- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04963010
Indvirkning af SFV af proksimal colon på ADR
Indvirkning af Second Forward View-undersøgelse af den proksimale colon på adenomdetektionsfrekvens
For at evaluere virkningen af en anden fremadrettet undersøgelse af den proksimale colon på adenomdetektionshastighed Inklusionskriterier: Patienter ≥18 år, der gennemgår screening, opfølgningsovervågning og diagnostisk koloskopi Eksklusionskriterier:①Cecal intubation mislykkedes. ②Har en historie med kolorektal kirurgi. ③Utilstrækkelig tarmforberedelse, utilstrækkelig tarmforberedelseskvalitet (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)score < 2 i ethvert segment af tyktarmen). ④Inflammatorisk tarmsygdom eller tarmtuberkulose. ⑤Familiært polypsyndrom. ⑥polyphentningsfejl. ⑦Patienter med koagulationsdysfunktion.
Patienter ≥ 18 år, der kom til vores hospitals Fordøjelsesendoskopi Center for screening, opfølgende monitorering og diagnosticering af koloskopi. Efter succesfuld indsættelse af blindtarmen, tilbagetrækning fra koloskopet til miltbøjningen, blev alle polypper fundet under tilbagetrækningsprocessen resektion, hvorefter de blev randomiseret til standard abstinenskoloskopi eller anden fremadvisning i henhold til tabellen med tilfældige tal (1:1) for at udføre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Koloskopi kan reducere forekomsten og dødeligheden af tyktarmskræft, og reduktionen i distal tyktarmskræft er mere udtalt end proksimal tyktarmskræft. Sammenlignet med CRC fundet ved screening, er interfase-CRC mere tilbøjelige til at forekomme i den proksimale colon over miltbøjningen. Adenoma detektionsrate (ADR) er en vigtig kvalitetsindikator for koloskopi. Sammenlignet med ADR>20%, er forekomsten af interfase-CRC 10 gange højere for endoskopister med ADR <20%. For hver 1 % stigning i ADR kan risikoen for interfase-CRC reduceres med 3 %, og fatal interfase-CRC kan reduceres med 5 %. Det er rapporteret i litteraturen, at den anden fremadrettede undersøgelse af højre tyktarm (cecum, ascendens tyktarm, leverbøjning) signifikant kan forbedre den højre tyktarmsbivirkning, men der er ingen rapport om virkningen af en anden fremadrettet undersøgelse af den proksimale colon ADR (cecum, ascendens colon, leverbøjning og tværgående colon).
Objektiv:
For at evaluere virkningen af en anden fremadrettet undersøgelse af den proksimale tyktarm på adenomdetektionshastighed Inklusionskriterier: Patienter ≥18 år, der gennemgår screening, opfølgningsovervågning og diagnostisk koloskopi Eksklusionskriterier:
①Cecal intubation mislykkedes. ②Har en historie med kolorektal kirurgi. ③Utilstrækkelig tarmforberedelse, utilstrækkelig tarmforberedelseskvalitet (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)score < 2 i ethvert segment af tyktarmen). ④Inflammatorisk tarmsygdom eller tarmtuberkulose. ⑤Familiært polypsyndrom. ⑥polyphentningsfejl. ⑦Patienter med koagulationsdysfunktion.
Metoder:
Patienter ≥ 18 år, der kom til vores hospitals Fordøjelsesendoskopi Center for screening, opfølgende monitorering og diagnosticering af koloskopi. Efter succesfuld indsættelse af blindtarmen, tilbagetrækning fra koloskopet til miltbøjningen, blev alle polypper fundet under tilbagetrækningsprocessen resektion, hvorefter de blev randomiseret til standard abstinenskoloskopi eller anden fremadvisning i henhold til tabellen med tilfældige tal (1:1) for at udføre.
Primært resultat:
detektionsrate for proksimalt tyktarmsadenom:andel af patienter med proksimalt tyktarmsadenom fundet hos alle koloskopipatienter Sekundært resultat detektionsrate for hel tyktarmsadenom:andel af patienter med tyktarmsadenom fundet hos alle koloskopipatienter Cecal-indsættelsestid: den tid, der er gået fra introduktion af koloskopet anus indtil intubation af blindtarmen.
proksimal colon tilbagetrækningstid: observationstid for proksimal colon i fravær af polypper fjernelse total tilbagetrækningstid: tiden målt fra når koloskopet når blindtarmen til det tidspunkt hvor skopet trækkes tilbage fra anus i fravær af polyp fjernelse BBPS:Boston tarm forberedelsesscore påvisningshastighed for hel tyktarmspolyp:andel af patienter med colonpolyp fundet i alle koloskopipatienter Proksimal tyktarmspolyppåvisningsrate:andel af patienter med proksimal tyktarmspolyp fundet i alle koloskopi
Forskningsdesign Patienter ≥ 18 år, der kom til vores hospitals Fordøjelsesendoskopi Center for screening, opfølgende monitorering og diagnosticering af koloskopi. Efter succesfuld indsættelse af blindtarmen, tilbagetrækning fra koloskopet til miltbøjningen, blev alle polypper fundet under tilbagetrækningsprocessen resektion, hvorefter de blev randomiseret til standard abstinenskoloskopi eller anden fremadvisning i henhold til tabellen med tilfældige tal (1:1) for at udføre. Patienter i den anden fremadvendte gruppe (SFV) blev indsat i blindtarmen igen, koloskopudtrækning til miltbøjningen, og de nyopdagede polypper i den anden fremadvisning blev også resektioneret. Patienter i standard abstinenskoloskopi trækker skopet tilbage fra miltbøjningen, indtil de forlader anus, observer, hvis der findes polypper, gennemgå endoskopisk resektion.
Assistenten er ansvarlig for at registrere tiden. Cecal indsættelsestid refererer til den tid, der er gået fra indføring af koloskopet i anus, indtil intubation af blindtarmen. Proksimal colon-tilbagetrækningstid refererer til observationstiden for proksimal colon. Og den samlede tilbagetrækningstid refererer til den tid, der måles fra koloskopet når blindtarmen til det tidspunkt, hvor skopet trækkes tilbage fra anus i mangel af polypfjernelse. Registrer BBPS, antal, placering, størrelse, Paris-type og postoperativ patologi af polypper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Kina, 333000
- Rekruttering
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
-
Kontakt:
- Xiaojia Zhu
- E-mail: zhuxiaojia2021@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter ≥18 år, der gennemgår screening, opfølgningsovervågning og diagnostisk koloskopi -
Eksklusionskriterier:①Cecal intubation mislykkedes. ②Har en historie med kolorektal kirurgi. ③Utilstrækkelig tarmforberedelse, Boston Bowel Preparation Score (BBPS) <6 point. ④Inflammatorisk tarmsygdom eller tarmtuberkulose. ⑤Familiært polypsyndrom. ⑥Genvinding af polypprøver mislykkedes, og ingen histopatologiske data. ⑦Patienter med koagulationsdysfunktion.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: standard abstinenskoloskopi
Observation af konventionel koloskopi
|
|
|
Eksperimentel: anden udsigt fremad
second forward view undersøgelse af den proksimale colon
|
second forward view undersøgelse af den proksimale colon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvisningshastighed for proksimalt tyktarmsadenom
Tidsramme: op til 2 år
|
andel af patienter med proksimalt tyktarmsadenom fundet hos alle koloskopipatienter
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
detektionshastighed for hel tyktarmsadenom
Tidsramme: op til 2 år
|
andel af patienter med colonadenom fundet hos alle koloskopipatienter
|
op til 2 år
|
|
Cecal indsættelsestid
Tidsramme: op til 2 år
|
den tid, der gik fra indføring af koloskopet i anus til intubation af blindtarmen
|
op til 2 år
|
|
proksimal colon tilbagetrækningstid
Tidsramme: op til 2 år
|
observationstid for proksimal colon i fravær af fjernelse af polypper
|
op til 2 år
|
|
samlet tilbagetrækningstid
Tidsramme: op til 2 år
|
tiden målt fra koloskopet når blindtarmen til det tidspunkt hvor skopet trækkes tilbage fra anus i fravær af fjernelse af polypper
|
op til 2 år
|
|
BBPS
Tidsramme: op til 2 år
|
Boston tarmforberedelse score
|
op til 2 år
|
|
påvisningshastighed for hel tyktarmspolypper
Tidsramme: op til 2 år
|
andel af patienter med colonpolyp fundet hos alle koloskopipatienter
|
op til 2 år
|
|
proksimal colon polyp detektionshastighed
Tidsramme: op til 2 år
|
andel af patienter med proksimal colon polyp fundet ved al koloskopi
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Li Yang, Third People's Hospital of Jingdezhen City
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ThirdPeoplesHJingdezhenCity
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenomdetektionshastighed
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Barretos Cancer HospitalUkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type AdenomaBrasilien
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
Soon Chun Hyang UniversityAfsluttetAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Belgien, Spanien, Taiwan, Østrig, Japan, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydkorea, Canada
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKoloskopi | Adenomdetektionshastighed | Adenoma Miss Rate | RetrofleksionGrækenland
-
Universidade do PortoIkke rekrutterer endnuAmpulla af Vater Adenoma | Ampulla of Vater sygdom (godartet/malignt)
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex AdenomaKina
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRekrutteringAmpulla af Vater Adenoma | Ampulær kræft | Ampulla af Vater Cancer | Ampulært adenomItalien
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
Kliniske forsøg med anden udsigt fremad
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetKolorektal cancer | Colon polypHong Kong
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Aktiv, ikke rekrutterendeAnsigtssmerter | Orofacial smerteForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Patrick F Wouters, MD PhDAfsluttetEkkokardiografi, Doppler | Ekkokardiografi, tredimensionel | Ekkokardiografi, transesophageal | Ekkokardiografi, transthoraxBelgien
-
IsalaZorgvernieuwingAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeurologisk skade | Neurologiske sygdomme eller tilstandeForenede Stater
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Afsluttet
-
Center for Eye Research AustraliaAfsluttetRetinitis Pigmentosa | ChoroideræmiAustralien