Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние SFV проксимального отдела толстой кишки на ADR

8 июня 2022 г. обновлено: Zhu Xiaojia

Влияние второго исследования прямой проекции проксимального отдела толстой кишки на частоту обнаружения аденомы

Оценить влияние исследования проксимального отдела толстой кишки во втором переднем плане на частоту обнаружения аденомы. Критерии включения: пациенты в возрасте ≥18 лет, проходящие скрининг, последующее наблюдение и диагностическую колоноскопию. Критерии исключения: ① интубация слепой кишки не удалась. ② Иметь историю колоректальной хирургии. ③ Недостаточная подготовка кишечника, неадекватное качество подготовки кишечника (оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS) < 2 в любом сегменте толстой кишки). ④Воспалительные заболевания кишечника или туберкулез кишечника. ⑤Синдром семейных полипов. ⑥Неудачное удаление полипа. ⑦Пациенты с нарушением свертывания крови.

Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, обратившиеся в Центр эндоскопии пищеварительного тракта нашей больницы для скрининга, последующего наблюдения и диагностики с помощью колоноскопии. После успешного введения слепой кишки, отведения колоноскопа к селезеночному изгибу все полипы, обнаруженные в процессе удаления, были резецированы, затем они были рандомизированы для выполнения стандартной колоноскопии с удалением или второго переднего обзора в соответствии с таблицей случайных чисел (1:1).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Задний план:

Колоноскопия может снизить заболеваемость и смертность от колоректального рака, причем снижение рака дистального отдела толстой кишки более выражено, чем рака проксимального отдела толстой кишки. По сравнению с CRC, обнаруженным при скрининге, интерфазный CRC чаще встречается в проксимальном отделе толстой кишки выше селезеночного изгиба. Частота выявления аденомы (ADR) является важным показателем качества колоноскопии. По сравнению с ADR>20% частота интерфазного CRC в 10 раз выше у эндоскопистов с ADR<20%. На каждый 1% увеличения ADR риск интерфазного CRC может быть снижен на 3%, а фатальный интерфазный CRC может быть снижен на 5%. В литературе сообщается, что второе исследование прямой проекции правого отдела толстой кишки (слепая кишка, восходящая ободочная кишка, изгиб печени) может значительно улучшить ADR правого отдела толстой кишки, однако нет сообщений о влиянии второго прямого обзора проксимального отдела. ADR толстой кишки (слепая кишка, восходящая ободочная кишка, изгиб печени и поперечная ободочная кишка).

Задача:

Оценить влияние исследования проксимального отдела толстой кишки во втором переднем плане на частоту выявления аденомы. Критерии включения: пациенты в возрасте ≥18 лет, проходящие скрининг, последующее наблюдение и диагностическую колоноскопию. Критерии исключения:

① Интубация слепой кишки не удалась. ② Иметь историю колоректальной хирургии. ③ Недостаточная подготовка кишечника, неадекватное качество подготовки кишечника (оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS) < 2 в любом сегменте толстой кишки). ④Воспалительные заболевания кишечника или туберкулез кишечника. ⑤Синдром семейных полипов. ⑥Неудачное удаление полипа. ⑦Пациенты с нарушением свертывания крови.

Методы:

Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, обратившиеся в Центр эндоскопии пищеварительного тракта нашей больницы для скрининга, последующего наблюдения и диагностики с помощью колоноскопии. После успешного введения слепой кишки, отведения колоноскопа к селезеночному изгибу все полипы, обнаруженные в процессе удаления, были резецированы, затем они были рандомизированы для выполнения стандартной колоноскопии с удалением или второго переднего обзора в соответствии с таблицей случайных чисел (1:1).

Основной результат:

Частота обнаружения аденомы проксимального отдела толстой кишки: доля пациентов с аденомой проксимального отдела толстой кишки, обнаруженная у всех пациентов с колоноскопией Вторичный результат Частота обнаружения аденомы толстой кишки: доля пациентов с аденомой толстой кишки, обнаруженная у всех пациентов с колоноскопией Время введения слепой кишки: время, прошедшее с момента введения колоноскопа в ануса до интубации слепой кишки.

время извлечения проксимального отдела толстой кишки: время наблюдения проксимального отдела толстой кишки при отсутствии удаления полипа общее время извлечения: время, измеряемое с момента, когда колоноскоп достигает слепой кишки, до момента, когда эндоскоп извлекается из ануса при отсутствии удаления полипа BBPS: Бостонская кишка показатель подготовки показатель выявления полипов толстой кишки в целом: доля пациентов с полипами толстой кишки, обнаруженными у всех пациентов с колоноскопией частота выявления полипов проксимальной части толстой кишки: доля пациентов с полипами проксимальной кишки, обнаруженными во всех колоноскопиях

Дизайн исследования Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, обратившиеся в Центр эндоскопии пищеварительного тракта нашей больницы для скрининга, последующего наблюдения и диагностики с помощью колоноскопии. После успешного введения слепой кишки, отведения колоноскопа к селезеночному изгибу все полипы, обнаруженные в процессе удаления, были резецированы, затем они были рандомизированы для выполнения стандартной колоноскопии с удалением или второго переднего обзора в соответствии с таблицей случайных чисел (1:1). Пациентам в группе второго переднего обзора (SFV) снова вводили в слепую кишку, вывод колоноскопа к селезеночному изгибу, а также резекцию вновь обнаруженных полипов во втором прямом обзоре. Пациенты при стандартной колоноскопии с изъятием извлекают эндоскоп из селезеночного изгиба до выхода из ануса, наблюдают, если обнаружены полипы, подвергают эндоскопической резекции.

Ассистент отвечает за регистрацию времени. Время введения слепой кишки относится к времени, прошедшему с момента введения колоноскопа в задний проход до интубации слепой кишки. Время отведения проксимального отдела толстой кишки относится к времени наблюдения за проксимальным отделом толстой кишки. А общее время извлечения относится к времени, измеряемому с момента, когда колоноскоп достигает слепой кишки, до момента, когда эндоскоп извлекается из заднего прохода при отсутствии удаления полипа. Записывают ББПС, количество, локализацию, размер, парижский тип и послеоперационную патологию полипов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

910

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangxi
      • Jingdezhen, Jiangxi, Китай, 333000
        • Рекрутинг
        • Third People's Hospital of Jingdezhen City
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациенты ≥18 лет, проходящие скрининг, последующее наблюдение и диагностическую колоноскопию -

Критерии исключения: ① Неудачная интубация слепой кишки. ② Иметь историю колоректальной хирургии. ③ Недостаточная подготовка кишечника, Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS) <6 баллов. ④Воспалительные заболевания кишечника или туберкулез кишечника. ⑤Синдром семейных полипов. ⑥Получение образцов полипов не удалось, гистопатологические данные отсутствуют. ⑦Пациенты с нарушением свертывания крови.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: стандартная колоноскопия отмены
Наблюдение за обычной колоноскопией
Экспериментальный: второй вид вперед
осмотр проксимального отдела толстой кишки во втором переднем плане
осмотр проксимального отдела толстой кишки во втором переднем плане

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденомы проксимального отдела толстой кишки
Временное ограничение: до 2 лет
доля пациентов с аденомой проксимального отдела толстой кишки, обнаруженной у всех пациентов с колоноскопией
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота выявления аденомы толстой кишки
Временное ограничение: до 2 лет
доля пациентов с аденомой толстой кишки, обнаруженной у всех пациентов с колоноскопией
до 2 лет
Время введения слепой кишки
Временное ограничение: до 2 лет
время, прошедшее от введения колоноскопа в задний проход до интубации слепой кишки
до 2 лет
время отхождения проксимального отдела толстой кишки
Временное ограничение: до 2 лет
время наблюдения за проксимальным отделом толстой кишки при отсутствии удаления полипа
до 2 лет
общее время вывода
Временное ограничение: до 2 лет
время, измеряемое с момента, когда колоноскоп достигает слепой кишки, до момента, когда эндоскоп извлекается из заднего прохода при отсутствии удаления полипа
до 2 лет
BBPS
Временное ограничение: до 2 лет
Бостонская оценка подготовки кишечника
до 2 лет
частота выявления полипов толстой кишки
Временное ограничение: до 2 лет
доля пациентов с полипами толстой кишки, обнаруженными у всех пациентов с колоноскопией
до 2 лет
частота выявления полипов проксимального отдела толстой кишки
Временное ограничение: до 2 лет
доля пациентов с полипами проксимального отдела толстой кишки, обнаруженными при всех колоноскопиях
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Li Yang, Third People's Hospital of Jingdezhen City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ThirdPeoplesHJingdezhenCity

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обмен данными после завершения исследования

Сроки обмена IPD

Через полгода после окончания исследования и длится 2 года

Критерии совместного доступа к IPD

Гастроэнтеролог

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться