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近端结肠SFV对ADR的影响

2022年6月8日 更新者:Zhu Xiaojia

近端结肠二次正视检查对腺瘤检出率的影响

评价近端结肠二次正视检查对腺瘤检出率的影响纳入标准:≥18岁接受筛查、随访监测和诊断性结肠镜检查的患者排除标准:①盲肠插管失败。 ②有结直肠手术史。 ③肠道准备不充分,肠道准备质量不佳(波士顿肠道准备量表(BBPS)结肠任一节段评分<2分)。 ④炎症性肠病或肠结核。 ⑤家族性息肉综合征。 ⑥息肉取出失败。 ⑦凝血功能障碍患者。

年龄≥18岁来我院消化内镜中心进行结肠镜筛查、随访监测和确诊的患者。 成功置入盲肠后,将结肠镜撤回至脾曲,将撤回过程中发现的息肉全部切除,按随机数字表(1:1)随机分配至标准撤回肠镜或二次正视位进行。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

背景:

结肠镜检查可以降低结直肠癌的发病率和死亡率,远端结肠癌比近端结肠癌的降低更为明显。 与筛查发现的 CRC 相比,间期 CRC 更可能发生在脾曲上方的近端结肠。 腺瘤检出率(ADR)是结肠镜检查的重要质量指标。 与ADR>20%相比,ADR<20%的内镜医师间期CRC的发生率高10倍。 ADR每增加1%,间期CRC风险可降低3%,致死性间期CRC可降低5%。 文献报道右半结肠(盲肠、升结肠、肝曲)二次正视检查可明显改善右半结肠ADR,但未见近端二次正视检查影响的报道结肠 ADR(盲肠、升结肠、肝曲和横结肠)。

客观的:

评估近端结肠二次正视检查对腺瘤检出率的影响 纳入标准: ≥18 岁接受筛查、随访监测和诊断性结肠镜检查的患者 排除标准:

①盲肠插管失败。 ②有结直肠手术史。 ③肠道准备不充分,肠道准备质量不佳(波士顿肠道准备量表(BBPS)结肠任一节段评分<2分)。 ④炎症性肠病或肠结核。 ⑤家族性息肉综合征。 ⑥息肉取出失败。 ⑦凝血功能障碍患者。

方法:

年龄≥18岁来我院消化内镜中心进行结肠镜筛查、随访监测和确诊的患者。 成功置入盲肠后,将结肠镜撤回至脾曲,将撤回过程中发现的息肉全部切除,按随机数字表(1:1)随机分配至标准撤回肠镜或二次正视位进行。

主要成果:

近端结肠腺瘤检出率:近端结肠腺瘤患者占所有结肠镜检查患者的比例 次要结果 全结肠腺瘤检出率:结肠近端腺瘤患者占所有结肠镜检查患者的比例肛门直至盲肠插管。

proximal colon withdraw time:未切除息肉时近端结肠的观察时间 total withdraw time:未切除息肉时结肠镜到达盲肠至镜从肛门撤回的时间 BBPS:波士顿肠准备评分 全结肠息肉检出率:结肠镜检出近端结肠息肉占所有结肠镜检查患者的比例 近端结肠息肉检出率:近端结肠息肉占所有结肠镜检查患者

研究设计 ≥18岁前来我院消化内镜中心进行肠镜筛查、随访监测和诊断的患者。 成功置入盲肠后,将结肠镜撤回至脾曲,将撤回过程中发现的息肉全部切除,按随机数字表(1:1)随机分配至标准撤回肠镜或二次正视位进行。 Second Forward View(SFV)组患者再次置入盲肠,结肠镜退至脾曲,同时切除Second Forward View新发现的息肉。 标准撤回结肠镜检查患者将镜从脾曲处撤回,直至退出肛门,观察,如发现息肉,行内镜切除。

助手负责记录时间。盲肠置入时间是指将结肠镜引入肛门至盲肠插管的时间。 近端结肠退缩时间是指近端结肠的观察时间。 总退出时间是指在未切除息肉的情况下,结肠镜到达盲肠至镜从肛门退出的时间。 记录BBPS、息肉的数量、部位、大小、Paris类型及术后病理。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

910

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangxi
      • Jingdezhen、Jiangxi、中国、333000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:接受筛查、随访监测和诊断性结肠镜检查的 ≥18 岁患者 -

排除标准:①盲肠插管失败。 ②有结直肠手术史。 ③肠道准备不足,波士顿肠道准备评分(BBPS)<6分。 ④炎症性肠病或肠结核。 ⑤家族性息肉综合征。 ⑥息肉标本回收失败,无组织病理学资料。 ⑦凝血功能障碍患者。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准撤回结肠镜检查
常规肠镜观察
实验性的:第二个前视图
近端结肠的第二次前视检查
近端结肠的第二次前视检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
近端结肠腺瘤检出率
大体时间:长达 2 年
在所有结肠镜检查患者中发现近端结肠腺瘤的患者比例
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全结肠腺瘤检出率
大体时间:长达 2 年
在所有结肠镜检查患者中发现结肠腺瘤的患者比例
长达 2 年
盲肠插入时间
大体时间:长达 2 年
从将结肠镜引入肛门到盲肠插管所用的时间
长达 2 年
近端结肠退缩时间
大体时间:长达 2 年
未切除息肉时近端结肠观察时间
长达 2 年
总提现时间
大体时间:长达 2 年
在没有切除息肉的情况下,从结肠镜到达盲肠到内窥镜从肛门撤回时测量的时间
长达 2 年
BBPS
大体时间:长达 2 年
波士顿肠道准备评分
长达 2 年
全结肠息肉检出率
大体时间:长达 2 年
在所有结肠镜检查患者中发现结肠息肉的患者比例
长达 2 年
近端结肠息肉检出率
大体时间:长达 2 年
在所有结肠镜检查中发现近端结肠息肉的患者比例
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Li Yang、Third People's Hospital of Jingdezhen City

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月14日

初级完成 (预期的)

2022年6月8日

研究完成 (预期的)

2022年6月8日

研究注册日期

首次提交

2021年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月5日

首次发布 (实际的)

2021年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月8日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ThirdPeoplesHJingdezhenCity

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究结束后共享数据

IPD 共享时间框架

研究结束后半年,持续2年

IPD 共享访问标准

肠胃科医生

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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