Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SFV proksymalnej części jelita grubego na ADR

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Zhu Xiaojia

Wpływ drugiego badania przedniego proksymalnego odcinka okrężnicy na częstość wykrywania gruczolaka

Ocena wpływu drugiego badania proksymalnego proksymalnego odcinka okrężnicy na częstość wykrywania gruczolaka Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani badaniu przesiewowemu, obserwacji kontrolnej i kolonoskopii diagnostycznej Kryteria wykluczenia: ①Niepowodzenie intubacji jelita ślepego. ②Miej historię operacji jelita grubego. ③Niewystarczające przygotowanie jelita, nieodpowiednia jakość przygotowania jelita (Bostońska Skala Przygotowania Jelita (BBPS) wynosi < 2 w dowolnym odcinku okrężnicy). ④Choroba zapalna jelit lub gruźlica jelit. ⑤Rodzinny zespół polipa. ⑥ niepowodzenie pobierania polipów. ⑦Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy zgłosili się do Centrum Endoskopii Pokarmowej naszego szpitala w celu badań przesiewowych, monitorowania kontrolnego i diagnostyki kolonoskopii. Po pomyślnym wprowadzeniu jelita ślepego, wycofaniu kolonoskopu do zgięcia śledziony, wszystkie polipy znalezione podczas procesu wycofywania zostały poddane resekcji, a następnie losowo przydzielono je do standardowej kolonoskopii wycofania lub drugiego projekcji do przodu zgodnie z tabelą liczb losowych (1: 1) do wykonania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Tło:

Kolonoskopia może zmniejszyć częstość występowania i śmiertelność raka jelita grubego, a zmniejszenie dystalnej części jelita grubego jest wyraźniejsze niż w przypadku raka bliższej części jelita grubego. W porównaniu z CRC stwierdzonym podczas badań przesiewowych, CRC w interfazie jest bardziej prawdopodobne w proksymalnej części okrężnicy powyżej zgięcia śledziony. Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR) jest ważnym wskaźnikiem jakości kolonoskopii. W porównaniu z ADR>20% częstość występowania CRC międzyfazowego jest 10 razy większa u endoskopistów z ADR<20%. Na każdy 1% wzrost ADR ryzyko międzyfazowego CRC można zmniejszyć o 3%, a śmiertelnego międzyfazowego CRC można zmniejszyć o 5%. W piśmiennictwie podaje się, że drugie badanie projekcyjne prawej okrężnicy (kątnica, okrężnica wstępująca, zagięcie wątroby) może znacząco poprawić ADR prawej ADR okrężnicy (kątnica, okrężnica wstępująca, zgięcie wątroby i okrężnica poprzeczna).

Cel:

Ocena wpływu drugiego badania proksymalnego proksymalnego odcinka okrężnicy na częstość wykrywania gruczolaka Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani badaniu przesiewowemu, obserwacji kontrolnej i kolonoskopii diagnostycznej Kryteria wyłączenia:

①Intubacja jelita ślepego nie powiodła się. ②Miej historię operacji jelita grubego. ③Niewystarczające przygotowanie jelita, nieodpowiednia jakość przygotowania jelita (Bostońska Skala Przygotowania Jelita (BBPS) wynosi < 2 w dowolnym odcinku okrężnicy). ④Choroba zapalna jelit lub gruźlica jelit. ⑤Rodzinny zespół polipa. ⑥ niepowodzenie pobierania polipów. ⑦Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.

Metody:

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy zgłosili się do Centrum Endoskopii Pokarmowej naszego szpitala w celu badań przesiewowych, monitorowania kontrolnego i diagnostyki kolonoskopii. Po pomyślnym wprowadzeniu jelita ślepego, wycofaniu kolonoskopu do zgięcia śledziony, wszystkie polipy znalezione podczas procesu wycofywania zostały poddane resekcji, a następnie losowo przydzielono je do standardowej kolonoskopii wycofania lub drugiego projekcji do przodu zgodnie z tabelą liczb losowych (1: 1) do wykonania.

Główny wynik:

Proksymalny wskaźnik wykrycia gruczolaka okrężnicy: odsetek pacjentów z proksymalnym gruczolakiem okrężnicy stwierdzonym u wszystkich pacjentów z kolonoskopią Wynik drugorzędowy Wskaźnik wykrycia gruczolaka całej okrężnicy: odsetek pacjentów z gruczolakiem okrężnicy stwierdzonym u wszystkich pacjentów z kolonoskopią Czas wprowadzenia jelita ślepego: czas, jaki upłynął od wprowadzenia kolonoskopu do kolonoskopii odbytu do intubacji kątnicy.

Czas wycofania bliższej części okrężnicy: czas obserwacji bliższej części okrężnicy przy braku usunięcia polipa Całkowity czas wycofania: czas mierzony od momentu dotarcia kolonoskopu do jelita ślepego do momentu wycofania endoskopu z odbytu przy braku usunięcia polipa BBPS: jelito bostońskie wynik przygotowania Odsetek wykrywanych polipów jelita grubego: odsetek pacjentów z polipami jelita grubego wykrytymi we wszystkich kolonoskopiach Wskaźnik wykrywania polipów proksymalnej części jelita grubego: odsetek pacjentów z polipami jelita grubego wykrytymi we wszystkich kolonoskopach

Projekt badania Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy zgłosili się do Centrum Endoskopii Pokarmowej naszego szpitala w celu badań przesiewowych, obserwacji kontrolnej i diagnostyki kolonoskopii. Po pomyślnym wprowadzeniu jelita ślepego, wycofaniu kolonoskopu do zgięcia śledziony, wszystkie polipy znalezione podczas procesu wycofywania zostały poddane resekcji, a następnie losowo przydzielono je do standardowej kolonoskopii wycofania lub drugiego projekcji do przodu zgodnie z tabelą liczb losowych (1: 1) do wykonania. Pacjentów z drugiej projekcji projekcyjnej (SFV) ponownie wprowadzano do jelita ślepego, wycofując kolonoskop do zagięcia śledziony, a nowo odkryte polipy w drugiej projekcji projekcyjnej również poddawano resekcji. Pacjenci w standardowej kolonoskopii odstawiennej wycofują endoskop z zagięcia śledziony aż do wyjścia z odbytu, obserwują, czy w przypadku stwierdzenia polipów poddają się resekcji endoskopowej.

Asystent jest odpowiedzialny za rejestrację czasu. Czas wprowadzenia kolonoskopu to czas, jaki upłynął od wprowadzenia kolonoskopu do odbytu do intubacji jelita ślepego. Czas wycofania proksymalnej części okrężnicy odnosi się do czasu obserwacji bliższej części okrężnicy. A całkowity czas wycofania odnosi się do czasu mierzonego od momentu dotarcia kolonoskopu do jelita ślepego do czasu wycofania endoskopu z odbytu przy braku usunięcia polipa. Zapisz BBPS, liczbę, lokalizację, rozmiar, typ paryski i pooperacyjną patologię polipów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

910

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangxi
      • Jingdezhen, Jiangxi, Chiny, 333000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani badaniom przesiewowym, obserwacji kontrolnej i kolonoskopii diagnostycznej -

Kryteria wykluczenia:①Intubacja jelita ślepego nie powiodła się. ②Miej historię operacji jelita grubego. ③Niewystarczające przygotowanie jelita, Boston Bowel Preparation Score (BBPS) <6 punktów. ④Choroba zapalna jelit lub gruźlica jelit. ⑤Rodzinny zespół polipa. ⑥Odzyskanie próbek polipów nie powiodło się i brak danych histopatologicznych. ⑦Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: standardowa kolonoskopia z odstawieniem
Obserwacja konwencjonalnej kolonoskopii
Eksperymentalny: drugi widok do przodu
drugie badanie w widoku z przodu proksymalnej części okrężnicy
drugie badanie w widoku z przodu proksymalnej części okrężnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wykrywania gruczolaka okrężnicy proksymalnej
Ramy czasowe: do 2 lat
odsetek pacjentów z gruczolakiem proksymalnej części jelita grubego u wszystkich pacjentów z kolonoskopią
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wykrywalności gruczolaka całej okrężnicy
Ramy czasowe: do 2 lat
odsetek pacjentów z gruczolakiem okrężnicy stwierdzony wśród wszystkich pacjentów z kolonoskopią
do 2 lat
Czas wprowadzenia jelita ślepego
Ramy czasowe: do 2 lat
czas, jaki upłynął od wprowadzenia kolonoskopu do odbytu do intubacji jelita ślepego
do 2 lat
czas wycofania okrężnicy bliższej
Ramy czasowe: do 2 lat
czas obserwacji bliższej części okrężnicy przy braku usunięcia polipa
do 2 lat
całkowity czas wypłaty
Ramy czasowe: do 2 lat
czas mierzony od dotarcia kolonoskopu do jelita ślepego do momentu wycofania endoskopu z odbytu przy braku usunięcia polipa
do 2 lat
BBPS
Ramy czasowe: do 2 lat
Skala przygotowania jelita w Bostonie
do 2 lat
wskaźnik wykrywalności polipa całej okrężnicy
Ramy czasowe: do 2 lat
odsetek pacjentów z polipem okrężnicy stwierdzonym u wszystkich pacjentów z kolonoskopią
do 2 lat
wskaźnik wykrywania polipów w proksymalnej części jelita grubego
Ramy czasowe: do 2 lat
odsetek pacjentów z polipem proksymalnej części jelita grubego wykrytym we wszystkich kolonoskopach
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Li Yang, Third People's Hospital of Jingdezhen City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ThirdPeoplesHJingdezhenCity

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnianie danych po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pół roku po zakończeniu badań i trwa 2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gastroenterolog

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybkość wykrywania gruczolaka

Badania kliniczne na drugi widok do przodu

Subskrybuj