Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv SFV proximálního tračníku na ADR

8. června 2022 aktualizováno: Zhu Xiaojia

Vliv druhého dopředného vyšetření proximálního tračníku na míru detekce adenomu

K vyhodnocení dopadu druhého dopředného vyšetření proximálního tračníku na míru detekce adenomu Kritéria zařazení:Pacienti ve věku ≥18 let podstupující screening, následné sledování a diagnostickou kolonoskopii Kritéria vyloučení:①Cekální intubace se nezdařila. ②Máte v anamnéze kolorektální chirurgii. ③Nedostatečná příprava střeva, nedostatečná kvalita přípravy střeva (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) skóre < 2 v jakémkoli segmentu tlustého střeva). ④ Zánětlivé onemocnění střev nebo střevní tuberkulóza. ⑤Familiární polypový syndrom. ⑥ Selhání načítání polypů. ⑦Pacienti s koagulační dysfunkcí.

Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří přišli do Centra digestivní endoskopie naší nemocnice za účelem screeningu, následného sledování a diagnostiky kolonoskopie. Po úspěšném zavedení slepého střeva, vytažení kolonoskopu do slezinné flexury byly všechny polypy nalezené během vytahovacího procesu resekovány, poté byly randomizovány ke standardní vytahovací kolonoskopii nebo druhému vpředu podle tabulky náhodných čísel (1:1).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Pozadí:

Kolonoskopie může snížit výskyt a mortalitu kolorektálního karcinomu a snížení distálního karcinomu tlustého střeva je výraznější než proximální karcinom tlustého střeva. Ve srovnání s CRC zjištěným při screeningu je interfázový CRC pravděpodobnější v proximálním tračníku nad slezinným ohybem. Míra detekce adenomu (ADR) je důležitým indikátorem kvality kolonoskopie. Ve srovnání s ADR > 20 % je výskyt interfázového CRC 10krát vyšší u endoskopistů s ADR < 20 %. Na každé zvýšení ADR o 1 % lze snížit riziko interfázového CRC o 3 % a fatálního interfázového CRC lze snížit o 5 %. V literatuře se uvádí, že druhé vyšetření pravého tračníku (cekum, vzestupný tračník, jaterní flexura) může významně zlepšit ADR pravého tračníku, nicméně neexistuje žádná zpráva o dopadu druhého předního pohledu na proximální tlustého střeva ADR (cecum, vzestupný tračník, jaterní flexura a příčný tračník).

Objektivní:

Vyhodnotit dopad druhého dopředného vyšetření proximálního tlustého střeva na míru detekce adenomu Kritéria zařazení: Pacienti ve věku ≥18 let podstupující screening, následné sledování a diagnostickou kolonoskopii Kritéria vyloučení:

①Cekální intubace se nezdařila. ②Máte v anamnéze kolorektální chirurgii. ③Nedostatečná příprava střeva, nedostatečná kvalita přípravy střeva (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) skóre < 2 v jakémkoli segmentu tlustého střeva). ④ Zánětlivé onemocnění střev nebo střevní tuberkulóza. ⑤Familiární polypový syndrom. ⑥ Selhání načítání polypů. ⑦Pacienti s koagulační dysfunkcí.

Metody:

Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří přišli do Centra digestivní endoskopie naší nemocnice za účelem screeningu, následného sledování a diagnostiky kolonoskopie. Po úspěšném zavedení slepého střeva, vytažení kolonoskopu do slezinné flexury byly všechny polypy nalezené během vytahovacího procesu resekovány, poté byly randomizovány ke standardní vytahovací kolonoskopii nebo druhému vpředu podle tabulky náhodných čísel (1:1).

Primární výsledek:

Míra detekce adenomu proximálního tlustého střeva:podíl pacientů s adenomem proximálního tlustého střeva nalezeným u všech pacientů s kolonoskopií Sekundární výsledek Míra detekce adenomu celého tlustého střeva:podíl pacientů s adenomem tlustého střeva nalezeným u všech pacientů s kolonoskopií Doba zavedení céka: čas, který uplynul od zavedení kolonoskopu do kolonoskopu řitního otvoru až do intubace slepého střeva.

doba stažení proximálního tlustého střeva: doba pozorování proximálního tlustého střeva bez odstranění polypů celková doba odstranění: doba měřená od okamžiku, kdy kolonoskop dosáhne slepého střeva, do doby, kdy je sonda vytažena z řitního otvoru bez odstranění polypu BBPS:Bostonské střevo skóre přípravy míra detekce polypů celého tlustého střeva:podíl pacientů s polypem tlustého střeva nalezeného u všech pacientů s kolonoskopií míra detekce polypů v proximálním tlustém střevě:podíl pacientů s polypem v proximálním tlustém střevě nalezeným při všech kolonoskopii

Design výzkumu Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří přišli do Centra pro trávicí endoskopii naší nemocnice za účelem screeningu, následného sledování a diagnózy kolonoskopie. Po úspěšném zavedení slepého střeva, vytažení kolonoskopu do slezinné flexury byly všechny polypy nalezené během vytahovacího procesu resekovány, poté byly randomizovány ke standardní vytahovací kolonoskopii nebo druhému vpředu podle tabulky náhodných čísel (1:1). Pacienti ve skupině druhého dopředného pohledu (SFV) byli opět vloženi do slepého střeva, kolonoskop vytažen do slezinné flexury a nově objevené polypy ve druhém dopředném pohledu byly také resekovány. Pacienti při standardní vytahovací kolonoskopii odtahují sondu z ohybu sleziny až do opuštění řitního otvoru, pozorujte, pokud jsou nalezeny polypy, podstupují endoskopickou resekci.

Asistent je zodpovědný za záznam času. Čas zavedení céka se týká času, který uplynul od zavedení kolonoskopu do řitního otvoru do intubace céka. Doba stažení proximálního tlustého střeva se týká doby pozorování proximálního tlustého střeva. Celková doba vytažení se vztahuje k době měřené od okamžiku, kdy kolonoskop dosáhne slepého střeva, do doby, kdy je sonda vytažena z řitního otvoru bez odstranění polypu. Zaznamenejte BBPS, počet, umístění, velikost, Parisův typ a pooperační patologii polypů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

910

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangxi
      • Jingdezhen, Jiangxi, Čína, 333000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku ≥ 18 let podstupující screening, následné sledování a diagnostickou kolonoskopii –

Kritéria vyloučení:①Cekální intubace se nezdařila. ②Máte v anamnéze kolorektální chirurgii. ③Nedostatečná příprava střev, Bostonské skóre přípravy střev (BBPS) <6 bodů. ④ Zánětlivé onemocnění střev nebo střevní tuberkulóza. ⑤Familiární polypový syndrom. ⑥Obnova vzorků polypů se nezdařila a žádná histopatologická data. ⑦Pacienti s koagulační dysfunkcí.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní abstinenční kolonoskopie
Pozorování konvenční kolonoskopie
Experimentální: druhý pohled dopředu
druhý pohled vpřed vyšetření proximálního tračníku
druhý pohled vpřed vyšetření proximálního tračníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce adenomu proximálního tlustého střeva
Časové okno: do 2 let
podíl pacientů s adenomem proximálního tlustého střeva nalezený u všech pacientů s kolonoskopií
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce adenomu celého tlustého střeva
Časové okno: do 2 let
podíl pacientů s adenomem tlustého střeva zjištěným u všech pacientů s kolonoskopií
do 2 let
Doba zavádění cekálních buněk
Časové okno: do 2 let
čas, který uplynul od zavedení kolonoskopu do řitního otvoru do intubace slepého střeva
do 2 let
čas stažení proximálního tlustého střeva
Časové okno: do 2 let
doba pozorování proximálního tračníku v nepřítomnosti odstranění polypů
do 2 let
celková doba odběru
Časové okno: do 2 let
čas měřený od okamžiku, kdy kolonoskop dosáhne slepého střeva, do doby, kdy je sonda vytažena z řitního otvoru bez odstranění polypu
do 2 let
BBPS
Časové okno: do 2 let
Boston skóre přípravy střev
do 2 let
míra detekce polypů celého tlustého střeva
Časové okno: do 2 let
podíl pacientů s polypem tlustého střeva nalezený u všech pacientů s kolonoskopií
do 2 let
míra detekce polypů v proximálním tračníku
Časové okno: do 2 let
podíl pacientů s proximálním polypem tlustého střeva nalezeným při všech kolonoskopii
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Li Yang, Third People's Hospital of Jingdezhen City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

8. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

8. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ThirdPeoplesHJingdezhenCity

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílení dat po skončení výzkumu

Časový rámec sdílení IPD

Půl roku po ukončení výzkumu a trvá 2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Gastroenterolog

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Míra detekce adenomu

Klinické studie na druhý pohled dopředu

3
Předplatit