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Einfluss von SFV des proximalen Dickdarms auf ADR

8. Juni 2022 aktualisiert von: Zhu Xiaojia

Einfluss der zweiten Vorwärtsuntersuchung des proximalen Dickdarms auf die Erkennungsrate von Adenomen

Bewertung der Auswirkung der zweiten Untersuchung des proximalen Dickdarms von vorne auf die Erkennungsrate von Adenomen ② Haben Sie eine Geschichte der kolorektalen Chirurgie. ③Unzureichende Darmvorbereitung, unzureichende Qualität der Darmvorbereitung (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Scores < 2 in jedem Abschnitt des Dickdarms). ④Entzündliche Darmerkrankung oder Darmtuberkulose. ⑤Familiäres Polypensyndrom. ⑥Fehler beim Abrufen von Polypen. ⑦Patienten mit Gerinnungsstörungen.

Patienten ≥ 18 Jahre, die zum Screening, zur Nachsorge und Diagnose einer Koloskopie in das Zentrum für Verdauungsendoskopie unseres Krankenhauses kamen. Nach erfolgreichem Einführen des Blinddarms, Zurückziehen des Koloskops bis zur Milzflexur wurden alle während des Zurückziehens gefundenen Polypen reseziert, dann wurden sie randomisiert für die Standard-Entzugskoloskopie oder die zweite Vorwärtsansicht gemäß der Zufallszahlentabelle (1: 1) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Koloskopie kann die Inzidenz- und Sterblichkeitsrate von Darmkrebs reduzieren, und die Reduktion bei distalem Dickdarmkrebs ist ausgeprägter als bei proximalem Dickdarmkrebs. Verglichen mit CRC, das beim Screening gefunden wurde, tritt Interphase-CRC eher im proximalen Dickdarm oberhalb der Milzflexur auf. Die Adenom-Erkennungsrate (ADR) ist ein wichtiger Qualitätsindikator der Koloskopie. Verglichen mit ADR > 20 % ist die Inzidenz von Interphase-CRC bei Endoskopikern mit ADR < 20 % 10-mal höher. Für jeden Anstieg der UAW um 1 % kann das Risiko eines Interphase-CRC um 3 % und ein fatales Interphase-CRC um 5 % reduziert werden. In der Literatur wird berichtet, dass die zweite Vorwärtssicht-Untersuchung des rechten Dickdarms (Zökum, aufsteigender Dickdarm, Leberflexur) die ADR des rechten Dickdarms signifikant verbessern kann, es gibt jedoch keinen Bericht über die Auswirkung der zweiten Vorwärtssicht-Untersuchung des proximalen Dickdarms Dickdarm-ADR (Zökum, aufsteigender Dickdarm, Leberflexur und Querdarm).

Zielsetzung:

Bewertung der Auswirkung der zweiten Untersuchung des proximalen Dickdarms von vorne auf die Erkennungsrate von Adenomen

①Cecal-Intubation fehlgeschlagen. ② Haben Sie eine Geschichte der kolorektalen Chirurgie. ③Unzureichende Darmvorbereitung, unzureichende Qualität der Darmvorbereitung (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Scores < 2 in jedem Abschnitt des Dickdarms). ④Entzündliche Darmerkrankung oder Darmtuberkulose. ⑤Familiäres Polypensyndrom. ⑥Fehler beim Abrufen von Polypen. ⑦Patienten mit Gerinnungsstörungen.

Methoden:

Patienten ≥ 18 Jahre, die zum Screening, zur Nachsorge und Diagnose einer Koloskopie in das Zentrum für Verdauungsendoskopie unseres Krankenhauses kamen. Nach erfolgreichem Einführen des Blinddarms, Zurückziehen des Koloskops bis zur Milzflexur wurden alle während des Zurückziehens gefundenen Polypen reseziert, dann wurden sie randomisiert für die Standard-Entzugskoloskopie oder die zweite Vorwärtsansicht gemäß der Zufallszahlentabelle (1: 1) durchgeführt.

Primäres Ergebnis:

Nachweisrate des proximalen Dickdarmadenoms: Anteil der Patienten mit proximalem Dickdarmadenom, die bei allen Koloskopiepatienten gefunden wurden Anus bis zur Intubation des Blinddarms.

Entfernungszeit des proximalen Dickdarms: Beobachtungszeit des proximalen Dickdarms ohne Polypenentfernung Gesamtentfernungszeit: die Zeit, die gemessen wird, wenn das Koloskop den Blinddarm erreicht, bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Endoskop aus dem Anus zurückgezogen wird, ohne dass Polypen entfernt werden BBPS: Bostoner Darm Präparations-Score Erkennungsrate von Polypen des gesamten Dickdarms: Anteil der Patienten mit Polypen des Dickdarms, die bei allen Koloskopiepatienten gefunden wurden

Forschungsdesign Patienten ≥ 18 Jahre, die zum Screening, zur Nachsorge und Diagnose einer Koloskopie in das Zentrum für Verdauungsendoskopie unseres Krankenhauses kamen. Nach erfolgreichem Einführen des Blinddarms, Zurückziehen des Koloskops bis zur Milzflexur wurden alle während des Zurückziehens gefundenen Polypen reseziert, dann wurden sie randomisiert für die Standard-Entzugskoloskopie oder die zweite Vorwärtsansicht gemäß der Zufallszahlentabelle (1: 1) durchgeführt. Patienten in der zweiten Vorwärtsansicht (SFV)-Gruppe wurden wieder in den Blinddarm eingeführt, das Koloskop wurde bis zur Milzflexur zurückgezogen, und die neu entdeckten Polypen in der zweiten Vorwärtsansicht wurden ebenfalls reseziert. Patienten in der Standard-Entzugskoloskopie ziehen das Endoskop von der Milzbeuge bis zum Austritt aus dem Anus zurück, beobachten, ob Polypen gefunden werden, einer endoskopischen Resektion unterzogen werden.

Der Assistent ist für die Zeiterfassung verantwortlich. Die Einführzeit in den Blinddarm bezeichnet die Zeit, die vom Einführen des Koloskops in den Anus bis zur Intubation des Blinddarms vergeht. Die Entfernungszeit des proximalen Dickdarms bezieht sich auf die Beobachtungszeit des proximalen Dickdarms. Und die Gesamtrückzugszeit bezieht sich auf die Zeit, die gemessen wird, wenn das Koloskop den Blinddarm erreicht, bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Endoskop aus dem Anus herausgezogen wird, ohne dass Polypen entfernt werden. Notieren Sie BBPS, Anzahl, Ort, Größe, Pariser Typ und postoperative Pathologie von Polypen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

910

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangxi
      • Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich einem Screening, einer Nachsorgeüberwachung und einer diagnostischen Koloskopie unterziehen -

Ausschlusskriterien:①Cecal-Intubation fehlgeschlagen. ② Haben Sie eine Geschichte der kolorektalen Chirurgie. ③Unzureichende Darmvorbereitung, Boston Bowel Preparation Score (BBPS) <6 Punkte. ④Entzündliche Darmerkrankung oder Darmtuberkulose. ⑤Familiäres Polypensyndrom. ⑥Erholung von Polypenproben fehlgeschlagen und keine histopathologischen Daten. ⑦Patienten mit Gerinnungsstörungen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Entzugskoloskopie
Beobachtung der konventionellen Koloskopie
Experimental: zweite Sicht nach vorn
zweite Vorderansicht Untersuchung des proximalen Dickdarms
zweite Vorderansicht Untersuchung des proximalen Dickdarms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate des proximalen Dickdarmadenoms
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit proximalem Kolonadenom bei allen Koloskopiepatienten
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkolonadenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit Dickdarmadenom bei allen Koloskopiepatienten
bis zu 2 Jahre
Zökumeinführzeit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
die verstrichene Zeit vom Einführen des Koloskops in den Anus bis zur Intubation des Blinddarms
bis zu 2 Jahre
Entzugszeit des proximalen Dickdarms
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Beobachtungszeit des proximalen Dickdarms ohne Polypenentfernung
bis zu 2 Jahre
gesamte Auszahlungszeit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
die gemessene Zeit vom Erreichen des Blinddarms durch das Koloskop bis zum Herausziehen des Endoskops aus dem Anus, wenn keine Polypen entfernt wurden
bis zu 2 Jahre
BBPS
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bostoner Darmvorbereitungs-Score
bis zu 2 Jahre
Erkennungsrate von Polypen im gesamten Dickdarm
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit Dickdarmpolypen bei allen Koloskopiepatienten
bis zu 2 Jahre
Polypenerkennungsrate des proximalen Dickdarms
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit proximalem Kolonpolyp, der bei allen Koloskopien gefunden wurde
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Li Yang, Third People's Hospital of Jingdezhen City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ThirdPeoplesHJingdezhenCity

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen von Daten nach Abschluss der Recherche

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein halbes Jahr nach der Forschung vorbei und dauert 2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gastroenterologe

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur zweite Sicht nach vorn

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