Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van SFV van proximale colon op ADR

8 juni 2022 bijgewerkt door: Zhu Xiaojia

Impact van het tweede voorwaartse zichtonderzoek van het proximale colon op het detectiepercentage van adenoom

Om de impact te evalueren van het tweede voorwaartse onderzoek van het proximale colon op het detectiepercentage van adenoom Inclusiecriteria: patiënten ≥18 jaar die screening, follow-upmonitoring en diagnostische colonoscopie ondergaan Uitsluitingscriteria: ① Cecale intubatie is mislukt. ②Heb een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie. ③Onvoldoende darmvoorbereiding, onvoldoende kwaliteit van de darmvoorbereiding (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) scoort < 2 in elk segment van de dikke darm). ④Inflammatoire darmziekte of darmtuberculose. ⑤Familiaal poliepsyndroom. ⑥poliep ophalen mislukt. ⑦Patiënten met stollingsstoornissen.

Patiënten ≥ 18 jaar die naar het Digestive Endoscopie Centrum van ons ziekenhuis kwamen voor screening, nacontrole en diagnostiek van colonoscopie. Na het succesvol inbrengen van de blindedarm, terugtrekking van de colonoscoop naar de buiging van de milt, werden alle poliepen die tijdens het terugtrekkingsproces werden gevonden, geresectie, daarna werden ze gerandomiseerd naar standaard terugtrekking colonoscopie of tweede voorwaartse weergave volgens de tabel met willekeurige getallen (1:1) om uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Colonoscopie kan de incidentie en mortaliteit van colorectale kanker verminderen, en de vermindering van distale colonkanker is meer uitgesproken dan proximale colonkanker. Vergeleken met CRC gevonden bij screening, is de kans groter dat CRC in de interfase optreedt in het proximale colon boven de buiging van de milt. Adenoomdetectiecijfer (ADR) is een belangrijke kwaliteitsindicator van coloscopie. Vergeleken met ADR>20% is de incidentie van CRC in de interfase 10 keer hoger voor endoscopisten met ADR<20%. Voor elke toename van 1% van de bijwerkingen kan het risico op CRC in de interfase met 3% worden verminderd en op fatale CRC in de interfase met 5%. In de literatuur wordt vermeld dat het tweede onderzoek naar voren van het rechter colon (cecum, colon ascendens, leverbuiging) de ADR van de rechter colon significant kan verbeteren, maar er is geen melding gemaakt van de impact van het tweede onderzoek van het proximale colon naar voren. colon ADR (blindedarm, colon ascendens, leverbuiging en colon transversum).

Doelstelling:

Om de impact te evalueren van het tweede voorwaartse zichtonderzoek van het proximale colon op het detectiepercentage van adenoom Inclusiecriteria: patiënten ≥18 jaar die screening, follow-upmonitoring en diagnostische colonoscopie ondergaan Uitsluitingscriteria:

①Cecale intubatie mislukt. ②Heb een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie. ③Onvoldoende darmvoorbereiding, onvoldoende kwaliteit van de darmvoorbereiding (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) scoort < 2 in elk segment van de dikke darm). ④Inflammatoire darmziekte of darmtuberculose. ⑤Familiaal poliepsyndroom. ⑥poliep ophalen mislukt. ⑦Patiënten met stollingsstoornissen.

methoden:

Patiënten ≥ 18 jaar die naar het Digestive Endoscopie Centrum van ons ziekenhuis kwamen voor screening, nacontrole en diagnostiek van colonoscopie. Na het succesvol inbrengen van de blindedarm, terugtrekking van de colonoscoop naar de buiging van de milt, werden alle poliepen die tijdens het terugtrekkingsproces werden gevonden, geresectie, daarna werden ze gerandomiseerd naar standaard terugtrekking colonoscopie of tweede voorwaartse weergave volgens de tabel met willekeurige getallen (1:1) om uit te voeren.

Primaire uitkomst:

detectiepercentage proximale colonadenoom: percentage patiënten met proximaal colonadenoom gevonden bij alle colonoscopiepatiënten Secundair resultaat detectiepercentage hele colonadenoom: percentage patiënten met colonadenoom gevonden bij alle colonoscopiepatiënten Cecale insertietijd: de tijd die is verstreken vanaf het inbrengen van de colonoscoop in de anus tot intubatie van de blindedarm.

terugtrekkingstijd proximale colon: observatietijd van proximale colon bij afwezigheid van poliepverwijdering totale terugtrekkingstijd: de tijd gemeten vanaf het moment dat de colonoscoop de blindedarm bereikt tot het moment waarop de scoop uit de anus wordt teruggetrokken bij afwezigheid van poliepverwijdering BBPS: darm van Boston voorbereidingsscore detectiepercentage hele colonpoliepen: percentage patiënten met colonpoliepen gevonden in alle colonoscopieën patiënten proximale colonpoliependetectiepercentage: percentage patiënten met proximale colonpoliepen gevonden in alle colonoscopieën

Onderzoeksopzet Patiënten ≥ 18 jaar die naar het Digestive Endoscopie Centrum van ons ziekenhuis kwamen voor screening, nacontrole en diagnostiek van coloscopie. Na het succesvol inbrengen van de blindedarm, terugtrekking van de colonoscoop naar de buiging van de milt, werden alle poliepen die tijdens het terugtrekkingsproces werden gevonden, geresectie, daarna werden ze gerandomiseerd naar standaard terugtrekking colonoscopie of tweede voorwaartse weergave volgens de tabel met willekeurige getallen (1:1) om uit te voeren. Patiënten in de tweede voorwaartse weergave (SFV)-groep werden opnieuw in de blindedarm ingebracht, de colonoscoop werd teruggetrokken naar de miltbuiging en de nieuw ontdekte poliepen in de tweede voorwaartse weergave werden ook verwijderd. Patiënten in de standaard terugtrekkingscolonoscopie trekken de scoop terug uit de miltbuiging totdat ze de anus verlaten,observeer, als poliepen worden gevonden, ondergaan endoscopische resectie.

De assistent is verantwoordelijk voor het registreren van de tijd. De inbrengtijd van de blindedarm verwijst naar de tijd die verstrijkt vanaf het inbrengen van de colonoscoop in de anus tot aan de intubatie van de blindedarm. De wachttijd van het proximale colon verwijst naar de observatietijd van het proximale colon. En de totale terugtrekkingstijd verwijst naar de tijd gemeten vanaf het moment dat de colonoscoop de blindedarm bereikt tot het moment dat de scoop uit de anus wordt teruggetrokken zonder poliepverwijdering. Noteer BBPS, het aantal, de locatie, de grootte, het Parijse type en de postoperatieve pathologie van poliepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

910

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangxi
      • Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten ≥18 jaar die screening, follow-up monitoring en diagnostische colonoscopie ondergaan -

Uitsluitingscriteria:①Cecale intubatie mislukt. ②Heb een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie. ③Onvoldoende darmvoorbereiding, Boston Bowel Preparation Score (BBPS) <6 punten. ④Inflammatoire darmziekte of darmtuberculose. ⑤Familiaal poliepsyndroom. ⑥Herstel van poliepspecimens mislukt en er zijn geen histopathologische gegevens. ⑦Patiënten met stollingsstoornissen.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: standaard terugtrekking colonoscopie
Observatie van conventionele colonoscopie
Experimenteel: tweede zicht naar voren
tweede onderzoek naar voren van het proximale colon
tweede onderzoek naar voren van het proximale colon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
detectiepercentage proximale colonadenoom
Tijdsspanne: tot 2 jaar
percentage patiënten met proximaal colonadenoom gevonden bij alle colonoscopiepatiënten
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
detectiepercentage van een adenoom in de hele dikke darm
Tijdsspanne: tot 2 jaar
percentage patiënten met colonadenoom gevonden bij alle colonoscopiepatiënten
tot 2 jaar
Cecal insertie tijd
Tijdsspanne: tot 2 jaar
de tijd die verstrijkt tussen het inbrengen van de colonoscoop in de anus en de intubatie van de blindedarm
tot 2 jaar
wachttijd proximale colon
Tijdsspanne: tot 2 jaar
observatietijd van proximale colon bij afwezigheid van poliepverwijdering
tot 2 jaar
totale wachttijd
Tijdsspanne: tot 2 jaar
de tijd gemeten vanaf het moment dat de colonoscoop de blindedarm bereikt tot het moment dat de scoop uit de anus wordt teruggetrokken bij afwezigheid van poliepverwijdering
tot 2 jaar
BBPS
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Boston darmvoorbereidingsscore
tot 2 jaar
detectiepercentage hele dikke darmpoliepen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
deel van de patiënten met colonpoliep gevonden bij alle colonoscopiepatiënten
tot 2 jaar
detectiepercentage proximale colonpoliepen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
deel van de patiënten met proximale colonpoliep gevonden in alle colonoscopie
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Li Yang, Third People's Hospital of Jingdezhen City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

8 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ThirdPeoplesHJingdezhenCity

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens delen nadat het onderzoek voorbij is

IPD-tijdsbestek voor delen

Een half jaar na het onderzoek voorbij en duurt 2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Gastro-enteroloog

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren