- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04963010
Proksimaalisen paksusuolen SFV:n vaikutus ADR:ään
Proksimaalisen paksusuolen toisen etunäkymän tutkimuksen vaikutus adenooman havaitsemisasteeseen
Arvioidakseen proksimaalisen paksusuolen toisen eteenpäin katsovan tutkimuksen vaikutusta adenooman havaitsemisnopeuteen Sisällyskriteerit: ≥18-vuotiaat potilaat, joille tehdään seulonta, seuranta seuranta ja diagnostinen kolonoskopia. Poissulkemiskriteerit: ①Umpisuolen intubaatio epäonnistui. ② Sinulla on ollut kolorektaalikirurgia. ③Riittämätön suolen valmistelu, riittämätön suolen valmistelun laatu (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) -pisteet < 2 missä tahansa paksusuolen osassa). ④Tulehduksellinen suolistosairaus tai suoliston tuberkuloosi. ⑤Familiaalinen polyyppisyndrooma. ⑥polyypin haku epäonnistui. ⑦ Potilaat, joilla on hyytymishäiriö.
≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka tulivat sairaalamme Ruoansulatuskanavan endoskopiakeskukseen seulomaan, seurantaan ja kolonoskopian diagnosointiin. Kun umpisuoli oli asetettu onnistuneesti, kolonoskoopin vetäytyminen pernan koukistuskohtaan, kaikki poistoprosessin aikana löydetyt polyypit leikattiin, minkä jälkeen ne satunnaistettiin tavalliseen poistokolonoskopiaan tai toiseen eteenpäin katsomaan satunnaislukutaulukon (1:1) mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kolonoskopia voi vähentää paksusuolensyövän ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta, ja distaalisen paksusuolen syövän väheneminen on selvempää kuin proksimaalisen paksusuolensyövän. Verrattuna seulonnassa havaittuun CRC:hen, interfaasinen CRC esiintyy todennäköisemmin proksimaalisessa paksusuolessa pernan taipuman yläpuolella. Adenooman havaitsemisnopeus (ADR) on tärkeä kolonoskopian laadun indikaattori. Verrattuna ADR> 20 %:iin, interfaasisen CRC:n ilmaantuvuus on 10 kertaa korkeampi endoskopeilla, joiden ADR on < 20 %. Jokaista ADR:n 1 %:n lisäystä kohden interfaasin CRC:n riskiä voidaan pienentää 3 % ja kuolemaan johtavan interfaasin CRC:n riskiä 5 %. Kirjallisuudessa on raportoitu, että oikean paksusuolen (umpisuolen, nousevan paksusuolen, maksan taivutuksen) toinen tutkimus eteenpäin katsomalla voi parantaa merkittävästi oikean paksusuolen ADR:tä, mutta proksimaalisen toisen eteenpäin katsovan tutkimuksen vaikutuksista ei ole raportoitu. paksusuolen ADR (umpisuole, nouseva paksusuoli, maksan taipuminen ja poikittainen paksusuoli).
Tavoite:
Arvioidakseen proksimaalisen paksusuolen toisen eteenpäin katsoman tutkimuksen vaikutusta adenooman havaitsemisasteeseen Sisällyskriteerit: 18-vuotiaat ≥ potilaat, joille tehdään seulonta, seuranta seuranta ja diagnostinen kolonoskopia. Poissulkemiskriteerit:
①Umpisuolen intubaatio epäonnistui. ② Sinulla on ollut kolorektaalikirurgia. ③Riittämätön suolen valmistelu, riittämätön suolen valmistelun laatu (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) -pisteet < 2 missä tahansa paksusuolen osassa). ④Tulehduksellinen suolistosairaus tai suoliston tuberkuloosi. ⑤Familiaalinen polyyppisyndrooma. ⑥polyypin haku epäonnistui. ⑦ Potilaat, joilla on hyytymishäiriö.
Menetelmät:
≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka tulivat sairaalamme Ruoansulatuskanavan endoskopiakeskukseen seulomaan, seurantaan ja kolonoskopian diagnosointiin. Kun umpisuoli oli asetettu onnistuneesti, kolonoskoopin vetäytyminen pernan koukistuskohtaan, kaikki poistoprosessin aikana löydetyt polyypit leikattiin, minkä jälkeen ne satunnaistettiin tavalliseen poistokolonoskopiaan tai toiseen eteenpäin katsomaan satunnaislukutaulukon (1:1) mukaisesti.
Ensisijainen tulos:
proksimaalisen paksusuolen adenooman havaitsemisprosentti: proksimaalisen paksusuolen adenooman potilaiden osuus kaikista kolonoskopiapotilaista Toissijainen tulos koko paksusuolen adenooman havaitsemisprosentti: potilaiden osuus, joilla on paksusuolen adenooma löydetty kaikilta kolonoskopiapotilailta. Umpisuolen kiinnitysaika: aika, joka kului kolonoskoopin asettamisesta peräaukon umpisuolen intubaatioon asti.
proksimaalisen paksusuolen vetäytymisaika: proksimaalisen paksusuolen havainnointiaika polyypin poiston puuttuessa kokonaisvetoaika: aika, joka mitataan siitä hetkestä, kun kolonoskooppi saavuttaa umpisuoleen, siihen hetkeen, jolloin skooppi vedetään pois peräaukosta, kun polyyppiä ei ole poistettu. BBPS: Bostonin suoli Valmistuspisteet koko paksusuolen polyyppien havaitsemisprosentti: niiden potilaiden osuus, joilla on paksusuolen polyyppi, joka löydettiin kaikista kolonoskopiapotilaista, proksimaalisen paksusuolen polyypin havaitsemisprosentti: niiden potilaiden osuus, joilla on proksimaalinen paksusuolen polyyppi kaikissa kolonoskopioissa
Tutkimussuunnittelu ≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka saapuivat sairaalamme Ruoansulatuskanavan endoskopiakeskukseen kolonoskopian seulontaa, seurantaa ja diagnosointia varten. Kun umpisuoli oli asetettu onnistuneesti, kolonoskoopin vetäytyminen pernan koukistuskohtaan, kaikki poistoprosessin aikana löydetyt polyypit leikattiin, minkä jälkeen ne satunnaistettiin tavalliseen poistokolonoskopiaan tai toiseen eteenpäin katsomaan satunnaislukutaulukon (1:1) mukaisesti. Potilaat toisessa eteenpäin katsomassa (SFV) ryhmässä vietiin uudelleen umpisuoleen, kolonoskooppi vetäytyi pernan taipumaan ja äskettäin löydetyt polyypit toisessa eteenpäin katsomassa leikattiin myös. Potilaat tavanomaisessa vetäytymiskolonoskopiassa poistavat skoopin pernan taivutuksesta, kunnes he poistuvat peräaukosta. Tarkkaile, jos polyyppeja löytyy, tehdään endoskooppinen resektio.
Avustaja on vastuussa ajan kirjaamisesta. Umpisuolen asettamisaika tarkoittaa aikaa, joka on kulunut kolonoskoopin viemisestä peräaukkoon umpisuolen intubaatioon. Proksimaalisen paksusuolen vetäytymisaika viittaa proksimaalisen paksusuolen havainnointiaikaan. Ja kokonaisvetoaika viittaa aikaan, joka mitataan siitä hetkestä, kun kolonoskooppi saavuttaa umpisuoleen, siihen hetkeen, jolloin skooppi vedetään pois peräaukosta, jos polyyppiä ei ole poistettu. Tallenna BBPS, polyyppien lukumäärä, sijainti, koko, Paris-tyyppi ja postoperatiivinen patologia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Kiina, 333000
- Rekrytointi
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojia Zhu
- Sähköposti: zhuxiaojia2021@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään seulonta, seuranta ja diagnostinen kolonoskopia -
Poissulkemiskriteerit:①Umpisuolen intubaatio epäonnistui. ② Sinulla on ollut kolorektaalikirurgia. ③Riittämätön suolen valmistelu, Bostonin suolen valmistelupiste (BBPS) <6 pistettä. ④Tulehduksellinen suolistosairaus tai suoliston tuberkuloosi. ⑤Familiaalinen polyyppisyndrooma. ⑥Polyyppinäytteiden talteenotto epäonnistui, eikä histopatologisia tietoja. ⑦ Potilaat, joilla on hyytymishäiriö.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen vetäytymiskolonoskopia
Tavanomaisen kolonoskopian tarkkailu
|
|
|
Kokeellinen: toinen näkymä eteenpäin
toinen proksimaalisen paksusuolen tutkimus eteenpäin katsottuna
|
toinen proksimaalisen paksusuolen tutkimus eteenpäin katsottuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proksimaalisen paksusuolen adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
proksimaalista paksusuolen adenoomaa sairastavien potilaiden osuus kaikista kolonoskopiapotilaista
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koko paksusuolen adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
paksusuolen adenoomapotilaiden osuus kaikista kolonoskopiapotilaista
|
jopa 2 vuotta
|
|
Umpisuolen kiinnitysaika
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
aika, joka kului kolonoskoopin viemisestä peräaukkoon umpisuolen intubaatioon
|
jopa 2 vuotta
|
|
proksimaalinen paksusuolen poistumisaika
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
proksimaalisen paksusuolen tarkkailuaika polyypin poiston puuttuessa
|
jopa 2 vuotta
|
|
kokonais nostoaika
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
aika, joka mitataan siitä hetkestä, kun kolonoskooppi saavuttaa umpisuolen, siihen hetkeen, jolloin skooppi vedetään pois peräaukosta, jos polyyppiä ei ole poistettu
|
jopa 2 vuotta
|
|
BBPS
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Bostonin suolen valmistelupisteet
|
jopa 2 vuotta
|
|
koko paksusuolen polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
paksusuolen polyyppiä sairastavien potilaiden osuus kaikista kolonoskopiapotilaista
|
jopa 2 vuotta
|
|
proksimaalisen paksusuolen polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
osuus potilaista, joilla on proksimaalinen paksusuolen polyyppi, joka löydettiin kaikissa kolonoskopioissa
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Li Yang, Third People's Hospital of Jingdezhen City
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ThirdPeoplesHJingdezhenCity
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .