- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04963010
Vliv SFV proximálního tračníku na ADR
Vliv druhého dopředného vyšetření proximálního tračníku na míru detekce adenomu
K vyhodnocení dopadu druhého dopředného vyšetření proximálního tračníku na míru detekce adenomu Kritéria zařazení:Pacienti ve věku ≥18 let podstupující screening, následné sledování a diagnostickou kolonoskopii Kritéria vyloučení:①Cekální intubace se nezdařila. ②Máte v anamnéze kolorektální chirurgii. ③Nedostatečná příprava střeva, nedostatečná kvalita přípravy střeva (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) skóre < 2 v jakémkoli segmentu tlustého střeva). ④ Zánětlivé onemocnění střev nebo střevní tuberkulóza. ⑤Familiární polypový syndrom. ⑥ Selhání načítání polypů. ⑦Pacienti s koagulační dysfunkcí.
Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří přišli do Centra digestivní endoskopie naší nemocnice za účelem screeningu, následného sledování a diagnostiky kolonoskopie. Po úspěšném zavedení slepého střeva, vytažení kolonoskopu do slezinné flexury byly všechny polypy nalezené během vytahovacího procesu resekovány, poté byly randomizovány ke standardní vytahovací kolonoskopii nebo druhému vpředu podle tabulky náhodných čísel (1:1).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Kolonoskopie může snížit výskyt a mortalitu kolorektálního karcinomu a snížení distálního karcinomu tlustého střeva je výraznější než proximální karcinom tlustého střeva. Ve srovnání s CRC zjištěným při screeningu je interfázový CRC pravděpodobnější v proximálním tračníku nad slezinným ohybem. Míra detekce adenomu (ADR) je důležitým indikátorem kvality kolonoskopie. Ve srovnání s ADR > 20 % je výskyt interfázového CRC 10krát vyšší u endoskopistů s ADR < 20 %. Na každé zvýšení ADR o 1 % lze snížit riziko interfázového CRC o 3 % a fatálního interfázového CRC lze snížit o 5 %. V literatuře se uvádí, že druhé vyšetření pravého tračníku (cekum, vzestupný tračník, jaterní flexura) může významně zlepšit ADR pravého tračníku, nicméně neexistuje žádná zpráva o dopadu druhého předního pohledu na proximální tlustého střeva ADR (cecum, vzestupný tračník, jaterní flexura a příčný tračník).
Objektivní:
Vyhodnotit dopad druhého dopředného vyšetření proximálního tlustého střeva na míru detekce adenomu Kritéria zařazení: Pacienti ve věku ≥18 let podstupující screening, následné sledování a diagnostickou kolonoskopii Kritéria vyloučení:
①Cekální intubace se nezdařila. ②Máte v anamnéze kolorektální chirurgii. ③Nedostatečná příprava střeva, nedostatečná kvalita přípravy střeva (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) skóre < 2 v jakémkoli segmentu tlustého střeva). ④ Zánětlivé onemocnění střev nebo střevní tuberkulóza. ⑤Familiární polypový syndrom. ⑥ Selhání načítání polypů. ⑦Pacienti s koagulační dysfunkcí.
Metody:
Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří přišli do Centra digestivní endoskopie naší nemocnice za účelem screeningu, následného sledování a diagnostiky kolonoskopie. Po úspěšném zavedení slepého střeva, vytažení kolonoskopu do slezinné flexury byly všechny polypy nalezené během vytahovacího procesu resekovány, poté byly randomizovány ke standardní vytahovací kolonoskopii nebo druhému vpředu podle tabulky náhodných čísel (1:1).
Primární výsledek:
Míra detekce adenomu proximálního tlustého střeva:podíl pacientů s adenomem proximálního tlustého střeva nalezeným u všech pacientů s kolonoskopií Sekundární výsledek Míra detekce adenomu celého tlustého střeva:podíl pacientů s adenomem tlustého střeva nalezeným u všech pacientů s kolonoskopií Doba zavedení céka: čas, který uplynul od zavedení kolonoskopu do kolonoskopu řitního otvoru až do intubace slepého střeva.
doba stažení proximálního tlustého střeva: doba pozorování proximálního tlustého střeva bez odstranění polypů celková doba odstranění: doba měřená od okamžiku, kdy kolonoskop dosáhne slepého střeva, do doby, kdy je sonda vytažena z řitního otvoru bez odstranění polypu BBPS:Bostonské střevo skóre přípravy míra detekce polypů celého tlustého střeva:podíl pacientů s polypem tlustého střeva nalezeného u všech pacientů s kolonoskopií míra detekce polypů v proximálním tlustém střevě:podíl pacientů s polypem v proximálním tlustém střevě nalezeným při všech kolonoskopii
Design výzkumu Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří přišli do Centra pro trávicí endoskopii naší nemocnice za účelem screeningu, následného sledování a diagnózy kolonoskopie. Po úspěšném zavedení slepého střeva, vytažení kolonoskopu do slezinné flexury byly všechny polypy nalezené během vytahovacího procesu resekovány, poté byly randomizovány ke standardní vytahovací kolonoskopii nebo druhému vpředu podle tabulky náhodných čísel (1:1). Pacienti ve skupině druhého dopředného pohledu (SFV) byli opět vloženi do slepého střeva, kolonoskop vytažen do slezinné flexury a nově objevené polypy ve druhém dopředném pohledu byly také resekovány. Pacienti při standardní vytahovací kolonoskopii odtahují sondu z ohybu sleziny až do opuštění řitního otvoru, pozorujte, pokud jsou nalezeny polypy, podstupují endoskopickou resekci.
Asistent je zodpovědný za záznam času. Čas zavedení céka se týká času, který uplynul od zavedení kolonoskopu do řitního otvoru do intubace céka. Doba stažení proximálního tlustého střeva se týká doby pozorování proximálního tlustého střeva. Celková doba vytažení se vztahuje k době měřené od okamžiku, kdy kolonoskop dosáhne slepého střeva, do doby, kdy je sonda vytažena z řitního otvoru bez odstranění polypu. Zaznamenejte BBPS, počet, umístění, velikost, Parisův typ a pooperační patologii polypů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Čína, 333000
- Nábor
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
-
Kontakt:
- Xiaojia Zhu
- E-mail: zhuxiaojia2021@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku ≥ 18 let podstupující screening, následné sledování a diagnostickou kolonoskopii –
Kritéria vyloučení:①Cekální intubace se nezdařila. ②Máte v anamnéze kolorektální chirurgii. ③Nedostatečná příprava střev, Bostonské skóre přípravy střev (BBPS) <6 bodů. ④ Zánětlivé onemocnění střev nebo střevní tuberkulóza. ⑤Familiární polypový syndrom. ⑥Obnova vzorků polypů se nezdařila a žádná histopatologická data. ⑦Pacienti s koagulační dysfunkcí.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: standardní abstinenční kolonoskopie
Pozorování konvenční kolonoskopie
|
|
Experimentální: druhý pohled dopředu
druhý pohled vpřed vyšetření proximálního tračníku
|
druhý pohled vpřed vyšetření proximálního tračníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra detekce adenomu proximálního tlustého střeva
Časové okno: do 2 let
|
podíl pacientů s adenomem proximálního tlustého střeva nalezený u všech pacientů s kolonoskopií
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra detekce adenomu celého tlustého střeva
Časové okno: do 2 let
|
podíl pacientů s adenomem tlustého střeva zjištěným u všech pacientů s kolonoskopií
|
do 2 let
|
Doba zavádění cekálních buněk
Časové okno: do 2 let
|
čas, který uplynul od zavedení kolonoskopu do řitního otvoru do intubace slepého střeva
|
do 2 let
|
čas stažení proximálního tlustého střeva
Časové okno: do 2 let
|
doba pozorování proximálního tračníku v nepřítomnosti odstranění polypů
|
do 2 let
|
celková doba odběru
Časové okno: do 2 let
|
čas měřený od okamžiku, kdy kolonoskop dosáhne slepého střeva, do doby, kdy je sonda vytažena z řitního otvoru bez odstranění polypu
|
do 2 let
|
BBPS
Časové okno: do 2 let
|
Boston skóre přípravy střev
|
do 2 let
|
míra detekce polypů celého tlustého střeva
Časové okno: do 2 let
|
podíl pacientů s polypem tlustého střeva nalezený u všech pacientů s kolonoskopií
|
do 2 let
|
míra detekce polypů v proximálním tračníku
Časové okno: do 2 let
|
podíl pacientů s proximálním polypem tlustého střeva nalezeným při všech kolonoskopii
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Li Yang, Third People's Hospital of Jingdezhen City
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ThirdPeoplesHJingdezhenCity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Míra detekce adenomu
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.NáborPokročilé solidní nádory | Kirsten Rat SarkomČína
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
AmgenNáborPokročilé pevné nádory | Kirsten Rat Sarkom (KRAS) mutace pG12CSpojené státy, Itálie, Tchaj-wan, Španělsko, Spojené království, Austrálie, Rakousko, Německo, Belgie, Japonsko, Holandsko, Korejská republika, Kanada
-
Mansoura UniversityStaženo
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoAdenom tlustého střeva | Vroubkovaný adenomSpojené království
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroDokončenoAdenom tlustého střeva | Colonický adenomItálie
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKolorektální adenom | Kolorektální adenom s těžkou dysplazií | Kolorektální tubulovilózní adenomSpojené státy, Portoriko
-
Stanford UniversityZatím nenabírámePorucha hlavy a krku | Warthin Tumor | Pleomorfní adenom příušní žlázySpojené státy
-
Professor Michael BourkeNáborAdenom, VillousAustrálie
-
Aiyin LiDokončeno
Klinické studie na druhý pohled dopředu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
Duke UniversityDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of California, DavisDokončenoTelemedicína | Rakovina kůže | PromítáníSpojené státy
-
EndologixAktivní, ne náborAneuryzma břišní aortyNový Zéland, Španělsko, Německo, Holandsko
-
University of RochesterDokončenoPoruchy fetálního alkoholového spektraSpojené státy
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityNábor
-
University Hospitals, LeicesterNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of LeicesterDokončenoBarrettův jícen | Ezofageální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně | I. stadium rakoviny jícnuSpojené království
-
University of RochesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)NáborPoruchy fetálního alkoholového spektraSpojené státy
-
Allina Health SystemUkončenoTělesné postiženíSpojené státy