- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04963010
Impacto de SFV de Colon Proximal en ADR
Impacto del segundo examen de visión frontal del colon proximal en la tasa de detección de adenomas
Evaluar el impacto del segundo examen de visión frontal del colon proximal en la tasa de detección de adenomas Criterios de inclusión: Pacientes ≥18 años de edad sometidos a detección, control de seguimiento y colonoscopia diagnóstica Criterios de exclusión: ① Intubación cecal fallida. ②Tener antecedentes de cirugía colorrectal. ③Preparación intestinal insuficiente, calidad inadecuada de la preparación intestinal (puntuaciones de la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS) < 2 en cualquier segmento del colon). ④Enfermedad inflamatoria intestinal o tuberculosis intestinal. ⑤Síndrome de pólipo familiar. ⑥ falla en la recuperación de pólipos. ⑦Pacientes con disfunción de la coagulación.
Pacientes ≥ 18 años que acudieron al Centro de Endoscopia Digestiva de nuestro hospital para cribado, seguimiento y diagnóstico de colonoscopia. Después de insertar con éxito el ciego, la extracción del colonoscopio al ángulo esplénico, todos los pólipos encontrados durante el proceso de extracción fueron resecados, luego se aleatorizaron para una colonoscopia de extracción estándar o una segunda vista frontal de acuerdo con la tabla de números aleatorios (1: 1) a realizar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
La colonoscopia puede reducir las tasas de incidencia y mortalidad del cáncer colorrectal, y la reducción en el cáncer de colon distal es más pronunciada que en el cáncer de colon proximal. En comparación con el CCR encontrado en el cribado, es más probable que el CCR en interfase se produzca en el colon proximal por encima del ángulo esplénico. La tasa de detección de adenomas (ADR) es un indicador de calidad importante de la colonoscopia. En comparación con ADR> 20%, la incidencia de CCR en interfase es 10 veces mayor para los endoscopistas con ADR <20%. Por cada 1 % de aumento en la ADR, el riesgo de CCR en interfase se puede reducir en un 3 % y el CCR en interfase mortal se puede reducir en un 5 %. Se informa en la literatura que el segundo examen de vista frontal del colon derecho (ciego, colon ascendente, ángulo hepático) puede mejorar significativamente la ADR del colon derecho, sin embargo, no hay ningún informe sobre el impacto del segundo examen de vista frontal del colon proximal. colon ADR (ciego, colon ascendente, ángulo hepático y colon transverso).
Objetivo:
Evaluar el impacto del segundo examen de vista frontal del colon proximal en la tasa de detección de adenomas Criterios de inclusión: Pacientes ≥18 años de edad sometidos a detección, seguimiento y colonoscopia diagnóstica Criterios de exclusión:
①Falló la intubación cecal. ②Tener antecedentes de cirugía colorrectal. ③Preparación intestinal insuficiente, calidad inadecuada de la preparación intestinal (puntuaciones de la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS) < 2 en cualquier segmento del colon). ④Enfermedad inflamatoria intestinal o tuberculosis intestinal. ⑤Síndrome de pólipo familiar. ⑥ falla en la recuperación de pólipos. ⑦Pacientes con disfunción de la coagulación.
Métodos:
Pacientes ≥ 18 años que acudieron al Centro de Endoscopia Digestiva de nuestro hospital para cribado, seguimiento y diagnóstico de colonoscopia. Después de insertar con éxito el ciego, la extracción del colonoscopio al ángulo esplénico, todos los pólipos encontrados durante el proceso de extracción fueron resecados, luego se aleatorizaron para una colonoscopia de extracción estándar o una segunda vista frontal de acuerdo con la tabla de números aleatorios (1: 1) a realizar.
Resultado primario:
tasa de detección de adenoma de colon proximal: proporción de pacientes con adenoma de colon proximal encontrado en todos los pacientes de colonoscopia Resultado secundario tasa de detección de adenoma de colon completo: proporción de pacientes con adenoma de colon encontrado en todos los pacientes de colonoscopia Tiempo de inserción cecal: el tiempo transcurrido desde la introducción del colonoscopio en el ano hasta la intubación del ciego.
tiempo de retiro del colon proximal: tiempo de observación del colon proximal en ausencia de extirpación de pólipos tiempo de retiro total: el tiempo medido desde que el colonoscopio llega al ciego hasta el momento en que se retira el endoscopio del ano en ausencia de extirpación de pólipos BBPS: intestino de Boston puntuación de preparación tasa de detección de pólipos en todo el colon: proporción de pacientes con pólipos en el colon encontrados en todos los pacientes con colonoscopia tasa de detección de pólipos en el colon proximal: proporción de pacientes con pólipos en el colon proximal encontrados en todas las colonoscopias
Diseño de la investigación Pacientes ≥ 18 años que acudieron al Centro de Endoscopia Digestiva de nuestro hospital para cribado, control de seguimiento y diagnóstico de colonoscopia. Después de insertar con éxito el ciego, la extracción del colonoscopio al ángulo esplénico, todos los pólipos encontrados durante el proceso de extracción fueron resecados, luego se aleatorizaron para una colonoscopia de extracción estándar o una segunda vista frontal de acuerdo con la tabla de números aleatorios (1: 1) a realizar. Los pacientes en el grupo de la segunda vista frontal (SFV) se insertaron nuevamente en el ciego, se retiró el colonoscopio hasta el ángulo esplénico y también se resecaron los pólipos recién descubiertos en la segunda vista frontal. Los pacientes en la colonoscopia de retirada estándar retiran el endoscopio desde el ángulo esplénico hasta salir del ano, observan, si se encuentran pólipos, se someten a resección endoscópica.
El asistente es responsable de registrar el tiempo. El tiempo de inserción cecal se refiere al tiempo transcurrido desde la introducción del colonoscopio en el ano hasta la intubación del ciego. El tiempo de retiro del colon proximal se refiere al tiempo de observación del colon proximal. Y el tiempo total de retiro se refiere al tiempo medido desde que el colonoscopio llega al ciego hasta el momento en que se retira el endoscopio del ano en ausencia de remoción de pólipos. Registre los BBPS, el número, la ubicación, el tamaño, el tipo de París y la patología postoperatoria de los pólipos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Porcelana, 333000
- Reclutamiento
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
-
Contacto:
- Xiaojia Zhu
- Correo electrónico: zhuxiaojia2021@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes ≥ 18 años sometidos a tamizaje, seguimiento y colonoscopia diagnóstica -
Criterios de exclusión:①Falló la intubación cecal. ②Tener antecedentes de cirugía colorrectal. ③Preparación intestinal insuficiente, Puntaje de preparación intestinal de Boston (BBPS) <6 puntos. ④Enfermedad inflamatoria intestinal o tuberculosis intestinal. ⑤Síndrome de pólipo familiar. ⑥Falló la recuperación de muestras de pólipos y no hay datos histopatológicos. ⑦Pacientes con disfunción de la coagulación.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: colonoscopia de retirada estándar
Observación de colonoscopia convencional
|
|
Experimental: segunda vista hacia adelante
segundo examen de vista frontal del colon proximal
|
segundo examen de vista frontal del colon proximal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de detección de adenoma de colon proximal
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
proporción de pacientes con adenoma de colon proximal encontrado en todos los pacientes de colonoscopia
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de detección de adenoma de colon completo
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
proporción de pacientes con adenoma colónico encontrados en todos los pacientes con colonoscopia
|
hasta 2 años
|
Tiempo de inserción cecal
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
el tiempo transcurrido desde la introducción del colonoscopio en el ano hasta la intubación del ciego
|
hasta 2 años
|
tiempo de retiro del colon proximal
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
tiempo de observación del colon proximal en ausencia de extirpación de pólipos
|
hasta 2 años
|
tiempo total de retiro
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
el tiempo medido desde que el colonoscopio llega al ciego hasta el momento en que se retira el endoscopio del ano en ausencia de extirpación de pólipos
|
hasta 2 años
|
BBPS
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Puntaje de preparación intestinal de Boston
|
hasta 2 años
|
tasa de detección de pólipos en todo el colon
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
proporción de pacientes con pólipos colónicos encontrados en todos los pacientes con colonoscopia
|
hasta 2 años
|
tasa de detección de pólipos en el colon proximal
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
proporción de pacientes con pólipo en el colon proximal encontrado en todas las colonoscopias
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Li Yang, Third People's Hospital of Jingdezhen City
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ThirdPeoplesHJingdezhenCity
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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