'ano,osservare, se vengono trovati polipi, sottoposti a resezione endoscopica.
L'assistente è responsabile della registrazione del tempo. Il tempo di inserimento cecale si riferisce al tempo trascorso dall'introduzione del colonscopio nell'ano fino all'intubazione del cieco. Il tempo di ritiro del colon prossimale si riferisce al tempo di osservazione del colon prossimale. E il tempo di prelievo totale si riferisce al tempo misurato da quando il colonscopio raggiunge il cieco al momento in cui l'endoscopio viene ritirato dall'ano in assenza di rimozione del polipo. Registrare BBPS, il numero, la posizione, le dimensioni, il tipo di Parigi e la patologia postoperatoria dei polipi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Cina, 333000
- Reclutamento
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
-
Contatto:
- Xiaojia Zhu
- Email: zhuxiaojia2021@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: Pazienti di età ≥18 anni sottoposti a screening, monitoraggio di follow-up e colonscopia diagnostica -
Criteri di esclusione:①Intubazione cecale fallita. ②Avere una storia di chirurgia colorettale. ③Preparazione intestinale insufficiente, Boston Bowel Preparation Score (BBPS) <6 punti. ④ Malattia infiammatoria intestinale o tubercolosi intestinale. ⑤Sindrome da polipo familiare. ⑥Recupero di campioni di polipo non riuscito e nessun dato istopatologico. ⑦Pazienti con disfunzione della coagulazione.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: colonscopia di prelievo standard
Osservazione della colonscopia convenzionale
|
|
|
Sperimentale: seconda vista in avanti
secondo esame prospettico del colon prossimale
|
secondo esame prospettico del colon prossimale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di rilevamento dell'adenoma del colon prossimale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
percentuale di pazienti con adenoma del colon prossimale riscontrato in tutti i pazienti sottoposti a colonscopia
|
fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di rilevamento dell'adenoma del colon intero
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
percentuale di pazienti con adenoma del colon riscontrati in tutti i pazienti sottoposti a colonscopia
|
fino a 2 anni
|
|
Tempo di inserimento cecale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
il tempo trascorso dall'introduzione del colonscopio nell'ano fino all'intubazione del cieco
|
fino a 2 anni
|
|
tempo di ritiro del colon prossimale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
tempo di osservazione del colon prossimale in assenza di rimozione del polipo
|
fino a 2 anni
|
|
tempo di prelievo totale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
il tempo misurato da quando il colonscopio raggiunge il cieco al momento in cui l'endoscopio viene ritirato dall'ano in assenza di rimozione del polipo
|
fino a 2 anni
|
|
BBPS
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Punteggio di preparazione dell'intestino di Boston
|
fino a 2 anni
|
|
tasso di rilevamento di polipi del colon intero
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
percentuale di pazienti con polipo del colon trovato in tutti i pazienti sottoposti a colonscopia
|
fino a 2 anni
|
|
tasso di rilevamento del polipo del colon prossimale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
percentuale di pazienti con polipo del colon prossimale riscontrato in tutte le colonscopie
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Li Yang, Third People's Hospital of Jingdezhen City
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ThirdPeoplesHJingdezhenCity
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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