- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04963010
Inverkan av SFV av proximal kolon på ADR
Inverkan av Second Forward View-undersökning av den proximala tjocktarmen på adenomdetektionsfrekvens
För att utvärdera effekten av en andra framåtblicksundersökning av den proximala tjocktarmen på adenomdetektionsfrekvens Inklusionskriterier: Patienter ≥18 år som genomgår screening, uppföljningsövervakning och diagnostisk koloskopi Exklusionskriterier:①Cecal intubation misslyckades. ②Har en historia av kolorektal kirurgi. ③Otillräcklig tarmförberedelse, otillräcklig tarmförberedelsekvalitet (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) poäng < 2 i något segment av tjocktarmen). ④Inflammatorisk tarmsjukdom eller tarmtuberkulos. ⑤Familiärt polypsyndrom. ⑥polyphämtningsfel. ⑦Patienter med koagulationsstörning.
Patienter ≥ 18 år som kom till vårt sjukhus Digestive Endoscopy Center för screening, uppföljande övervakning och diagnos av koloskopi. Efter framgångsrikt införande av blindtarmen, tillbakadragande av koloskopet till mjältböjningen, resektionerades alla polyper som hittades under uttagsprocessen, sedan randomiserades de till standarduttagskoloskopi eller andra framåtvy enligt slumptalstabellen (1:1) att utföra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Koloskopi kan minska incidensen och dödligheten av kolorektal cancer, och minskningen av distal tjocktarmscancer är mer uttalad än proximal tjocktarmscancer. Jämfört med CRC som hittats vid screening är det mer sannolikt att interfas-CRC inträffar i den proximala tjocktarmen ovanför mjältböjningen. Adenomadetektionshastighet (ADR) är en viktig kvalitetsindikator för koloskopi. Jämfört med ADR>20%, är incidensen av interfas CRC 10 gånger högre för endoskopister med ADR <20%. För varje 1 % ökning av biverkningar kan risken för interfas-CRC minskas med 3 % och dödlig interfas-CRC kan minskas med 5 %. Det rapporteras i litteraturen att den andra framåtsiktsundersökningen av höger kolon (cecum, ascendens kolon, leverböjning) avsevärt kan förbättra den högra kolonbiverkningen, men det finns ingen rapport om effekten av second forward view-undersökning av den proximala tjocktarm ADR (cecum, kolon ascendens, leverböjning och tvärgående tjocktarm).
Mål:
För att utvärdera effekten av en andra framåtblicksundersökning av den proximala tjocktarmen på adenomdetektionsfrekvens Inklusionskriterier: Patienter ≥18 år som genomgår screening, uppföljningsövervakning och diagnostisk koloskopi Exklusionskriterier:
①Cecal intubation misslyckades. ②Har en historia av kolorektal kirurgi. ③Otillräcklig tarmförberedelse, otillräcklig tarmförberedelsekvalitet (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) poäng < 2 i något segment av tjocktarmen). ④Inflammatorisk tarmsjukdom eller tarmtuberkulos. ⑤Familiärt polypsyndrom. ⑥polyphämtningsfel. ⑦Patienter med koagulationsstörning.
Metoder:
Patienter ≥ 18 år som kom till vårt sjukhus Digestive Endoscopy Center för screening, uppföljande övervakning och diagnos av koloskopi. Efter framgångsrikt införande av blindtarmen, tillbakadragande av koloskopet till mjältböjningen, resektionerades alla polyper som hittades under uttagsprocessen, sedan randomiserades de till standarduttagskoloskopi eller andra framåtvy enligt slumptalstabellen (1:1) att utföra.
Primärt resultat:
detektionsfrekvens för proximalt tjocktarmsadenom:andel av patienter med proximalt tjocktarmsadenom som hittats hos alla koloskopipatienter Sekundärt utfall detektionsfrekvens för hel tjocktarmsadenom:andel patienter med tjocktarmsadenom som hittats hos alla koloskopipatienter Cecal insättningstid: tiden som förflutit från det att koloskopet introducerades anus fram till intubation av blindtarmen.
proximal kolonuttagstid: observationstid för proximal kolon i frånvaro av avlägsnande av polyper total utsättningstid: tiden som mäts från det att koloskopet når blindtarmen till den tidpunkt då skopet dras tillbaka från anus i frånvaro av polypborttagning BBPS:Boston tarm förberedelsepoäng detektionsfrekvens för hel tjocktarmspolyp:andel av patienter med kolonpolyp hittad i alla koloskopipatienter detekteringsfrekvens för proximal tjocktarmspolyp:andel patienter med proximal tjocktarmspolyp hittad vid all koloskopi
Forskningsdesign Patienter ≥ 18 år som kom till vårt sjukhus Digestive Endoscopy Center för screening, uppföljande övervakning och diagnos av koloskopi. Efter framgångsrikt införande av blindtarmen, tillbakadragande av koloskopet till mjältböjningen, resektionerades alla polyper som hittades under uttagsprocessen, sedan randomiserades de till standarduttagskoloskopi eller andra framåtvy enligt slumptalstabellen (1:1) att utföra. Patienter i den andra framåtvyn (SFV)-gruppen fördes in i blindtarmen igen, koloskopets tillbakadragande till mjältböjningen och de nyupptäckta polyperna i den andra framåtvyn resektionerades också. Patienter i standardabstinenskoloskopi drar tillbaka skopet från mjältböjningen tills de lämnar anus, observera, om polyper hittas, genomgå endoskopisk resektion.
Assistenten är ansvarig för att registrera tiden. Cecal insättningstid avser den tid som förflutit från det att koloskopet förs in i anus till intubation av blindtarmen. Proximal kolonavdragstid hänvisar till observationstiden för proximal kolon. Och den totala abstinenstiden hänvisar till den tid som mäts från det att koloskopet når blindtarmen tills det att skopet dras ut från anus i frånvaro av polypborttagning. Registrera BBPS, antal, plats, storlek, Paris-typ och postoperativ patologi för polyper.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Kina, 333000
- Rekrytering
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
-
Kontakt:
- Xiaojia Zhu
- E-post: zhuxiaojia2021@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter ≥18 år som genomgår screening, uppföljningsövervakning och diagnostisk koloskopi -
Uteslutningskriterier:①Cecal intubation misslyckades. ②Har en historia av kolorektal kirurgi. ③Otillräcklig tarmförberedelse, Boston Bowel Preparation Score (BBPS) <6 poäng. ④Inflammatorisk tarmsjukdom eller tarmtuberkulos. ⑤Familiärt polypsyndrom. ⑥Återställning av polypprover misslyckades och inga histopatologiska data. ⑦Patienter med koagulationsstörning.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: standard abstinenskoloskopi
Observation av konventionell koloskopi
|
|
|
Experimentell: andra vyn framåt
andra framåtsiktsundersökning av den proximala tjocktarmen
|
andra framåtsiktsundersökning av den proximala tjocktarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
detektionshastighet för proximal kolonadenom
Tidsram: upp till 2 år
|
andel patienter med proximalt tjocktarmsadenom som finns hos alla koloskopipatienter
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens för upptäckt av hel tjocktarmsadenom
Tidsram: upp till 2 år
|
andel patienter med kolonadenom som hittats hos alla koloskopipatienter
|
upp till 2 år
|
|
Cecal insättningstid
Tidsram: upp till 2 år
|
tiden som förflutit från det att koloskopet fördes in i anus tills intubering av blindtarmen
|
upp till 2 år
|
|
proximal kolonuttagstid
Tidsram: upp till 2 år
|
observationstid för proximal kolon i frånvaro av avlägsnande av polyp
|
upp till 2 år
|
|
total uttagstid
Tidsram: upp till 2 år
|
den tid som mäts från det att koloskopet når blindtarmen tills det att skopet dras ut från anus i frånvaro av avlägsnande av polyp
|
upp till 2 år
|
|
BBPS
Tidsram: upp till 2 år
|
Boston tarmförberedelseresultat
|
upp till 2 år
|
|
frekvens för upptäckt av hel tjocktarmspolyper
Tidsram: upp till 2 år
|
andel patienter med kolonpolyp som hittats hos alla koloskopipatienter
|
upp till 2 år
|
|
detektionshastighet för proximal kolonpolyp
Tidsram: upp till 2 år
|
andel patienter med proximal kolonpolyp som hittats vid all koloskopi
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Li Yang, Third People's Hospital of Jingdezhen City
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ThirdPeoplesHJingdezhenCity
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .