- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04963010
Wpływ SFV proksymalnej części jelita grubego na ADR
Wpływ drugiego badania przedniego proksymalnego odcinka okrężnicy na częstość wykrywania gruczolaka
Ocena wpływu drugiego badania proksymalnego proksymalnego odcinka okrężnicy na częstość wykrywania gruczolaka Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani badaniu przesiewowemu, obserwacji kontrolnej i kolonoskopii diagnostycznej Kryteria wykluczenia: ①Niepowodzenie intubacji jelita ślepego. ②Miej historię operacji jelita grubego. ③Niewystarczające przygotowanie jelita, nieodpowiednia jakość przygotowania jelita (Bostońska Skala Przygotowania Jelita (BBPS) wynosi < 2 w dowolnym odcinku okrężnicy). ④Choroba zapalna jelit lub gruźlica jelit. ⑤Rodzinny zespół polipa. ⑥ niepowodzenie pobierania polipów. ⑦Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy zgłosili się do Centrum Endoskopii Pokarmowej naszego szpitala w celu badań przesiewowych, monitorowania kontrolnego i diagnostyki kolonoskopii. Po pomyślnym wprowadzeniu jelita ślepego, wycofaniu kolonoskopu do zgięcia śledziony, wszystkie polipy znalezione podczas procesu wycofywania zostały poddane resekcji, a następnie losowo przydzielono je do standardowej kolonoskopii wycofania lub drugiego projekcji do przodu zgodnie z tabelą liczb losowych (1: 1) do wykonania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Kolonoskopia może zmniejszyć częstość występowania i śmiertelność raka jelita grubego, a zmniejszenie dystalnej części jelita grubego jest wyraźniejsze niż w przypadku raka bliższej części jelita grubego. W porównaniu z CRC stwierdzonym podczas badań przesiewowych, CRC w interfazie jest bardziej prawdopodobne w proksymalnej części okrężnicy powyżej zgięcia śledziony. Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR) jest ważnym wskaźnikiem jakości kolonoskopii. W porównaniu z ADR>20% częstość występowania CRC międzyfazowego jest 10 razy większa u endoskopistów z ADR<20%. Na każdy 1% wzrost ADR ryzyko międzyfazowego CRC można zmniejszyć o 3%, a śmiertelnego międzyfazowego CRC można zmniejszyć o 5%. W piśmiennictwie podaje się, że drugie badanie projekcyjne prawej okrężnicy (kątnica, okrężnica wstępująca, zagięcie wątroby) może znacząco poprawić ADR prawej ADR okrężnicy (kątnica, okrężnica wstępująca, zgięcie wątroby i okrężnica poprzeczna).
Cel:
Ocena wpływu drugiego badania proksymalnego proksymalnego odcinka okrężnicy na częstość wykrywania gruczolaka Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani badaniu przesiewowemu, obserwacji kontrolnej i kolonoskopii diagnostycznej Kryteria wyłączenia:
①Intubacja jelita ślepego nie powiodła się. ②Miej historię operacji jelita grubego. ③Niewystarczające przygotowanie jelita, nieodpowiednia jakość przygotowania jelita (Bostońska Skala Przygotowania Jelita (BBPS) wynosi < 2 w dowolnym odcinku okrężnicy). ④Choroba zapalna jelit lub gruźlica jelit. ⑤Rodzinny zespół polipa. ⑥ niepowodzenie pobierania polipów. ⑦Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
Metody:
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy zgłosili się do Centrum Endoskopii Pokarmowej naszego szpitala w celu badań przesiewowych, monitorowania kontrolnego i diagnostyki kolonoskopii. Po pomyślnym wprowadzeniu jelita ślepego, wycofaniu kolonoskopu do zgięcia śledziony, wszystkie polipy znalezione podczas procesu wycofywania zostały poddane resekcji, a następnie losowo przydzielono je do standardowej kolonoskopii wycofania lub drugiego projekcji do przodu zgodnie z tabelą liczb losowych (1: 1) do wykonania.
Główny wynik:
Proksymalny wskaźnik wykrycia gruczolaka okrężnicy: odsetek pacjentów z proksymalnym gruczolakiem okrężnicy stwierdzonym u wszystkich pacjentów z kolonoskopią Wynik drugorzędowy Wskaźnik wykrycia gruczolaka całej okrężnicy: odsetek pacjentów z gruczolakiem okrężnicy stwierdzonym u wszystkich pacjentów z kolonoskopią Czas wprowadzenia jelita ślepego: czas, jaki upłynął od wprowadzenia kolonoskopu do kolonoskopii odbytu do intubacji kątnicy.
Czas wycofania bliższej części okrężnicy: czas obserwacji bliższej części okrężnicy przy braku usunięcia polipa Całkowity czas wycofania: czas mierzony od momentu dotarcia kolonoskopu do jelita ślepego do momentu wycofania endoskopu z odbytu przy braku usunięcia polipa BBPS: jelito bostońskie wynik przygotowania Odsetek wykrywanych polipów jelita grubego: odsetek pacjentów z polipami jelita grubego wykrytymi we wszystkich kolonoskopiach Wskaźnik wykrywania polipów proksymalnej części jelita grubego: odsetek pacjentów z polipami jelita grubego wykrytymi we wszystkich kolonoskopach
Projekt badania Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy zgłosili się do Centrum Endoskopii Pokarmowej naszego szpitala w celu badań przesiewowych, obserwacji kontrolnej i diagnostyki kolonoskopii. Po pomyślnym wprowadzeniu jelita ślepego, wycofaniu kolonoskopu do zgięcia śledziony, wszystkie polipy znalezione podczas procesu wycofywania zostały poddane resekcji, a następnie losowo przydzielono je do standardowej kolonoskopii wycofania lub drugiego projekcji do przodu zgodnie z tabelą liczb losowych (1: 1) do wykonania. Pacjentów z drugiej projekcji projekcyjnej (SFV) ponownie wprowadzano do jelita ślepego, wycofując kolonoskop do zagięcia śledziony, a nowo odkryte polipy w drugiej projekcji projekcyjnej również poddawano resekcji. Pacjenci w standardowej kolonoskopii odstawiennej wycofują endoskop z zagięcia śledziony aż do wyjścia z odbytu, obserwują, czy w przypadku stwierdzenia polipów poddają się resekcji endoskopowej.
Asystent jest odpowiedzialny za rejestrację czasu. Czas wprowadzenia kolonoskopu to czas, jaki upłynął od wprowadzenia kolonoskopu do odbytu do intubacji jelita ślepego. Czas wycofania proksymalnej części okrężnicy odnosi się do czasu obserwacji bliższej części okrężnicy. A całkowity czas wycofania odnosi się do czasu mierzonego od momentu dotarcia kolonoskopu do jelita ślepego do czasu wycofania endoskopu z odbytu przy braku usunięcia polipa. Zapisz BBPS, liczbę, lokalizację, rozmiar, typ paryski i pooperacyjną patologię polipów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Chiny, 333000
- Rekrutacyjny
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
-
Kontakt:
- Xiaojia Zhu
- E-mail: zhuxiaojia2021@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani badaniom przesiewowym, obserwacji kontrolnej i kolonoskopii diagnostycznej -
Kryteria wykluczenia:①Intubacja jelita ślepego nie powiodła się. ②Miej historię operacji jelita grubego. ③Niewystarczające przygotowanie jelita, Boston Bowel Preparation Score (BBPS) <6 punktów. ④Choroba zapalna jelit lub gruźlica jelit. ⑤Rodzinny zespół polipa. ⑥Odzyskanie próbek polipów nie powiodło się i brak danych histopatologicznych. ⑦Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: standardowa kolonoskopia z odstawieniem
Obserwacja konwencjonalnej kolonoskopii
|
|
|
Eksperymentalny: drugi widok do przodu
drugie badanie w widoku z przodu proksymalnej części okrężnicy
|
drugie badanie w widoku z przodu proksymalnej części okrężnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik wykrywania gruczolaka okrężnicy proksymalnej
Ramy czasowe: do 2 lat
|
odsetek pacjentów z gruczolakiem proksymalnej części jelita grubego u wszystkich pacjentów z kolonoskopią
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik wykrywalności gruczolaka całej okrężnicy
Ramy czasowe: do 2 lat
|
odsetek pacjentów z gruczolakiem okrężnicy stwierdzony wśród wszystkich pacjentów z kolonoskopią
|
do 2 lat
|
|
Czas wprowadzenia jelita ślepego
Ramy czasowe: do 2 lat
|
czas, jaki upłynął od wprowadzenia kolonoskopu do odbytu do intubacji jelita ślepego
|
do 2 lat
|
|
czas wycofania okrężnicy bliższej
Ramy czasowe: do 2 lat
|
czas obserwacji bliższej części okrężnicy przy braku usunięcia polipa
|
do 2 lat
|
|
całkowity czas wypłaty
Ramy czasowe: do 2 lat
|
czas mierzony od dotarcia kolonoskopu do jelita ślepego do momentu wycofania endoskopu z odbytu przy braku usunięcia polipa
|
do 2 lat
|
|
BBPS
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Skala przygotowania jelita w Bostonie
|
do 2 lat
|
|
wskaźnik wykrywalności polipa całej okrężnicy
Ramy czasowe: do 2 lat
|
odsetek pacjentów z polipem okrężnicy stwierdzonym u wszystkich pacjentów z kolonoskopią
|
do 2 lat
|
|
wskaźnik wykrywania polipów w proksymalnej części jelita grubego
Ramy czasowe: do 2 lat
|
odsetek pacjentów z polipem proksymalnej części jelita grubego wykrytym we wszystkich kolonoskopach
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Li Yang, Third People's Hospital of Jingdezhen City
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ThirdPeoplesHJingdezhenCity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szybkość wykrywania gruczolaka
-
WAYCEN IncAktywny, nie rekrutującyRak | Gruczolak | Gruczolak jelita grubego | Hiperplastyczny polip | Siedząca ząbkowana zmiana | Nie-AdenomaKorea Południowa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyNowotwór | Syndrom Lyncha | Mutacja MMR | Adenoma jelita cienkiego | Gruczolakorak jelita cienkiegoFrancja
Badania kliniczne na drugi widok do przodu
-
Dicle UniversityJeszcze nie rekrutacjaTerapia ultradźwiękami; Komplikacje | Biopsja aspiracyjna cienkoigłowa | Guzek tarczycy (diagnoza)Indyk
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Zakończony
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de MontréalRekrutacyjnyJaskra | Choroby oczu | Choroba rogówkiKanada
-
OcugenAktywny, nie rekrutującyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówki | Wrodzona ślepota LeberaStany Zjednoczone
-
University Hospital, AngersZakończonyOperacja złamania biodraFrancja
-
IsalaZorgvernieuwingZakończony
-
Kristina Gemzell DanielssonZakończonyWpływ poradnictwa antykoncepcyjnego na wychwyt LARC i nieplanowaną ciążęSzwecja
-
University of RochesterZakończonySpektrum Płodowych Zaburzeń AlkoholowychStany Zjednoczone