- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04963010
Einfluss von SFV des proximalen Dickdarms auf ADR
Einfluss der zweiten Vorwärtsuntersuchung des proximalen Dickdarms auf die Erkennungsrate von Adenomen
Bewertung der Auswirkung der zweiten Untersuchung des proximalen Dickdarms von vorne auf die Erkennungsrate von Adenomen ② Haben Sie eine Geschichte der kolorektalen Chirurgie. ③Unzureichende Darmvorbereitung, unzureichende Qualität der Darmvorbereitung (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Scores < 2 in jedem Abschnitt des Dickdarms). ④Entzündliche Darmerkrankung oder Darmtuberkulose. ⑤Familiäres Polypensyndrom. ⑥Fehler beim Abrufen von Polypen. ⑦Patienten mit Gerinnungsstörungen.
Patienten ≥ 18 Jahre, die zum Screening, zur Nachsorge und Diagnose einer Koloskopie in das Zentrum für Verdauungsendoskopie unseres Krankenhauses kamen. Nach erfolgreichem Einführen des Blinddarms, Zurückziehen des Koloskops bis zur Milzflexur wurden alle während des Zurückziehens gefundenen Polypen reseziert, dann wurden sie randomisiert für die Standard-Entzugskoloskopie oder die zweite Vorwärtsansicht gemäß der Zufallszahlentabelle (1: 1) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Koloskopie kann die Inzidenz- und Sterblichkeitsrate von Darmkrebs reduzieren, und die Reduktion bei distalem Dickdarmkrebs ist ausgeprägter als bei proximalem Dickdarmkrebs. Verglichen mit CRC, das beim Screening gefunden wurde, tritt Interphase-CRC eher im proximalen Dickdarm oberhalb der Milzflexur auf. Die Adenom-Erkennungsrate (ADR) ist ein wichtiger Qualitätsindikator der Koloskopie. Verglichen mit ADR > 20 % ist die Inzidenz von Interphase-CRC bei Endoskopikern mit ADR < 20 % 10-mal höher. Für jeden Anstieg der UAW um 1 % kann das Risiko eines Interphase-CRC um 3 % und ein fatales Interphase-CRC um 5 % reduziert werden. In der Literatur wird berichtet, dass die zweite Vorwärtssicht-Untersuchung des rechten Dickdarms (Zökum, aufsteigender Dickdarm, Leberflexur) die ADR des rechten Dickdarms signifikant verbessern kann, es gibt jedoch keinen Bericht über die Auswirkung der zweiten Vorwärtssicht-Untersuchung des proximalen Dickdarms Dickdarm-ADR (Zökum, aufsteigender Dickdarm, Leberflexur und Querdarm).
Zielsetzung:
Bewertung der Auswirkung der zweiten Untersuchung des proximalen Dickdarms von vorne auf die Erkennungsrate von Adenomen
①Cecal-Intubation fehlgeschlagen. ② Haben Sie eine Geschichte der kolorektalen Chirurgie. ③Unzureichende Darmvorbereitung, unzureichende Qualität der Darmvorbereitung (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Scores < 2 in jedem Abschnitt des Dickdarms). ④Entzündliche Darmerkrankung oder Darmtuberkulose. ⑤Familiäres Polypensyndrom. ⑥Fehler beim Abrufen von Polypen. ⑦Patienten mit Gerinnungsstörungen.
Methoden:
Patienten ≥ 18 Jahre, die zum Screening, zur Nachsorge und Diagnose einer Koloskopie in das Zentrum für Verdauungsendoskopie unseres Krankenhauses kamen. Nach erfolgreichem Einführen des Blinddarms, Zurückziehen des Koloskops bis zur Milzflexur wurden alle während des Zurückziehens gefundenen Polypen reseziert, dann wurden sie randomisiert für die Standard-Entzugskoloskopie oder die zweite Vorwärtsansicht gemäß der Zufallszahlentabelle (1: 1) durchgeführt.
Primäres Ergebnis:
Nachweisrate des proximalen Dickdarmadenoms: Anteil der Patienten mit proximalem Dickdarmadenom, die bei allen Koloskopiepatienten gefunden wurden Anus bis zur Intubation des Blinddarms.
Entfernungszeit des proximalen Dickdarms: Beobachtungszeit des proximalen Dickdarms ohne Polypenentfernung Gesamtentfernungszeit: die Zeit, die gemessen wird, wenn das Koloskop den Blinddarm erreicht, bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Endoskop aus dem Anus zurückgezogen wird, ohne dass Polypen entfernt werden BBPS: Bostoner Darm Präparations-Score Erkennungsrate von Polypen des gesamten Dickdarms: Anteil der Patienten mit Polypen des Dickdarms, die bei allen Koloskopiepatienten gefunden wurden
Forschungsdesign Patienten ≥ 18 Jahre, die zum Screening, zur Nachsorge und Diagnose einer Koloskopie in das Zentrum für Verdauungsendoskopie unseres Krankenhauses kamen. Nach erfolgreichem Einführen des Blinddarms, Zurückziehen des Koloskops bis zur Milzflexur wurden alle während des Zurückziehens gefundenen Polypen reseziert, dann wurden sie randomisiert für die Standard-Entzugskoloskopie oder die zweite Vorwärtsansicht gemäß der Zufallszahlentabelle (1: 1) durchgeführt. Patienten in der zweiten Vorwärtsansicht (SFV)-Gruppe wurden wieder in den Blinddarm eingeführt, das Koloskop wurde bis zur Milzflexur zurückgezogen, und die neu entdeckten Polypen in der zweiten Vorwärtsansicht wurden ebenfalls reseziert. Patienten in der Standard-Entzugskoloskopie ziehen das Endoskop von der Milzbeuge bis zum Austritt aus dem Anus zurück, beobachten, ob Polypen gefunden werden, einer endoskopischen Resektion unterzogen werden.
Der Assistent ist für die Zeiterfassung verantwortlich. Die Einführzeit in den Blinddarm bezeichnet die Zeit, die vom Einführen des Koloskops in den Anus bis zur Intubation des Blinddarms vergeht. Die Entfernungszeit des proximalen Dickdarms bezieht sich auf die Beobachtungszeit des proximalen Dickdarms. Und die Gesamtrückzugszeit bezieht sich auf die Zeit, die gemessen wird, wenn das Koloskop den Blinddarm erreicht, bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Endoskop aus dem Anus herausgezogen wird, ohne dass Polypen entfernt werden. Notieren Sie BBPS, Anzahl, Ort, Größe, Pariser Typ und postoperative Pathologie von Polypen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangxi
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Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000
- Rekrutierung
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
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Kontakt:
- Xiaojia Zhu
- E-Mail: zhuxiaojia2021@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich einem Screening, einer Nachsorgeüberwachung und einer diagnostischen Koloskopie unterziehen -
Ausschlusskriterien:①Cecal-Intubation fehlgeschlagen. ② Haben Sie eine Geschichte der kolorektalen Chirurgie. ③Unzureichende Darmvorbereitung, Boston Bowel Preparation Score (BBPS) <6 Punkte. ④Entzündliche Darmerkrankung oder Darmtuberkulose. ⑤Familiäres Polypensyndrom. ⑥Erholung von Polypenproben fehlgeschlagen und keine histopathologischen Daten. ⑦Patienten mit Gerinnungsstörungen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard-Entzugskoloskopie
Beobachtung der konventionellen Koloskopie
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Experimental: zweite Sicht nach vorn
zweite Vorderansicht Untersuchung des proximalen Dickdarms
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zweite Vorderansicht Untersuchung des proximalen Dickdarms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate des proximalen Dickdarmadenoms
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit proximalem Kolonadenom bei allen Koloskopiepatienten
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bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtkolonadenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit Dickdarmadenom bei allen Koloskopiepatienten
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bis zu 2 Jahre
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Zökumeinführzeit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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die verstrichene Zeit vom Einführen des Koloskops in den Anus bis zur Intubation des Blinddarms
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bis zu 2 Jahre
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Entzugszeit des proximalen Dickdarms
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Beobachtungszeit des proximalen Dickdarms ohne Polypenentfernung
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bis zu 2 Jahre
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gesamte Auszahlungszeit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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die gemessene Zeit vom Erreichen des Blinddarms durch das Koloskop bis zum Herausziehen des Endoskops aus dem Anus, wenn keine Polypen entfernt wurden
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bis zu 2 Jahre
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BBPS
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Bostoner Darmvorbereitungs-Score
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bis zu 2 Jahre
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Erkennungsrate von Polypen im gesamten Dickdarm
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit Dickdarmpolypen bei allen Koloskopiepatienten
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bis zu 2 Jahre
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Polypenerkennungsrate des proximalen Dickdarms
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit proximalem Kolonpolyp, der bei allen Koloskopien gefunden wurde
|
bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Li Yang, Third People's Hospital of Jingdezhen City
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ThirdPeoplesHJingdezhenCity
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur zweite Sicht nach vorn
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