- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04963010
Impact van SFV van proximale colon op ADR
Impact van het tweede voorwaartse zichtonderzoek van het proximale colon op het detectiepercentage van adenoom
Om de impact te evalueren van het tweede voorwaartse onderzoek van het proximale colon op het detectiepercentage van adenoom Inclusiecriteria: patiënten ≥18 jaar die screening, follow-upmonitoring en diagnostische colonoscopie ondergaan Uitsluitingscriteria: ① Cecale intubatie is mislukt. ②Heb een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie. ③Onvoldoende darmvoorbereiding, onvoldoende kwaliteit van de darmvoorbereiding (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) scoort < 2 in elk segment van de dikke darm). ④Inflammatoire darmziekte of darmtuberculose. ⑤Familiaal poliepsyndroom. ⑥poliep ophalen mislukt. ⑦Patiënten met stollingsstoornissen.
Patiënten ≥ 18 jaar die naar het Digestive Endoscopie Centrum van ons ziekenhuis kwamen voor screening, nacontrole en diagnostiek van colonoscopie. Na het succesvol inbrengen van de blindedarm, terugtrekking van de colonoscoop naar de buiging van de milt, werden alle poliepen die tijdens het terugtrekkingsproces werden gevonden, geresectie, daarna werden ze gerandomiseerd naar standaard terugtrekking colonoscopie of tweede voorwaartse weergave volgens de tabel met willekeurige getallen (1:1) om uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Colonoscopie kan de incidentie en mortaliteit van colorectale kanker verminderen, en de vermindering van distale colonkanker is meer uitgesproken dan proximale colonkanker. Vergeleken met CRC gevonden bij screening, is de kans groter dat CRC in de interfase optreedt in het proximale colon boven de buiging van de milt. Adenoomdetectiecijfer (ADR) is een belangrijke kwaliteitsindicator van coloscopie. Vergeleken met ADR>20% is de incidentie van CRC in de interfase 10 keer hoger voor endoscopisten met ADR<20%. Voor elke toename van 1% van de bijwerkingen kan het risico op CRC in de interfase met 3% worden verminderd en op fatale CRC in de interfase met 5%. In de literatuur wordt vermeld dat het tweede onderzoek naar voren van het rechter colon (cecum, colon ascendens, leverbuiging) de ADR van de rechter colon significant kan verbeteren, maar er is geen melding gemaakt van de impact van het tweede onderzoek van het proximale colon naar voren. colon ADR (blindedarm, colon ascendens, leverbuiging en colon transversum).
Doelstelling:
Om de impact te evalueren van het tweede voorwaartse zichtonderzoek van het proximale colon op het detectiepercentage van adenoom Inclusiecriteria: patiënten ≥18 jaar die screening, follow-upmonitoring en diagnostische colonoscopie ondergaan Uitsluitingscriteria:
①Cecale intubatie mislukt. ②Heb een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie. ③Onvoldoende darmvoorbereiding, onvoldoende kwaliteit van de darmvoorbereiding (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) scoort < 2 in elk segment van de dikke darm). ④Inflammatoire darmziekte of darmtuberculose. ⑤Familiaal poliepsyndroom. ⑥poliep ophalen mislukt. ⑦Patiënten met stollingsstoornissen.
methoden:
Patiënten ≥ 18 jaar die naar het Digestive Endoscopie Centrum van ons ziekenhuis kwamen voor screening, nacontrole en diagnostiek van colonoscopie. Na het succesvol inbrengen van de blindedarm, terugtrekking van de colonoscoop naar de buiging van de milt, werden alle poliepen die tijdens het terugtrekkingsproces werden gevonden, geresectie, daarna werden ze gerandomiseerd naar standaard terugtrekking colonoscopie of tweede voorwaartse weergave volgens de tabel met willekeurige getallen (1:1) om uit te voeren.
Primaire uitkomst:
detectiepercentage proximale colonadenoom: percentage patiënten met proximaal colonadenoom gevonden bij alle colonoscopiepatiënten Secundair resultaat detectiepercentage hele colonadenoom: percentage patiënten met colonadenoom gevonden bij alle colonoscopiepatiënten Cecale insertietijd: de tijd die is verstreken vanaf het inbrengen van de colonoscoop in de anus tot intubatie van de blindedarm.
terugtrekkingstijd proximale colon: observatietijd van proximale colon bij afwezigheid van poliepverwijdering totale terugtrekkingstijd: de tijd gemeten vanaf het moment dat de colonoscoop de blindedarm bereikt tot het moment waarop de scoop uit de anus wordt teruggetrokken bij afwezigheid van poliepverwijdering BBPS: darm van Boston voorbereidingsscore detectiepercentage hele colonpoliepen: percentage patiënten met colonpoliepen gevonden in alle colonoscopieën patiënten proximale colonpoliependetectiepercentage: percentage patiënten met proximale colonpoliepen gevonden in alle colonoscopieën
Onderzoeksopzet Patiënten ≥ 18 jaar die naar het Digestive Endoscopie Centrum van ons ziekenhuis kwamen voor screening, nacontrole en diagnostiek van coloscopie. Na het succesvol inbrengen van de blindedarm, terugtrekking van de colonoscoop naar de buiging van de milt, werden alle poliepen die tijdens het terugtrekkingsproces werden gevonden, geresectie, daarna werden ze gerandomiseerd naar standaard terugtrekking colonoscopie of tweede voorwaartse weergave volgens de tabel met willekeurige getallen (1:1) om uit te voeren. Patiënten in de tweede voorwaartse weergave (SFV)-groep werden opnieuw in de blindedarm ingebracht, de colonoscoop werd teruggetrokken naar de miltbuiging en de nieuw ontdekte poliepen in de tweede voorwaartse weergave werden ook verwijderd. Patiënten in de standaard terugtrekkingscolonoscopie trekken de scoop terug uit de miltbuiging totdat ze de anus verlaten,observeer, als poliepen worden gevonden, ondergaan endoscopische resectie.
De assistent is verantwoordelijk voor het registreren van de tijd. De inbrengtijd van de blindedarm verwijst naar de tijd die verstrijkt vanaf het inbrengen van de colonoscoop in de anus tot aan de intubatie van de blindedarm. De wachttijd van het proximale colon verwijst naar de observatietijd van het proximale colon. En de totale terugtrekkingstijd verwijst naar de tijd gemeten vanaf het moment dat de colonoscoop de blindedarm bereikt tot het moment dat de scoop uit de anus wordt teruggetrokken zonder poliepverwijdering. Noteer BBPS, het aantal, de locatie, de grootte, het Parijse type en de postoperatieve pathologie van poliepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000
- Werving
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
-
Contact:
- Xiaojia Zhu
- E-mail: zhuxiaojia2021@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten ≥18 jaar die screening, follow-up monitoring en diagnostische colonoscopie ondergaan -
Uitsluitingscriteria:①Cecale intubatie mislukt. ②Heb een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie. ③Onvoldoende darmvoorbereiding, Boston Bowel Preparation Score (BBPS) <6 punten. ④Inflammatoire darmziekte of darmtuberculose. ⑤Familiaal poliepsyndroom. ⑥Herstel van poliepspecimens mislukt en er zijn geen histopathologische gegevens. ⑦Patiënten met stollingsstoornissen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard terugtrekking colonoscopie
Observatie van conventionele colonoscopie
|
|
|
Experimenteel: tweede zicht naar voren
tweede onderzoek naar voren van het proximale colon
|
tweede onderzoek naar voren van het proximale colon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detectiepercentage proximale colonadenoom
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
percentage patiënten met proximaal colonadenoom gevonden bij alle colonoscopiepatiënten
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detectiepercentage van een adenoom in de hele dikke darm
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
percentage patiënten met colonadenoom gevonden bij alle colonoscopiepatiënten
|
tot 2 jaar
|
|
Cecal insertie tijd
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
de tijd die verstrijkt tussen het inbrengen van de colonoscoop in de anus en de intubatie van de blindedarm
|
tot 2 jaar
|
|
wachttijd proximale colon
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
observatietijd van proximale colon bij afwezigheid van poliepverwijdering
|
tot 2 jaar
|
|
totale wachttijd
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
de tijd gemeten vanaf het moment dat de colonoscoop de blindedarm bereikt tot het moment dat de scoop uit de anus wordt teruggetrokken bij afwezigheid van poliepverwijdering
|
tot 2 jaar
|
|
BBPS
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Boston darmvoorbereidingsscore
|
tot 2 jaar
|
|
detectiepercentage hele dikke darmpoliepen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
deel van de patiënten met colonpoliep gevonden bij alle colonoscopiepatiënten
|
tot 2 jaar
|
|
detectiepercentage proximale colonpoliepen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
deel van de patiënten met proximale colonpoliep gevonden in alle colonoscopie
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Li Yang, Third People's Hospital of Jingdezhen City
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ThirdPeoplesHJingdezhenCity
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .