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Impatto della SFV del colon prossimale sull'ADR

8 giugno 2022 aggiornato da: Zhu Xiaojia

Impatto del secondo esame visivo in avanti del colon prossimale sul tasso di rilevamento dell'adenoma

Per valutare l'impatto dell'esame della seconda visione in avanti del colon prossimale sul tasso di rilevamento dell'adenoma Criteri di inclusione:Pazienti di età ≥18 anni sottoposti a screening, monitoraggio di follow-up e colonscopia diagnostica Criteri di esclusione:①Intubazione cecale fallita. ②Avere una storia di chirurgia colorettale. ③Insufficiente preparazione intestinale, inadeguata qualità della preparazione intestinale (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)punteggi <2 in qualsiasi segmento del colon). ④ Malattia infiammatoria intestinale o tubercolosi intestinale. ⑤Sindrome da polipo familiare. ⑥errore di recupero del polipo. ⑦Pazienti con disfunzione della coagulazione.

Pazienti di età ≥ 18 anni che si sono rivolti al Centro di endoscopia digestiva del nostro ospedale per lo screening, il monitoraggio di follow-up e la diagnosi della colonscopia. Dopo aver inserito con successo il cieco, il ritiro del colonscopio alla flessione splenica, tutti i polipi trovati durante il processo di ritiro sono stati resecati, quindi sono stati randomizzati alla colonscopia di prelievo standard o alla seconda vista in avanti secondo la tabella dei numeri casuali (1: 1) da eseguire.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La colonscopia può ridurre i tassi di incidenza e mortalità del cancro del colon-retto e la riduzione del cancro del colon distale è più pronunciata rispetto al cancro del colon prossimale. Rispetto al CRC riscontrato allo screening, è più probabile che il CRC in interfase si verifichi nel colon prossimale sopra la flessura splenica. Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) è un importante indicatore di qualità della colonscopia. Rispetto ad ADR>20%, l'incidenza di CRC in interfase è 10 volte superiore per gli endoscopisti con ADR<20%. Per ogni aumento dell'1% di ADR, il rischio di CRC in interfase può essere ridotto del 3% e il CRC in interfase fatale può essere ridotto del 5%. È riportato in letteratura che il secondo esame prospettico del colon destro (cieco, colon ascendente, flessione del fegato) può migliorare significativamente l'ADR del colon destro, tuttavia non vi è alcuna relazione sull'impatto del secondo esame prospettico del colon prossimale colon ADR (cieco, colon ascendente, flessione del fegato e colon trasverso).

Obbiettivo:

Per valutare l'impatto dell'esame della seconda visione frontale del colon prossimale sul tasso di rilevamento dell'adenoma Criteri di inclusione: Pazienti di età ≥18 anni sottoposti a screening, monitoraggio di follow-up e colonscopia diagnostica Criteri di esclusione:

①Intubazione cecale fallita. ②Avere una storia di chirurgia colorettale. ③Insufficiente preparazione intestinale, inadeguata qualità della preparazione intestinale (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)punteggi <2 in qualsiasi segmento del colon). ④ Malattia infiammatoria intestinale o tubercolosi intestinale. ⑤Sindrome da polipo familiare. ⑥errore di recupero del polipo. ⑦Pazienti con disfunzione della coagulazione.

Metodi:

Pazienti di età ≥ 18 anni che si sono rivolti al Centro di endoscopia digestiva del nostro ospedale per lo screening, il monitoraggio di follow-up e la diagnosi della colonscopia. Dopo aver inserito con successo il cieco, il ritiro del colonscopio alla flessione splenica, tutti i polipi trovati durante il processo di ritiro sono stati resecati, quindi sono stati randomizzati alla colonscopia di prelievo standard o alla seconda vista in avanti secondo la tabella dei numeri casuali (1: 1) da eseguire.

Il risultato principale:

tasso di rilevamento dell'adenoma del colon prossimale: percentuale di pazienti con adenoma del colon prossimale riscontrato in tutti i pazienti sottoposti a colonscopia Esito secondario tasso di rilevamento dell'adenoma del colon intero: percentuale di pazienti con adenoma del colon riscontrato in tutti i pazienti sottoposti a colonscopia Tempo di inserimento ceco: il tempo trascorso dall'introduzione del colonscopio nel ano fino all'intubazione del cieco.

tempo di prelievo del colon prossimale: tempo di osservazione del colon prossimale in assenza di rimozione del polipo tempo di prelievo totale: il tempo misurato da quando il colonscopio raggiunge il cieco al momento in cui l'endoscopio viene ritirato dall'ano in assenza di rimozione del polipo BBPS:Intestino di Boston punteggio di preparazione tasso di rilevamento del polipo del colon intero: percentuale di pazienti con polipo del colon trovati in tutti i pazienti sottoposti a colonscopia tasso di rilevamento del polipo del colon prossimale: percentuale di pazienti con polipo del colon prossimale trovati in tutte le colonscopie

Disegno della ricerca Pazienti di età ≥ 18 anni che si sono rivolti al Centro di endoscopia digestiva del nostro ospedale per lo screening, il monitoraggio di follow-up e la diagnosi della colonscopia. Dopo aver inserito con successo il cieco, il ritiro del colonscopio alla flessione splenica, tutti i polipi trovati durante il processo di ritiro sono stati resecati, quindi sono stati randomizzati alla colonscopia di prelievo standard o alla seconda vista in avanti secondo la tabella dei numeri casuali (1: 1) da eseguire. I pazienti nel secondo gruppo di proiezione in avanti (SFV) sono stati nuovamente inseriti nel cieco, il colonscopio è stato ritirato fino alla flessione splenica e anche i polipi appena scoperti nella seconda proiezione in avanti sono stati resecati. I pazienti nella colonscopia di prelievo standard ritirano l'ambito dalla flessione splenica fino all'uscita dall'ano,osservare, se vengono trovati polipi, sottoposti a resezione endoscopica.

L'assistente è responsabile della registrazione del tempo. Il tempo di inserimento cecale si riferisce al tempo trascorso dall'introduzione del colonscopio nell'ano fino all'intubazione del cieco. Il tempo di ritiro del colon prossimale si riferisce al tempo di osservazione del colon prossimale. E il tempo di prelievo totale si riferisce al tempo misurato da quando il colonscopio raggiunge il cieco al momento in cui l'endoscopio viene ritirato dall'ano in assenza di rimozione del polipo. Registrare BBPS, il numero, la posizione, le dimensioni, il tipo di Parigi e la patologia postoperatoria dei polipi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

910

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangxi
      • Jingdezhen, Jiangxi, Cina, 333000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: Pazienti di età ≥18 anni sottoposti a screening, monitoraggio di follow-up e colonscopia diagnostica -

Criteri di esclusione:①Intubazione cecale fallita. ②Avere una storia di chirurgia colorettale. ③Preparazione intestinale insufficiente, Boston Bowel Preparation Score (BBPS) <6 punti. ④ Malattia infiammatoria intestinale o tubercolosi intestinale. ⑤Sindrome da polipo familiare. ⑥Recupero di campioni di polipo non riuscito e nessun dato istopatologico. ⑦Pazienti con disfunzione della coagulazione.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: colonscopia di prelievo standard
Osservazione della colonscopia convenzionale
Sperimentale: seconda vista in avanti
secondo esame prospettico del colon prossimale
secondo esame prospettico del colon prossimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento dell'adenoma del colon prossimale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
percentuale di pazienti con adenoma del colon prossimale riscontrato in tutti i pazienti sottoposti a colonscopia
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento dell'adenoma del colon intero
Lasso di tempo: fino a 2 anni
percentuale di pazienti con adenoma del colon riscontrati in tutti i pazienti sottoposti a colonscopia
fino a 2 anni
Tempo di inserimento cecale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
il tempo trascorso dall'introduzione del colonscopio nell'ano fino all'intubazione del cieco
fino a 2 anni
tempo di ritiro del colon prossimale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
tempo di osservazione del colon prossimale in assenza di rimozione del polipo
fino a 2 anni
tempo di prelievo totale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
il tempo misurato da quando il colonscopio raggiunge il cieco al momento in cui l'endoscopio viene ritirato dall'ano in assenza di rimozione del polipo
fino a 2 anni
BBPS
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Punteggio di preparazione dell'intestino di Boston
fino a 2 anni
tasso di rilevamento di polipi del colon intero
Lasso di tempo: fino a 2 anni
percentuale di pazienti con polipo del colon trovato in tutti i pazienti sottoposti a colonscopia
fino a 2 anni
tasso di rilevamento del polipo del colon prossimale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
percentuale di pazienti con polipo del colon prossimale riscontrato in tutte le colonscopie
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Li Yang, Third People's Hospital of Jingdezhen City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

8 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

8 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ThirdPeoplesHJingdezhenCity

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati al termine della ricerca

Periodo di condivisione IPD

Mezzo anno dopo la ricerca finita e dura per 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gastroenterologo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su seconda vista in avanti

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