- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04963010
Innvirkning av SFV av proksimal tykktarm på ADR
Innvirkning av Second Forward View-undersøkelse av den proksimale tykktarmen på adenomdeteksjonsfrekvens
For å evaluere virkningen av andre fremadvisningsundersøkelse av den proksimale tykktarmen på adenomdeteksjonsfrekvens Inklusjonskriterier: Pasienter ≥18 år som gjennomgår screening, oppfølgingsovervåking og diagnostisk koloskopi Eksklusjonskriterier:①Cecal intubasjon mislyktes. ②Har en historie med kolorektal kirurgi. ③Utilstrekkelig tarmforberedelse, utilstrekkelig tarmprepareringskvalitet (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) skårer < 2 i ethvert segment av tykktarmen). ④Inflammatorisk tarmsykdom eller intestinal tuberkulose. ⑤Familiært polyppsyndrom. ⑥polypphentingsfeil. ⑦ Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon.
Pasienter ≥ 18 år som kom til vårt sykehus fordøyelsesendoskopisenter for screening, oppfølgingsovervåking og diagnostisering av koloskopi. Etter vellykket innføring av blindtarmen, tilbaketrekking av koloskopet til miltbøyningen, ble alle polypper funnet under uttaksprosessen reseksjonert, deretter ble de randomisert til standard uttakskoloskopi eller andre fremvisning i henhold til tabellen med tilfeldige tall (1:1) for å utføre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Koloskopi kan redusere forekomsten og dødeligheten av tykktarmskreft, og reduksjonen i distal tykktarmskreft er mer uttalt enn proksimal tykktarmskreft. Sammenlignet med CRC funnet ved screening, er det mer sannsynlig at interfase-CRC oppstår i den proksimale tykktarmen over miltfleksuren. Adenomadeteksjonsrate (ADR) er en viktig kvalitetsindikator for koloskopi. Sammenlignet med ADR>20 %, er forekomsten av interfase CRC 10 ganger høyere for endoskopister med ADR <20 %. For hver 1 % økning i ADR kan risikoen for interfase CRC reduseres med 3 %, og fatal interfase CRC kan reduseres med 5 %. Det er rapportert i litteraturen at den andre fremsynsundersøkelsen av høyre tykktarm (cecum, ascendens, leverfleksur) kan forbedre den høyre tykktarmens bivirkning betydelig, men det er ingen rapport om virkningen av andre fremsynsundersøkelse av den proksimale colon ADR (cecum, ascendens colon, leverfleksur og transversal colon).
Objektiv:
For å evaluere virkningen av andre fremadvisningsundersøkelse av den proksimale tykktarmen på adenomdeteksjonsfrekvens Inklusjonskriterier: Pasienter ≥18 år som gjennomgår screening, oppfølgingsovervåking og diagnostisk koloskopi Eksklusjonskriterier:
①Cecal intubasjon mislyktes. ②Har en historie med kolorektal kirurgi. ③Utilstrekkelig tarmforberedelse, utilstrekkelig tarmprepareringskvalitet (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) skårer < 2 i ethvert segment av tykktarmen). ④Inflammatorisk tarmsykdom eller intestinal tuberkulose. ⑤Familiært polyppsyndrom. ⑥polypphentingsfeil. ⑦ Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon.
Metoder:
Pasienter ≥ 18 år som kom til vårt sykehus fordøyelsesendoskopisenter for screening, oppfølgingsovervåking og diagnostisering av koloskopi. Etter vellykket innføring av blindtarmen, tilbaketrekking av koloskopet til miltbøyningen, ble alle polypper funnet under uttaksprosessen reseksjonert, deretter ble de randomisert til standard uttakskoloskopi eller andre fremvisning i henhold til tabellen med tilfeldige tall (1:1) for å utføre.
Primært resultat:
deteksjonsrate for proksimalt tykktarmsadenom: andel pasienter med proksimalt tykktarmsadenom funnet hos alle koloskopipasienter Sekundært utfall påvisningsrate for hel tykktarmsadenom: andel pasienter med tykktarmsadenom funnet hos alle koloskopipasienter Cecal-innsettingstid: tiden som gikk fra innføring i koloskopet anus frem til intubasjon av blindtarmen.
proksimal colon abstinensstid: observasjonstid for proksimal colon i fravær av polyppfjerning total abstinenstid: tiden målt fra når koloskopet når blindtarmen til tidspunktet skopet trekkes tilbake fra anus i fravær av polyppfjerning BBPS:Boston tarm forberedelsesscore deteksjonsrate for hel tykktarmspolypper: andel pasienter med tykktarmspolypp funnet i alle koloskopipasienter påvisningsrate for proksimal tykktarmspolypper:andel av pasienter med proksimal tykktarmspolypp funnet i all koloskopi
Forskningsdesign Pasienter ≥ 18 år som kom til vårt sykehus fordøyelsesendoskopisenter for screening, oppfølgingsovervåking og diagnostisering av koloskopi. Etter vellykket innføring av blindtarmen, tilbaketrekking av koloskopet til miltbøyningen, ble alle polypper funnet under uttaksprosessen reseksjonert, deretter ble de randomisert til standard uttakskoloskopi eller andre fremvisning i henhold til tabellen med tilfeldige tall (1:1) for å utføre. Pasienter i den andre fremadsynsgruppen (SFV) ble satt inn i blindtarmen igjen, tilbaketrekking av koloskopet til miltfleksuren, og de nyoppdagede polyppene i den andre foroversikten ble også reseksjonert. Pasienter i standard abstinenskoloskopi trekker skopet fra miltbøyningen til de går ut av anus, observer, hvis polypper blir funnet, gjennomgå endoskopisk reseksjon.
Assistenten er ansvarlig for å registrere tiden. Cecal-innsettingstiden refererer til tiden som har gått fra innføring av koloskopet i anus til intubering av blindtarmen. Proksimal colon abstinenstid refererer til observasjonstiden for proksimal colon. Og den totale tilbaketrekningstiden refererer til tiden målt fra når koloskopet når blindtarmen til det tidspunktet hvor skopet trekkes ut av anus i fravær av polyppfjerning. Registrer BBPS, antall, plassering, størrelse, Paris-type og postoperativ patologi til polypper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Kina, 333000
- Rekruttering
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
-
Ta kontakt med:
- Xiaojia Zhu
- E-post: zhuxiaojia2021@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter ≥18 år som gjennomgår screening, oppfølgingsovervåking og diagnostisk koloskopi -
Eksklusjonskriterier:①Cecal intubasjon mislyktes. ②Har en historie med kolorektal kirurgi. ③Utilstrekkelig tarmforberedelse, Boston Bowel Preparation Score (BBPS) <6 poeng. ④Inflammatorisk tarmsykdom eller intestinal tuberkulose. ⑤Familiært polyppsyndrom. ⑥ Gjenoppretting av polyppprøver mislyktes, og ingen histopatologiske data. ⑦ Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standard abstinenskoloskopi
Observasjon av konvensjonell koloskopi
|
|
|
Eksperimentell: andre visning fremover
andre undersøkelse fremover av den proksimale tykktarmen
|
andre undersøkelse fremover av den proksimale tykktarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvisningshastighet for proksimalt tykktarmsadenom
Tidsramme: opptil 2 år
|
andel pasienter med proksimalt kolonadenom funnet hos alle koloskopipasienter
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deteksjonshastighet for hel tykktarmsadenom
Tidsramme: opptil 2 år
|
andel pasienter med tykktarmsadenom funnet hos alle koloskopipasienter
|
opptil 2 år
|
|
Cecal innsettingstid
Tidsramme: opptil 2 år
|
tiden som gikk fra innføring av koloskopet i anus til intubering av blindtarmen
|
opptil 2 år
|
|
proksimal kolon tilbaketrekningstid
Tidsramme: opptil 2 år
|
observasjonstid for proksimal kolon i fravær av fjerning av polypper
|
opptil 2 år
|
|
total uttakstid
Tidsramme: opptil 2 år
|
tiden målt fra når koloskopet når blindtarmen til det tidspunktet hvor skopet trekkes ut av anus i fravær av polyppfjerning
|
opptil 2 år
|
|
BBPS
Tidsramme: opptil 2 år
|
Boston tarmforberedelsespoeng
|
opptil 2 år
|
|
deteksjonshastighet for hel tykktarmspolypper
Tidsramme: opptil 2 år
|
andel pasienter med tykktarmspolypp funnet hos alle koloskopipasienter
|
opptil 2 år
|
|
proksimal kolon polypp deteksjonshastighet
Tidsramme: opptil 2 år
|
andel pasienter med proksimal kolonpolypp funnet ved all koloskopi
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Li Yang, Third People's Hospital of Jingdezhen City
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ThirdPeoplesHJingdezhenCity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .